LY3192767 在健康参与者中的研究
2019年4月3日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3192767 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和糖动力学效应的单点、单次递增剂量研究
本研究的主要目的是调查健康参与者皮下注射时与 LY3192767 相关的副作用。
将进行血液检查以检查有多少 LY3192767 被吸收到血液中，身体需要多长时间才能将其清除，以及它如何影响血糖水平。
该研究分为两部分：A 部分和 B 部分。每位参与者将参加一个部分。
对于每个参与者，A 部分将在最后一次给药后持续长达约 32 天，而 B 部分将在最后一次给药后持续约 49 天。
筛选必须在研究开始前完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 体重指数 (BMI) >18.5 且 <30.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
排除标准：
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 在研究药物初始剂量的 90 天内作为参与者参加了首次人体研究
- 已知对胰岛素、肝素或相关药物过敏，或任何来源的相关过敏反应史
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、慢性炎症性疾病或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3192767（A部分）
皮下 (SC) 给药的 LY3192767 剂量递增。
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管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
与 LY3192767 匹配的安慰剂皮下给药 (SC)。
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管理 SC。
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实验性的：LY3192767（B部分）
LY3192767 在三个研究期之一中作为 SC 注射给药。
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管理 SC。
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有源比较器：基础胰岛素 Peglipro（B 部分）
基础胰岛素 peglispro 在三个研究期之一中作为 SC 注射给药。
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管理 SC。
其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素（B 部分）
甘精胰岛素在三个研究期之一中作为 SC 注射给药。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（最多约第 49 天）
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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通过研究完成的基线（最多约第 49 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3192767 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前 336 小时
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PK：LY3192767 的 Tmax
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给药前 336 小时
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PK：LY3192767 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 336 小时
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PK：LY3192767 的 Cmax
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给药前 336 小时
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PK：从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（LY3192767 的 AUC[0-inf]
大体时间：给药前 336 小时
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PK：LY3192767 的 AUC(0-inf)
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给药前 336 小时
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药效学 (PD)：LY3192767 的葡萄糖输注总量 (Gtot)
大体时间：钳夹手术前给药 36 小时
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PD：LY3192767 的葡萄糖输注总量 (Gtot)
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钳夹手术前给药 36 小时
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PD：LY3192767 的最大葡萄糖输注率 (Rmax)
大体时间：钳夹手术前给药 36 小时
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PD：LY3192767 的 Rmax
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钳夹手术前给药 36 小时
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PD：LY3192767 的最大葡萄糖输注率 (TRmax) 时间
大体时间：钳夹手术前给药 36 小时
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PD：LY3192767 的 TRmax
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钳夹手术前给药 36 小时
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PD：游离脂肪酸相对于基线的变化
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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PD：游离脂肪酸相对于基线的变化
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给药前至给药后 48 小时
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PD：甘油基线的变化
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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PD：甘油基线的变化
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给药前至给药后 48 小时
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PD：甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：给药前至给药后 48 小时
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PD：甘油三酯相对于基线的变化
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给药前至给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月11日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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