Исследование LY3192767 у здоровых участников
3 апреля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Одноцентровое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и глюкодинамических эффектов LY3192767 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования - изучить побочные эффекты, связанные с LY3192767, при введении в виде инъекций под кожу здоровым участникам.
Будут сделаны анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3192767 всасывается в кровоток, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, и как это влияет на уровень сахара в крови.
Исследование состоит из двух частей: части A и части B. Каждый участник будет участвовать в одной части.
Для каждого участника часть А продлится примерно до 32 дней после последней дозы, а часть В продлится примерно до 49 дней после последней дозы.
Скрининг должен быть завершен до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <30,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в клиническом испытании с участием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
- Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
- Участвовали в качестве участника в первом исследовании на людях в течение 90 дней после начальной дозы исследуемого препарата.
- Имеются известные аллергии на инсулин, гепарин или родственные препараты, или в анамнезе соответствующие аллергические реакции любого происхождения.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, хронических воспалительных заболеваний или неврологических расстройств, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3192767 (Часть А)
Возрастающие дозы LY3192767 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, соответствующее LY3192767, вводили подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3192767 (Часть Б)
LY3192767 вводили в виде подкожной инъекции в один из трех периодов исследования.
|
Управляется СК.
|
|
Активный компаратор: Базальный инсулин Peglispro (часть B)
Базальный инсулин пеглиспро вводили подкожно в один из трех периодов исследования.
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин (часть B)
Инсулин гларгин вводили подкожно в один из трех периодов исследования.
|
Управляется СК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (примерно до 49-го дня)
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования (примерно до 49-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3192767
Временное ограничение: Предварительная доза через 336 часов
|
ПК: Tmax LY3192767
|
Предварительная доза через 336 часов
|
|
PK: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) LY3192767.
Временное ограничение: Предварительная доза через 336 часов
|
ПК: Cmax LY3192767
|
Предварительная доза через 336 часов
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf] LY3192767
Временное ограничение: Предварительная доза через 336 часов
|
ПК: AUC(0-inf) LY3192767
|
Предварительная доза через 336 часов
|
|
Фармакодинамика (PD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) LY3192767
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
PD: Общее количество введенной глюкозы (Gtot) LY3192767
|
Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
|
PD: максимальная скорость инфузии глюкозы (Rmax) согласно LY3192767.
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
PD: Rmax LY3192767
|
Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
|
PD: Время максимальной скорости инфузии глюкозы (TRmax) LY3192767
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
PD: TRmax LY3192767
|
Предварительная доза в течение 36 часов во время процедуры зажима
|
|
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот
Временное ограничение: Преддозировка через 48 часов после приема
|
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот
|
Преддозировка через 48 часов после приема
|
|
PD: изменение глицерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Преддозировка через 48 часов после приема
|
PD: изменение глицерина по сравнению с исходным уровнем
|
Преддозировка через 48 часов после приема
|
|
ПД: изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Преддозировка через 48 часов после приема
|
ПД: изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
Преддозировка через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers