Hydroxychlorochin a kognitivní funkce po operaci
20. března 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda hydroxychlorochin snižuje relativní únik mozkové bariéry po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hydroxychlorochin bude předoperačně podáván 30 pacientům podstupujícím srdeční nebo nekardiální operaci.
Všichni pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s gadoliniem v pooperačním období před propuštěním z nemocnice za účelem posouzení permeability hematoencefalické bariéry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Telefonní číslo: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph P Mathew, MD
- Telefonní číslo: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 50 let.
- Pacienti plánovaní podstoupit kardiochirurgický výkon (CABG, CABG + Valve, Valve) s CPB nebo obecný chirurgický zákrok (např. ortopedické, břišní, urologické).
- Pacient dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii schválený Institutional Review Board (DUHS IRB) Duke University Health System.
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgická operace naplánována na provedení bez kardiopulmonálního bypassu
- Pacienti vyžadující urgentní operaci
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 7 dnů po operaci
- Pacienti s anamnézou porfyrie, psoriázy, chronické dermatitidy nebo onemocnění sítnice
- Pacienti užívající předoperační digoxin
- Pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním se značným reziduálním deficitem
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu do 2 let od screeningu
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním a/nebo úzkostí v anamnéze vyžadující lékařské ošetření.
- Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin (AST, ALT 2násobek horní hranice normy)
- Pacienti s poruchou renálních funkcí (GFR < 60 ml/min)
- Pacienti se vzděláním nižším než 7. třídy nebo neschopní číst, a tudíž neschopní dokončit neuropsychologické testování
- Pacienti se skóre < 26 na základním vyšetření Mini Mental State (MMSE) nebo skóre > 27 na stupnici Centra pro epidemiologické studie – deprese (CES-D)
- Ženy ve fertilním věku, které měly v posledních dvou letech menstruaci
- Pacienti s tělesnými implantáty, které nejsou bezpečné pro použití MRI
- Pacienti s klaustrofobií v anamnéze
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na chinin (chlorochin nebo hydroxychlorochin)
- Pacient s již existující diagnózou deficitu G6PD
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů
- Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Závažné oftalmologické komorbidity (např.: prasklá koule, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, okluze retinální tepny, přední ischemická neuropatie zrakového nervu, zakalení média v důsledku abnormalit rohovky nebo katarakty, které brání vyšetření oční a optické koherentní tomografie, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, anamnéza intravitreální injekce a makulární edém)
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 12 měsících
- Pacient s QTc 450 ms nebo více (nebo 500 ms nebo více u pacientů se známou IVCD, RBBB nebo LBBB) na začátku bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1
6 hodnotitelných subjektů (3 kardiaci, 3 nekardiaci): 1000 mg HCQ den před operací.
|
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
|
|
Experimentální: Fáze 2
6 hodnotitelných subjektů (3 kardiaci, 3 nekardiaci): 1000 mg HCQ den před operací a následně 400 mg denně až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5
|
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
|
|
Experimentální: Fáze 3
6 hodnotitelných kardiaků 1000 mg HCQ v den před operací a následně 400 mg dvakrát denně (celkem 800 mg) až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5.
|
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
|
|
Experimentální: Fáze 4
6 hodnotitelných kardiaků: 1000 mg HCQ v den před operací a následně 500 mg dvakrát denně (celkem 1000 mg) až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5.
|
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
|
|
Experimentální: Fáze 5
6 hodnotitelných kardiaků: 1000 mg HCQ 1-2 hodiny po oddělení od CPB následované nejvyšší tolerovanou dávkou z předchozích 4 fází rozdělenou do 2 stejných denních dávek až do dne zobrazení MRI 1.-5. pooperačního dne.
|
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ktrans Konstanta přenosu objemu
Časové okno: Pooperační den 1.-5
|
Ktrans představuje konstantu „permeability" nebo „úniku" přes hematoencefalickou bariéru a vypočítává se měřením množství kontrastní látky na bázi gadolinia v extravaskulárním-extracelulárním prostoru.
|
Pooperační den 1.-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00046611
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .