Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3192767 u zdravých účastníků

3. dubna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednomístná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a glukodynamických účinků LY3192767 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je prozkoumat vedlejší účinky související s LY3192767 při podávání jako injekce pod kůži zdravým účastníkům. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3192767 se vstřebává do krevního řečiště, jak dlouho trvá, než se ho tělo zbaví, a jak ovlivňuje hladinu cukru v krvi. Studium má dvě části: část A a část B. Každý účastník se zapíše do jedné části. U každého účastníka bude část A trvat až přibližně 32 dní po poslední dávce a část B bude trvat až přibližně 49 dní po poslední dávce. Screening musí být dokončen před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Účastnili jste se jako účastníci první studie u člověka do 90 dnů od počáteční dávky studovaného léku
  • Máte známé alergie na inzulín, heparin nebo příbuzné léky nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, chronických zánětlivých onemocnění nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3192767 (část A)
Zvyšující se dávky LY3192767 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3192767
Spravováno SC.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo odpovídající LY3192767 podávané subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3192767 (část B)
LY3192767 podávaný jako SC injekce v jednom ze tří období studie.
Lék: LY3192767
Spravováno SC.
Aktivní komparátor: Bazální inzulín Peglispro (část B)
Bazální inzulín peglispro podávaný jako SC injekce v jednom ze tří období studie.
Lék: Bazální inzulín Peglispro
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY2605541
Aktivní komparátor: Inzulin glargin (část B)
Inzulin glargin podávaný jako SC injekce v jednom ze tří období studie.
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně do 49. dne)
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně do 49. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3192767
Časové okno: Předdávejte po dobu 336 hodin
PK: Tmax LY3192767
Předdávejte po dobu 336 hodin
PK: Maximální sérová koncentrace (Cmax) LY3192767
Časové okno: Předdávejte po dobu 336 hodin
PK: Cmax LY3192767
Předdávejte po dobu 336 hodin
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf] z LY3192767
Časové okno: Předdávejte po dobu 336 hodin
PK: AUC(0-inf) z LY3192767
Předdávejte po dobu 336 hodin
Farmakodynamika (PD): Celkové množství podané glukózy (Gtot) LY3192767
Časové okno: Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) LY3192767
Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) LY3192767
Časové okno: Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: Rmax LY3192767
Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: Doba maximální rychlosti infuze glukózy (TRmax) LY3192767
Časové okno: Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: TRmax LY3192767
Předdávkujte po dobu 36 hodin během upínací procedury
PD: Změna oproti výchozí hodnotě u volných mastných kyselin
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po dávce
PD: Změna oproti výchozí hodnotě u volných mastných kyselin
Předdávkujte do 48 hodin po dávce
PD: Změna oproti základní hodnotě u glycerolu
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po dávce
PD: Změna oproti základní hodnotě u glycerolu
Předdávkujte do 48 hodin po dávce
PD: Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Předdávkujte do 48 hodin po dávce
PD: Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Předdávkujte do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16242
  • I8M-MC-BIXA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003274-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit