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手術後のヒドロキシクロロキンと認知機能

2024年3月20日 更新者:Duke University
この研究の目的は、ヒドロキシクロロキンが手術後の脳関門の相対的な漏出を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ヒドロキシクロロキンは、心臓または心臓以外の手術を受ける 30 人の患者に術前に投与されます。 すべての患者は、血液脳関門の透過性を評価するために、退院前の術後期間にガドリニウムによる磁気共鳴画像法(MRI)を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の男性または女性。
  2. CPBを伴う心臓手術(CABG、CABG +弁、弁)または一般手術(例: 整形外科、腹部、泌尿器科)。
  3. -患者は、デューク大学保健システム治験審査委員会(DUHS IRB)によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています

除外基準:

  1. 人工心肺なしの心臓手術予定
  2. 緊急手術が必要な患者
  3. 手術後7日以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
  4. ポルフィリン症、乾癬、慢性皮膚炎、網膜疾患の既往歴のある患者
  5. 術前ジゴキシン投与患者
  6. 症候性脳血管疾患を有し、実質的な欠損が残存している患者
  7. スクリーニング後2年以内にアルコール乱用歴のある患者
  8. -精神疾患の病歴および/または治療を必要とする不安のある患者。
  9. 肝機能や腎機能が低下している患者(AST、ALTが正常上限の2倍)
  10. 腎機能障害のある患者(GFR < 60ml/分)
  11. -7年生未満の教育を受けているか、読むことができないため、神経心理学的検査を完了することができない患者
  12. -ベースラインのミニメンタルステート検査(MMSE)でスコアが26未満の患者、または疫学研究センターのうつ病(CES-D)スケールでスコアが27を超える患者
  13. 過去2年以内に月経があった妊娠可能な女性被験者
  14. MRI の使用に安全でない体内インプラントを装着した患者
  15. 閉所恐怖症の既往歴のある患者
  16. -キニーネ(クロロキンまたはヒドロキシクロロキン)に対する既知または疑われる過敏症
  17. -G6PD欠損症の既存の診断を受けた患者
  18. -過去30日以内に別の介入臨床研究に参加した患者
  19. -研究者の意見では、患者を不適当にする他の併発疾患または病気 研究
  20. 主要な眼科合併症(例:眼球破裂、網膜血管閉塞性疾患、網膜動脈閉塞、前部虚血性視神経症、角膜異常または白内障による中膜混濁により眼および光干渉断層撮影検査が妨げられる、緑内障、加齢黄斑変性、硝子体内注射、および黄斑浮腫)
  21. 過去12か月以内に化学療法を受けた患者
  22. ベースラインでQTcが450ミリ秒以上(または既知のIVCD、RBBB、またはLBBBを有する患者では500ミリ秒以上)の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1
評価可能な被験者 6 人 (心臓患者 3 人、非心臓患者 3 人): 手術前日に 1000 mg HCQ。
参加者はヒドロキシクロロキンを取得します
実験的:フェーズ2
評価可能な被験者 6 人 (心臓患者 3 人、非心臓患者 3 人): 手術の前日に 1000 mg HCQ、その後、術後 1 ~ 5 日目の MRI イメージングの日まで毎日 400 mg を服用
参加者はヒドロキシクロロキンを取得します
実験的:フェーズ 3
評価可能な心臓被験者6名に、手術前日に1000mgのHCQを投与し、その後術後1〜5日目のMRI画像検査の日まで400mgを1日2回投与(合計800mg)。
参加者はヒドロキシクロロキンを取得します
実験的:フェーズ4
評価可能な心臓被験者6名:手術前日に1000mgのHCQを投与し、その後術後1〜5日目のMRI画像検査の日まで500mgを1日2回投与(合計1000mg)。
参加者はヒドロキシクロロキンを取得します
実験的:フェーズ5
評価可能な心臓病患者6名:CPBから分離して1〜2時間後にHCQ 1000 mgを投与し、その後、術後1〜5日目のMRI画像検査の日まで、前の4段階の最大耐用量を2回の等しい1日量に分けて投与。
参加者はヒドロキシクロロキンを取得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ktrans ボリューム転送定数
時間枠:術後1~5日目
Ktrans は、血液脳関門を通過する「透過性」または「漏出」定数を表し、血管外細胞外空間内のガドリニウムベースの造影剤の量を測定することによって計算されます。
術後1~5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joseph P Mathew, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月19日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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