Гидроксихлорохин и когнитивная функция после операции
20 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — определить, снижает ли гидроксихлорохин относительную утечку через мозговой барьер после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроксихлорохин будет вводиться перед операцией 30 пациентам, которым предстоит операция на сердце или вне сердца.
Всем пациентам в послеоперационном периоде перед выпиской из стационара будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) с гадолинием для оценки проницаемости гематоэнцефалического барьера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Номер телефона: 919-684-0861
- Электронная почта: bonita.funk@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph P Mathew, MD
- Номер телефона: 919-681-6646
- Электронная почта: joseph.mathew@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 50 лет.
- Пациенты, которым предстоит операция на сердце (АКШ, АКШ + Клапан, Клапан) с ИК или общей хирургией (например, ортопедический, абдоминальный, урологический).
- Пациент добровольно подписал и датировал форму информированного согласия для конкретного исследования, одобренную Институциональным наблюдательным советом системы здравоохранения Университета Дьюка (DUHS IRB).
Критерий исключения:
- Операция на сердце планируется без искусственного кровообращения
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной операции
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 7 дней после операции
- Пациенты с порфирией, псориазом, хроническим дерматитом или заболеванием сетчатки в анамнезе.
- Пациенты, получающие предоперационный дигоксин
- Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями со значительным остаточным дефицитом
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе в течение 2 лет после скрининга
- Пациенты с психическими заболеваниями и/или тревожными состояниями в анамнезе, нуждающиеся в лечении.
- Пациенты с нарушением функции печени и/или почек (АСТ, АЛТ в 2 раза выше верхней границы нормы)
- Пациенты с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин)
- Пациенты с образованием ниже 7-го класса или не умеющие читать и, следовательно, не способные пройти нейропсихологическое тестирование.
- Пациенты с баллом < 26 по базовому мини-обследованию психического состояния (MMSE) или с баллом > 27 по шкале Центра эпидемиологических исследований — депрессия (CES-D)
- Субъекты женского пола детородного возраста, у которых были менструации в течение последних двух лет.
- Пациенты с телесными имплантатами небезопасны для использования МРТ
- Пациенты с клаустрофобией в анамнезе
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к хинину (хлорохину или гидроксихлорохину)
- Пациент с ранее существовавшим диагнозом дефицита G6PD
- Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Любое другое сопутствующее заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
- Основные сопутствующие офтальмологические заболевания (например, разрыв глазного яблока, окклюзия сосудов сетчатки, окклюзия артерии сетчатки, передняя ишемическая оптическая невропатия, помутнение медии из-за аномалий роговицы или катаракты, препятствующие исследованию глаза и оптической когерентной томографии, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна, история интравитреальные инъекции и макулярный отек)
- Пациенты, получавшие химиотерапию в течение последних 12 мес.
- Пациенты с исходным QTc 450 мс или более (или 500 мс или более у пациентов с установленным IVCD, БПНПГ или БЛНПГ) на исходном уровне будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1
6 подлежащих оценке субъектов (3 пациента с сердечными заболеваниями, 3 пациента с несердечными заболеваниями): 1000 мг HCQ за день до операции.
|
Участники будут получать гидроксихлорохин
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
6 поддающихся оценке субъектов (3 пациента с сердечными заболеваниями, 3 пациента с несердечными заболеваниями): 1000 мг гидроксихлорохина за день до операции, затем 400 мг ежедневно до дня проведения МРТ на 1-5 послеоперационный день.
|
Участники будут получать гидроксихлорохин
|
|
Экспериментальный: Фаза 3
6 поддающихся оценке пациентов с сердечными заболеваниями 1000 мг HCQ за день до операции, затем 400 мг два раза в день (всего 800 мг) до дня МРТ на 1-5 день после операции.
|
Участники будут получать гидроксихлорохин
|
|
Экспериментальный: Фаза 4
6 поддающихся оценке сердечных пациентов: 1000 мг HCQ за день до операции, затем по 500 мг два раза в день (всего 1000 мг) до дня МРТ на 1-5 послеоперационный день.
|
Участники будут получать гидроксихлорохин
|
|
Экспериментальный: Фаза 5
6 поддающихся оценке пациентов с заболеваниями сердца: 1000 мг HCQ через 1-2 часа после прекращения искусственного кровообращения с последующим введением максимально переносимой дозы из предыдущих 4 фаз, разделенной на 2 равные суточные дозы до дня МРТ на 1-5 день после операции.
|
Участники будут получать гидроксихлорохин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ktrans Константа объемной передачи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-5
|
Ktrans представляет собой константу «проницаемости» или «утечки» через гематоэнцефалический барьер и рассчитывается путем измерения количества контрастного вещества на основе гадолиния во внесосудисто-внеклеточном пространстве.
|
Послеоперационный день 1-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00046611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .