En studie av LY3192767 i sunne deltakere
3. april 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltstedsstudie med stigende doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og glukodynamiske effekter av LY3192767 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å undersøke bivirkningene relatert til LY3192767 når det gis som en injeksjon under huden til friske deltakere.
Det vil bli tatt blodprøver for å sjekke hvor mye LY3192767 som tas opp i blodet, hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det, og hvordan det påvirker blodsukkernivået.
Studiet har to deler: Del A og Del B. Hver deltaker vil melde seg på en del.
For hver deltaker vil del A vare opptil ca. 32 dager etter siste dose og del B vil vare opptil ca. 49 dager etter siste dose.
Screening må være gjennomført før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
- Har deltatt som deltaker i en første-i-menneske-studie innen 90 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
- Har kjent allergi mot insulin, heparin eller relaterte legemidler, eller historie med relevante allergiske reaksjoner uansett opprinnelse
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, kroniske inflammatoriske sykdommer eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3192767 (Del A)
Økende doser av LY3192767 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo-matchende LY3192767 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3192767 (del B)
LY3192767 administrert som en SC-injeksjon i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC.
|
|
Aktiv komparator: Basal insulin Peglispro (del B)
Basal insulin peglispro administrert som en subkutan injeksjon i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine (del B)
Insulin glargin administrert som en SC-injeksjon i en av tre studieperioder.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil ca. dag 49)
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje gjennom studiefullføring (opptil ca. dag 49)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
PK: Tmax på LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
|
PK: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
PK: Cmax på LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
|
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf] av LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
PK: AUC(0-inf) av LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 336 timer
|
|
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot) av LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
PD: Total mengde tilført glukose (Gtot) på LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
|
PD: Maksimal glukoseinfusjonshastighet (Rmax) på LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
PD: Rmax på LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
|
PD: Tid for maksimal glukoseinfusjonshastighet (TRmax) på LY3192767
Tidsramme: Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
PD: TRmax på LY3192767
|
Forhåndsdosering gjennom 36 timer under klemprosedyre
|
|
PD: Endring fra baseline i frie fettsyrer
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
PD: Endring fra baseline i frie fettsyrer
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
|
PD: Endring fra baseline i glyserol
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
PD: Endring fra baseline i glyserol
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
|
PD: Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
PD: Endring fra baseline i triglyserider
|
Forhåndsdosering til 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike