Uno studio di LY3192767 in partecipanti sani
3 aprile 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente a sito singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti glucodinamici di LY3192767 in soggetti sani
Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti collaterali correlati a LY3192767 quando somministrato come iniezione sotto la pelle a partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3192767 viene assorbito nel flusso sanguigno, quanto tempo impiega il corpo a liberarsene e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue.
Lo studio ha due parti: Parte A e Parte B. Ogni partecipante si iscriverà a una parte.
Per ogni partecipante, la Parte A durerà fino a circa 32 giorni dopo l'ultima dose e la Parte B durerà fino a circa 49 giorni dopo l'ultima dose.
Lo screening deve essere completato prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di >18,5 e <30,0 kg per metro quadrato (kg/m²), inclusi
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- Aver partecipato come partecipante a uno studio first-in-human entro 90 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- Avere allergie note a insulina, eparina o farmaci correlati o anamnesi di reazioni allergiche rilevanti di qualsiasi origine
- Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, infiammatorie croniche o disturbi neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3192767 (Parte A)
Dosi crescenti di LY3192767 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo corrispondente a LY3192767 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3192767 (Parte B)
LY3192767 somministrato come iniezione SC in uno dei tre periodi di studio.
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SC amministrato.
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Comparatore attivo: Insulina basale Peglispro (Parte B)
Insulina basale peglispro somministrata come iniezione SC in uno dei tre periodi di studio.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina Glargine (Parte B)
Insulina glargine somministrata come iniezione SC in uno dei tre periodi di studio.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a circa il giorno 49)
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al completamento dello studio (fino a circa il giorno 49)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare fino a 336 ore
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PK: Tmax di LY3192767
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Predosare fino a 336 ore
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PK: concentrazione sierica massima (Cmax) di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare fino a 336 ore
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PK: Cmax di LY3192767
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Predosare fino a 336 ore
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PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf] di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare fino a 336 ore
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PK: AUC(0-inf) di LY3192767
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Predosare fino a 336 ore
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Farmacodinamica (PD): quantità totale di glucosio infuso (Gtot) di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) di LY3192767
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Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: velocità massima di infusione di glucosio (Rmax) di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: Rmax di LY3192767
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Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: tempo della velocità massima di infusione di glucosio (TRmax) di LY3192767
Lasso di tempo: Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: TRmax di LY3192767
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Predosare per 36 ore durante la procedura di clampaggio
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PD: variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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PD: variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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PD: variazione rispetto al basale del glicerolo
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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PD: variazione rispetto al basale del glicerolo
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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PD: Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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PD: Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
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Pre-dose fino a 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16242
- I8M-MC-BIXA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2016-003274-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .