Hydroksychlorochina i funkcje poznawcze po operacji
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina zmniejsza względny przeciek przez barierę mózgową po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hydroksychlorochina zostanie podana przed operacją 30 pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym lub niekardiochirurgicznym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem gadolinu w okresie pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala w celu oceny przepuszczalności bariery krew-mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 50 lat.
- Pacjenci planowani do operacji kardiochirurgicznej (CABG, CABG + Valve, Valve) z CPB lub chirurgii ogólnej (np. ortopedyczny, brzuszny, urologiczny).
- Pacjent dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 7 dni od operacji
- Pacjenci z porfirią, łuszczycą, przewlekłym zapaleniem skóry lub chorobami siatkówki w wywiadzie
- Pacjenci otrzymujący digoksynę przed operacją
- Pacjenci z objawową chorobą naczyniowo-mózgową ze znacznym niedoborem resztkowym
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Pacjenci z chorobami psychicznymi i (lub) lękami w wywiadzie wymagającymi leczenia.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (AspAT, AlAT 2 razy powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min)
- Pacjenci z wykształceniem poniżej 7 klasy lub niezdolni do czytania, a tym samym niezdolni do ukończenia testów neuropsychologicznych
- Pacjenci z wynikiem < 26 w wyjściowym badaniu Mini Mental State Examid (MMSE) lub z wynikiem > 27 w skali Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjenci z implantami ciała nie są bezpieczni do stosowania MRI
- Pacjenci z historią klaustrofobii
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chininę (chlorochinę lub hydroksychlorochinę)
- Pacjent z istniejącym wcześniej rozpoznaniem niedoboru G6PD
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Każda inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
- Główne współistniejące choroby okulistyczne (np. pęknięcie gałki ocznej, choroba zarostowa naczyń siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, zmętnienie błony środkowej z powodu nieprawidłowości rogówki lub zaćmy, które uniemożliwiają badanie oka i optycznej koherentnej tomografii, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, historia iniekcje doszklistkowe i obrzęk plamki żółtej)
- Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z odstępem QTc równym 450 ms lub większym (lub 500 ms lub większym u osób ze znanym IVCD, RBBB lub LBBB) na początku badania zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1
6 pacjentów podlegających ocenie (3 pacjentów kardiologicznych, 3 pacjentów niekardiologicznych): 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację.
|
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
|
|
Eksperymentalny: Faza 2
6 pacjentów podlegających ocenie (3 pacjentów kardiologicznych, 3 pacjentów niekardiologicznych): 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 400 mg dziennie do dnia obrazowania MRI w dniach 1-5 po operacji
|
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
|
|
Eksperymentalny: Faza 3
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 400 mg dwa razy dziennie (łącznie 800 mg) do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
|
|
Eksperymentalny: Faza 4
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych: 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 500 mg dwa razy dziennie (łącznie 1000 mg) do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
|
|
Eksperymentalny: Faza 5
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych: 1000 mg HCQ 1-2 godziny po oddzieleniu od CPB, a następnie najwyższa tolerowana dawka z poprzednich 4 faz podzielona na 2 równe dawki dzienne do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
|
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała transferu objętości Ktrans
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-5
|
Ktrans oznacza stałą „przepuszczalności” lub „przecieku” przez barierę krew-mózg i jest obliczana poprzez pomiar ilości środka kontrastowego na bazie gadolinu w przestrzeni zewnątrznaczyniowej.
Ktrans jest stałą ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego i nie ma jednostek miary.
|
Dzień pooperacyjny 1-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00046611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydroksychlorochina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)WycofaneZespoły mielodysplastyczne | Postępująca chorobaStany Zjednoczone