Un estudio de LY3192767 en participantes sanos
3 de abril de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente en un solo sitio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos glucodinámicos de LY3192767 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos secundarios relacionados con LY3192767 cuando se administra como una inyección debajo de la piel a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3192767 se absorbe en el torrente sanguíneo, cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él y cómo afecta los niveles de azúcar en la sangre.
El estudio tiene dos partes: Parte A y Parte B. Cada participante se inscribirá en una parte.
Para cada participante, la Parte A durará hasta aproximadamente 32 días después de la última dosis y la Parte B durará hasta aproximadamente 49 días después de la última dosis.
La evaluación debe completarse antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
- Haber participado como participante en un primer estudio en humanos dentro de los 90 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Tiene alergias conocidas a la insulina, heparina o medicamentos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas relevantes de cualquier origen.
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, inflamatorias crónicas o neurológicas capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3192767 (Parte A)
Dosis crecientes de LY3192767 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo coincidente con LY3192767 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3192767 (Parte B)
LY3192767 administrado como inyección SC en uno de los tres períodos de estudio.
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SC administrada.
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Comparador activo: Insulina basal Peglispro (Parte B)
Insulina basal peglispro administrada como inyección SC en uno de los tres períodos de estudio.
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SC administrada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Glargina (Parte B)
Insulina glargina administrada como inyección SC en uno de los tres períodos de estudio.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente el día 49)
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente el día 49)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosis durante 336 horas
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PK: Tmax de LY3192767
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Predosis durante 336 horas
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PK: Concentración sérica máxima (Cmax) de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosis durante 336 horas
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PK: Cmax de LY3192767
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Predosis durante 336 horas
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PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf] de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosis durante 336 horas
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PK: AUC(0-inf) de LY3192767
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Predosis durante 336 horas
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Farmacodinámica (PD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de LY3192767
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Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: tasa máxima de infusión de glucosa (Rmax) de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: Rmáx de LY3192767
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Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: tiempo de velocidad máxima de infusión de glucosa (TRmax) de LY3192767
Periodo de tiempo: Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: TRmáx de LY3192767
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Predosificación durante 36 horas durante el procedimiento de abrazadera
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PD: cambio desde el inicio en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PD: cambio desde el inicio en ácidos grasos libres
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PD: cambio desde la línea de base en glicerol
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PD: cambio desde la línea de base en glicerol
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PD: cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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PD: cambio desde el inicio en los triglicéridos
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .