Az LY3192767 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. április 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy helyszíni, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3192767 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és glükodinamikai hatásainak értékelésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3192767-hez kapcsolódó mellékhatások vizsgálata, amikor azt egészséges résztvevőknek bőr alá adott injekcióban adják.
Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3192767 szívódik fel a véráramba, mennyi idő alatt szabadul meg tőle, és hogyan befolyásolja a vércukorszintet.
A tanulmány két részből áll: A és B részből. Minden résztvevő egy részre iratkozik be.
Minden résztvevő esetében az A rész körülbelül 32 napig tart az utolsó adag után, a B rész pedig körülbelül 49 napig az utolsó adag után.
A szűrést a tanulmányok megkezdése előtt el kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Testtömegindexe (BMI) >18,5 és <30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
- Résztvevőként részt vett egy első emberben végzett vizsgálatban a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 90 napon belül
- Ismert, hogy allergiája van inzulinra, heparinra vagy rokon gyógyszerekre, vagy kórtörténetében bármilyen eredetű allergiás reakció szerepel
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, krónikus gyulladásos betegségek vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3192767 (A rész)
Az LY3192767 növekvő dózisai szubkután (SC) beadva.
|
SC beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Az LY3192767-nek megfelelő placebo szubkután beadva (SC).
|
SC beadva.
|
|
Kísérleti: LY3192767 (B rész)
Az LY3192767-et SC injekcióként adták be a három vizsgálati időszak egyikében.
|
SC beadva.
|
|
Aktív összehasonlító: Peglispro bazális inzulin (B rész)
A peglispro alapinzulin SC injekcióként adva a három vizsgálati időszak egyikében.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glargine inzulin (B rész)
Glargin inzulin SC injekcióként adva be a három vizsgálati időszak egyikében.
|
SC beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (kb. 49. napig)
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat befejezéséig (kb. 49. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY3192767 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás 336 órán keresztül
|
PK: Tmax LY3192767
|
Előadagolás 336 órán keresztül
|
|
PK: Maximális szérumkoncentráció (Cmax) LY3192767
Időkeret: Előadagolás 336 órán keresztül
|
PK: LY3192767 Cmax
|
Előadagolás 336 órán keresztül
|
|
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-inf], LY3192767)
Időkeret: Előadagolás 336 órán keresztül
|
PK: LY3192767 AUC(0-inf).
|
Előadagolás 336 órán keresztül
|
|
Farmakodinamika (PD): LY3192767 teljes beadott glükóz mennyisége (Gtot)
Időkeret: Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
PD: Az LY3192767 beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot)
|
Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
|
PD: Maximális glükóz infúziós sebesség (Rmax) LY3192767
Időkeret: Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
PD: Rmax LY3192767
|
Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
|
PD: LY3192767 maximális glükóz infúziós sebesség (TRmax) ideje
Időkeret: Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
PD: LY3192767 TRmax
|
Előadagolás 36 órán keresztül a szorító eljárás során
|
|
PD: Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavak tekintetében
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
PD: Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavak tekintetében
|
Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
|
PD: Változás az alapértékhez képest a glicerinben
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
PD: Változás az alapértékhez képest a glicerinben
|
Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
|
PD: Változás az alapértékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
PD: Változás az alapértékhez képest a trigliceridekben
|
Előadagolás az adagolás utáni 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .