En undersøgelse af LY3192767 i sunde deltagere
3. april 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt-steds, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og glucodynamiske virkninger af LY3192767 hos raske forsøgspersoner
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge bivirkninger relateret til LY3192767, når det gives som en injektion under huden til raske deltagere.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvor meget LY3192767 der optages i blodbanen, hvor lang tid det tager for kroppen at slippe af med det, og hvordan det påvirker blodsukkerniveauet.
Undersøgelsen har to dele: Del A og Del B. Hver deltager vil tilmelde sig en del.
For hver deltager vil del A vare op til omkring 32 dage efter sidste dosis, og del B vil vare op til omkring 49 dage efter sidste dosis.
Screening skal være afsluttet inden studiestart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
- Har deltaget som deltager i en first-in-human undersøgelse inden for 90 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har kendt allergi over for insulin, heparin eller beslægtede lægemidler, eller har haft relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse
- Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, kroniske inflammatoriske sygdomme eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3192767 (Del A)
Eskalerende doser af LY3192767 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo-matchende LY3192767 administreret subkutant (SC).
|
Administreret SC.
|
|
Eksperimentel: LY3192767 (del B)
LY3192767 administreret som en SC-injektion i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC.
|
|
Aktiv komparator: Basal insulin Peglispro (del B)
Basal insulin peglispro administreret som en subkutan injektion i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine (del B)
Insulin glargin administreret som en subkutan injektion i en af tre undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til ca. dag 49)
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline gennem studieafslutning (op til ca. dag 49)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 336 timer
|
PK: Tmax på LY3192767
|
Foruddosis gennem 336 timer
|
|
PK: Maksimal serumkoncentration (Cmax) på LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 336 timer
|
PK: Cmax på LY3192767
|
Foruddosis gennem 336 timer
|
|
PK: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf] af LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 336 timer
|
PK: AUC(0-inf) af LY3192767
|
Foruddosis gennem 336 timer
|
|
Farmakodynamik (PD): Total mængde infunderet glukose (Gtot) af LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
PD: Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) af LY3192767
|
Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
|
PD: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) på LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
PD: Rmax på LY3192767
|
Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
|
PD: Tidspunkt for maksimal glukoseinfusionshastighed (TRmax) på LY3192767
Tidsramme: Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
PD: TRmax på LY3192767
|
Foruddosis gennem 36 timer under klemmeproceduren
|
|
PD: Ændring fra baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
PD: Ændring fra baseline i frie fedtsyrer
|
Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
|
PD: Ændring fra baseline i glycerol
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
PD: Ændring fra baseline i glycerol
|
Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
|
PD: Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
PD: Ændring fra baseline i triglycerider
|
Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .