健康な参加者におけるLY3192767の研究
2019年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3192767の安全性、忍容性、薬物動態、およびグルコダイナミクス効果を評価するための単一施設、単一の漸増用量研究
この研究の主な目的は、LY3192767 を健康な参加者に皮下注射した場合の副作用を調査することです。
LY3192767が血流に吸収される量、体がそれを取り除くのにかかる時間、および血糖値にどのように影響するかを確認するために、血液検査が行われます.
この調査には、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。各参加者は、いずれかのパートに登録します。
各参加者について、パート A は最終投与後約 32 日間、パート B は最終投与後約 49 日間持続します。
試験開始前にスクリーニングを完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- 体格指数 (BMI) が 18.5 を超え、1 平方メートルあたり 30.0 キログラム (kg/m²) 未満であること。
除外基準:
- -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
- -過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。
- -治験薬の初回投与から90日以内に、最初のヒト研究に参加者として参加した
- インスリン、ヘパリン、または関連薬に対する既知のアレルギー、または何らかの原因による関連するアレルギー反応の病歴がある
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、慢性炎症性疾患、または薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性のある神経障害の病歴または存在がある;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3192767 (パート A)
LY3192767 の皮下投与 (SC) の漸増用量。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
皮下 (SC) 投与された LY3192767 に適合するプラセボ。
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SC を投与した。
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実験的：LY3192767 (パート B)
LY3192767 は、3 つの研究期間のいずれかで SC 注射として投与されます。
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SC を投与した。
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アクティブコンパレータ：基礎インスリン ペグリスプロ (パート B)
3 つの試験期間のうちの 1 つで SC 注射として投与される基礎インスリン ペグリスプロ。
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SC を投与した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリングラルギン（パートB）
3つの研究期間のうちの1つにSC注射として投与されたインスリングラルギン。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（約49日目まで）
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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研究完了までのベースライン（約49日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3192767 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：336時間前投与
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PK：LY3192767のTmax
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336時間前投与
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PK: LY3192767 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：336時間前投与
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PK: LY3192767 の Cmax
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336時間前投与
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PK: 時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積 (LY3192767 の AUC[0-inf]
時間枠：336時間前投与
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PK: LY3192767 の AUC(0-inf)
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336時間前投与
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薬力学 (PD): LY3192767 の総グルコース注入量 (Gtot)
時間枠：クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: LY3192767 の総グルコース注入量 (Gtot)
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クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: LY3192767 の最大グルコース注入速度 (Rmax)
時間枠：クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: LY3192767 の Rmax
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クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: LY3192767 の最大グルコース注入速度 (TRmax) の時間
時間枠：クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: LY3192767 の TRmax
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クランプ手順中の 36 時間の事前投与
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PD: 遊離脂肪酸のベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PD: 遊離脂肪酸のベースラインからの変化
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投与前から投与後48時間まで
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PD: グリセロールのベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PD: グリセロールのベースラインからの変化
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投与前から投与後48時間まで
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PD: トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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PD: トリグリセリドのベースラインからの変化
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投与前から投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2018年4月11日
研究の完了 (実際)
2018年4月11日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16242
- I8M-MC-BIXA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。