Eine Studie von LY3192767 bei gesunden Teilnehmern
3. April 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Single-Site-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und glukodynamischen Wirkungen von LY3192767 bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von LY3192767 zu untersuchen, wenn es gesunden Teilnehmern als Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3192767 in den Blutkreislauf aufgenommen wird, wie lange es dauert, bis der Körper es loswird, und wie es den Blutzuckerspiegel beeinflusst.
Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A und Teil B. Jeder Teilnehmer schreibt sich in einen Teil ein.
Für jeden Teilnehmer dauert Teil A bis zu etwa 32 Tage nach der letzten Dosis und Teil B bis zu etwa 49 Tage nach der letzten Dosis.
Das Screening muss vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von >18,5 und <30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
- innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) verstrichen sein
- Als Teilnehmer an einer First-in-Human-Studie innerhalb von 90 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments teilgenommen haben
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Insulin, Heparin oder verwandte Medikamente oder relevante allergische Reaktionen jeglicher Herkunft in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, chronisch entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3192767 (Teil A)
Eskalierende Dosen von LY3192767 subkutan verabreicht (SC).
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SC verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo passend zu LY3192767 subkutan verabreicht (SC).
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SC verabreicht.
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Experimental: LY3192767 (Teil B)
LY3192767, verabreicht als SC-Injektion in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht.
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Aktiver Komparator: Basalinsulin Peglispro (Teil B)
Basalinsulin Peglispro, verabreicht als subkutane Injektion in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin (Teil B)
Insulin glargin verabreicht als subkutane Injektion in einem von drei Studienzeiträumen.
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SC verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis etwa Tag 49)
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Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
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Baseline bis Studienabschluss (bis etwa Tag 49)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 336 Stunden
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PK: Tmax von LY3192767
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Vordosierung über 336 Stunden
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PK: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 336 Stunden
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PK: Cmax von LY3192767
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Vordosierung über 336 Stunden
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf] von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 336 Stunden
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PK: AUC(0-inf) von LY3192767
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Vordosierung über 336 Stunden
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Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
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PD: Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) von LY3192767
|
Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
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PD: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
|
PD: Rmax von LY3192767
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Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
|
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PD: Zeitpunkt der maximalen Glukoseinfusionsrate (TRmax) von LY3192767
Zeitfenster: Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
|
PD: TRmax von LY3192767
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Vordosierung über 36 Stunden während des Klemmverfahrens
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PD: Änderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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PD: Änderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glycerol
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glycerol
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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PD: Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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PD: Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
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Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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