건강한 참가자의 LY3192767 연구
2019년 4월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3192767의 안전성, 내약성, 약동학 및 포도당역학 효과를 평가하기 위한 단일 부위, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에게 피하 주사로 제공될 때 LY3192767과 관련된 부작용을 조사하는 것입니다.
혈액 검사를 통해 LY3192767이 혈류에 얼마나 흡수되는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간, 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 각 참가자는 한 부분에 등록합니다.
각 참가자에 대해 파트 A는 마지막 복용 후 약 32일 동안 지속되며 파트 B는 마지막 복용 후 약 49일 동안 지속됩니다.
스크리닝은 연구가 시작되기 전에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 체질량지수(BMI) >18.5 및 <30.0 kg/m²(포함)
제외 기준:
- 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
- 연구 약물의 초기 투여 후 90일 이내에 최초의 인간 연구에 참가자로 참여했습니다.
- 인슐린, 헤파린 또는 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 있거나 모든 기원의 관련 알레르기 반응 병력이 있는 경우
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 만성 염증성 질환 또는 신경계 장애의 병력 또는 존재 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3192767(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3192767의 증량 용량.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 매칭 LY3192767 피하 투여(SC).
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관리 SC.
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실험적: LY3192767(파트 B)
LY3192767은 3개의 연구 기간 중 하나에서 SC 주사로 투여되었습니다.
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관리 SC.
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활성 비교기: 기저 인슐린 페글리스프로(파트 B)
3개의 연구 기간 중 하나에서 SC 주사로 투여된 기초 인슐린 페글리스프로.
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관리 SC.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진(파트 B)
3개의 연구 기간 중 하나에서 SC 주사로 투여된 인슐린 글라진.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료를 통한 기준선(약 49일까지)
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선(약 49일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3192767의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 336시간 동안 사전 투여
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PK: LY3192767의 Tmax
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336시간 동안 사전 투여
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PK: LY3192767의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 336시간 동안 사전 투여
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PK: LY3192767의 Cmax
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336시간 동안 사전 투여
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PK: 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(LY3192767의 AUC[0-inf])
기간: 336시간 동안 사전 투여
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PK: LY3192767의 AUC(0-inf)
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336시간 동안 사전 투여
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약력학(PD): LY3192767의 총 포도당 주입량(Gtot)
기간: 클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: LY3192767의 총 포도당 주입량(Gtot)
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클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: LY3192767의 최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: LY3192767의 Rmax
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클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: LY3192767의 최대 포도당 주입 속도(TRmax) 시간
기간: 클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: LY3192767의 TRmax
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클램프 절차 중 36시간 동안 사전 투여
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PD: 유리 지방산의 기준치로부터의 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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PD: 유리 지방산의 기준치로부터의 변화
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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PD: 글리세롤의 기준선에서 변경
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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PD: 글리세롤의 기준선에서 변경
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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PD: 기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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PD: 기준선에서 트리글리세리드의 변화
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투여 전부터 투여 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16242
- I8M-MC-BIXA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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