Tutkimus LY3192767:stä terveillä osallistujilla
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden paikan, yhden nousevan annoksen tutkimus LY3192767:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja glukodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät LY3192767:ään, kun sitä annetaan injektiona ihon alle terveille osallistujille.
Verikokeita tehdään sen selvittämiseksi, kuinka paljon LY3192767:ää imeytyy verenkiertoon, kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä ja miten se vaikuttaa verensokeritasoihin.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: osa A ja osa B. Jokainen osallistuja ilmoittautuu yhteen osaan.
Jokaisen osallistujan osalta osa A kestää noin 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja osa B kestää noin 49 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Seulonta on suoritettava ennen opintojen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kehonmassaindeksi (BMI) on >18,5 ja <30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
- Ollut osallistujana ensimmäiseen ihmiseen kohdistuvaan tutkimukseen 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta
- Sinulla on tiedossa allergioita insuliinille, hepariinille tai vastaaville lääkkeille tai sinulla on aiemmin ollut mistä tahansa alkuperästä vastaavia allergisia reaktioita
- sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, kroonisia tulehdussairauksia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3192767 (osa A)
Kasvavat LY3192767-annokset annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
LY3192767:ää vastaava lumelääke annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3192767 (osa B)
LY3192767 annettiin SC-injektiona yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC.
|
|
Active Comparator: Basal Insulin Peglispro (osa B)
Peglispro-perusinsuliini annettiin SC-injektiona yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargiini-insuliini (osa B)
Glargiiniinsuliini annettuna SC-injektiona yhdessä kolmesta tutkimusjaksosta.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin päivään 49 asti)
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin päivään 49 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) LY3192767
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
PK: Tmax LY3192767
|
Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
|
PK: Suurin seerumipitoisuus (Cmax) LY3192767
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
PK: Cmax LY3192767
|
Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-inf] / LY3192767
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
PK: LY3192767:n AUC(0-inf).
|
Ennakkoannostus 336 tunnin ajan
|
|
Farmakodynamiikka (PD): infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) LY3192767
Aikaikkuna: Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
PD: Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) LY3192767
|
Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
|
PD: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) LY3192767
Aikaikkuna: Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
PD: Rmax LY3192767
|
Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
|
PD: Suurin glukoosin infuusionopeus (TRmax) LY3192767
Aikaikkuna: Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
PD: TRmax LY3192767
|
Esiannostele 36 tuntia puristustoimenpiteen aikana
|
|
PD: Muutos lähtötilanteesta vapaiden rasvahappojen osalta
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PD: Muutos lähtötilanteesta vapaiden rasvahappojen osalta
|
Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PD: Muutos lähtötasosta glyserolissa
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PD: Muutos lähtötasosta glyserolissa
|
Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
PD: Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
PD: Triglyseridien muutos lähtötasosta
|
Esiannos 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina