Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3192767 bij gezonde deelnemers

3 april 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een single-site, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en glucodynamische effecten van LY3192767 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om de bijwerkingen te onderzoeken die verband houden met LY3192767 wanneer het als een injectie onder de huid wordt toegediend aan gezonde deelnemers. Er zal bloedonderzoek worden gedaan om te controleren hoeveel LY3192767 in de bloedbaan wordt opgenomen, hoe lang het duurt voordat het lichaam het kwijt is en hoe het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt. Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B. Elke deelnemer schrijft zich in voor één deel. Voor elke deelnemer duurt deel A tot ongeveer 32 dagen na de laatste dosis en deel B duurt tot ongeveer 49 dagen na de laatste dosis. Screening moet worden voltooid voordat de studie start.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van >18,5 tot en met <30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • Als deelnemer hebben deelgenomen aan een first-in-human-onderzoek binnen 90 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende allergieën voor insuline, heparine of verwante medicijnen, of een voorgeschiedenis van relevante allergische reacties van welke oorsprong dan ook
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, chronische ontstekingsziekte of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3192767 (Deel A)
Escalerende doses van LY3192767 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3192767
SC toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo die overeenkomt met LY3192767 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Experimenteel: LY3192767 (Deel B)
LY3192767 toegediend als een SC-injectie in een van de drie studieperiodes.
Geneesmiddel: LY3192767
SC toegediend.
Actieve vergelijker: Basale insuline Peglispro (deel B)
Basale insuline peglispro toegediend als SC-injectie in een van de drie studieperiodes.
Geneesmiddel: Basale insuline Peglispro
SC toegediend.
Andere namen:
  • LY2605541
Actieve vergelijker: Insuline Glargine (Deel B)
Insuline glargine toegediend als een SC-injectie in een van de drie studieperiodes.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot ongeveer dag 49)
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot ongeveer dag 49)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering tot 336 uur
PK: Tmax van LY3192767
Voordosering tot 336 uur
PK: maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering tot 336 uur
PK: Cmax van LY3192767
Voordosering tot 336 uur
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf] van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering tot 336 uur
PK: AUC(0-inf) van LY3192767
Voordosering tot 336 uur
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) van LY3192767
Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: maximale glucose-infusiesnelheid (Rmax) van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: Rmax van LY3192767
Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: tijd van maximale glucose-infusiesnelheid (TRmax) van LY3192767
Tijdsspanne: Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: TRmax van LY3192767
Voordosering gedurende 36 uur tijdens de klemprocedure
PD: verandering ten opzichte van baseline in vrije vetzuren
Tijdsspanne: Predosering tot 48 uur na dosering
PD: verandering ten opzichte van baseline in vrije vetzuren
Predosering tot 48 uur na dosering
PD: verandering van baseline in glycerol
Tijdsspanne: Predosering tot 48 uur na dosering
PD: verandering van baseline in glycerol
Predosering tot 48 uur na dosering
PD: verandering van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Predosering tot 48 uur na dosering
PD: verandering van baseline in triglyceriden
Predosering tot 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16242
  • I8M-MC-BIXA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003274-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren