Badanie LY3192767 u zdrowych uczestników
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu glukozy LY3192767 na zdrowe osoby
Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych związanych z podaniem LY3192767 we wstrzyknięciu podskórnym zdrowym uczestnikom.
Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3192767 jest wchłaniane do krwiobiegu, ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go i jak wpływa na poziom cukru we krwi.
Badanie składa się z dwóch części: Część A i Część B. Każdy uczestnik zapisze się na jedną część.
Dla każdego uczestnika część A będzie działać do około 32 dni po ostatniej dawce, a część B do około 49 dni po ostatniej dawce.
Badanie przesiewowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
- Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Brali udział jako uczestnicy w pierwszym badaniu z udziałem ludzi w ciągu 90 dni od przyjęcia początkowej dawki badanego leku
- Znane alergie na insulinę, heparynę lub leki pokrewne lub historię odpowiednich reakcji alergicznych dowolnego pochodzenia
- mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, przewlekłych chorób zapalnych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3192767 (Część A)
Rosnące dawki LY3192767 podawane podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo pasujące do LY3192767 podawane podskórnie (sc.).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3192767 (część B)
LY3192767 podawany we wstrzyknięciu podskórnym w jednym z trzech okresów badania.
|
Administrowany SC.
|
|
Aktywny komparator: Insulina podstawowa Peglispro (część B)
Insulina podstawowa peglispro podawana we wstrzyknięciu s.c. w jednym z trzech okresów badania.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine (część B)
Insulina glargine podawana we wstrzyknięciu s.c. w jednym z trzech okresów badania.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do około dnia 49)
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość początkowa do zakończenia badania (do około dnia 49)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3192767
Ramy czasowe: Dawkuj przez 336 godzin
|
PK: Tmax LY3192767
|
Dawkuj przez 336 godzin
|
|
PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LY3192767
Ramy czasowe: Dawkuj przez 336 godzin
|
PK: Cmax LY3192767
|
Dawkuj przez 336 godzin
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf] LY3192767
Ramy czasowe: Dawkuj przez 336 godzin
|
PK: AUC(0-inf) dla LY3192767
|
Dawkuj przez 336 godzin
|
|
Farmakodynamika (PD): Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) LY3192767
Ramy czasowe: Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
PD: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) LY3192767
|
Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
|
PD: maksymalna szybkość infuzji glukozy (Rmax) LY3192767
Ramy czasowe: Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
PD: Rmax LY3192767
|
Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
|
PD: Czas maksymalnej szybkości infuzji glukozy (TRmax) wynoszący LY3192767
Ramy czasowe: Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
PD: TRmax LY3192767
|
Dawkować przez 36 godzin podczas procedury zaciskania
|
|
PD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
PD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
|
PD: zmiana od linii podstawowej w glicerolu
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
PD: zmiana od linii podstawowej w glicerolu
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
|
PD: zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
PD: zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach
|
Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .