Une étude de LY3192767 chez des participants en bonne santé
3 avril 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à site unique et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets glucodynamiques du LY3192767 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets secondaires liés au LY3192767 lorsqu'il est administré par injection sous la peau à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3192767 absorbée dans la circulation sanguine, le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser et son effet sur la glycémie.
L'étude comporte deux parties : la partie A et la partie B. Chaque participant s'inscrira à une partie.
Pour chaque participant, la partie A durera jusqu'à environ 32 jours après la dernière dose et la partie B durera jusqu'à environ 49 jours après la dernière dose.
Le dépistage doit être terminé avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²), inclus
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
- Avoir participé en tant que participant à une première étude chez l'homme dans les 90 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude
- Avoir des allergies connues à l'insuline, à l'héparine ou à des médicaments apparentés, ou des antécédents de réactions allergiques pertinentes de toute origine
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, inflammatoires chroniques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY3192767 (Partie A)
Doses croissantes de LY3192767 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo correspondant au LY3192767 administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Expérimental: LY3192767 (Partie B)
LY3192767 administré par injection SC au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré.
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Comparateur actif: Insuline Basale Peglispro (Partie B)
Insuline basale peglispro administrée par injection SC au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Glargine (Partie B)
Insuline glargine administrée par injection SC au cours de l'une des trois périodes d'étude.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 49 environ)
|
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 49 environ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3192767
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures
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PK : Tmax de LY3192767
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Prédose jusqu'à 336 heures
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PK : concentration sérique maximale (Cmax) de LY3192767
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures
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PC : Cmax de LY3192767
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Prédose jusqu'à 336 heures
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PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf] de LY3192767
Délai: Prédose jusqu'à 336 heures
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PK : ASC(0-inf) de LY3192767
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Prédose jusqu'à 336 heures
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Pharmacodynamique (PD) : Quantité totale de glucose infusé (Gtot) de LY3192767
Délai: Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
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PD : quantité totale de glucose infusé (Gtot) de LY3192767
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Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
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PD : débit de perfusion de glucose maximal (Rmax) de LY3192767
Délai: Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
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PD : Rmax de LY3192767
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Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
|
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PD : heure du débit maximal de perfusion de glucose (TRmax) de LY3192767
Délai: Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
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PD : TRmax de LY3192767
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Prédose pendant 36 heures pendant la procédure de clampage
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PD : Changement par rapport à la ligne de base des acides gras libres
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PD : Changement par rapport à la ligne de base des acides gras libres
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans le glycérol
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans le glycérol
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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