- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025087
Hydroxychloroquin und kognitive Funktion nach der Operation
20. März 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydroxychloroquin die relative Leckage der Hirnschranke nach der Operation verringert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hydroxychloroquin wird präoperativ 30 Patienten verabreicht, die sich einer kardialen oder nicht kardialen Operation unterziehen.
Alle Patienten werden in der postoperativen Phase vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium unterzogen, um die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Telefonnummer: 919-684-0861
- E-Mail: bonita.funk@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph P Mathew, MD
- Telefonnummer: 919-681-6646
- E-Mail: joseph.mathew@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre.
- Patienten, die sich einer Herzoperation (CABG, CABG + Klappe, Klappe) mit CPB oder einer allgemeinen Operation (z. orthopädisch, abdominal, urologisch).
- Der Patient hat freiwillig die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB) genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Herzoperation, die ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden soll
- Patienten, die eine notfallmäßige Operation benötigen
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
- Patienten mit Porphyrie, Psoriasis, chronischer Dermatitis oder Netzhauterkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten, die präoperativ Digoxin erhalten
- Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit erheblichem Restdefizit
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder Angstzuständen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordern.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (AST, ALT 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min)
- Patienten, die weniger als die 7. Klasse erreicht haben oder nicht lesen können und daher den neuropsychologischen Test nicht absolvieren können
- Patienten, die bei einer Baseline-Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) einen Wert von < 26 oder einen Wert von > 27 auf der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) erzielt haben
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die in den letzten zwei Jahren eine Menstruation hatten
- Patienten mit Körperimplantaten, die für die MRT-Anwendung unsicher sind
- Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chinin (Chloroquin oder Hydroxychloroquin)
- Patient mit vorbestehender Diagnose eines G6PD-Mangels
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
- Bedeutende ophthalmologische Komorbiditäten (z. B.: rupturierter Augapfel, retinale Gefäßverschlusskrankheit, retinaler Arterienverschluss, anteriore ischämische Optikusneuropathie, Mediatrübung aufgrund von Hornhautanomalien oder Katarakt, die eine okulare und optische Kohärenztomographie-Untersuchung verhindern, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Vorgeschichte von intravitreale Injektionen und Makulaödem)
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
- Patienten mit einer QTc von 450 ms oder mehr (oder 500 ms oder mehr bei Patienten mit bekannter IVCD, RBBB oder LBBB) zu Studienbeginn werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase 1
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation.
|
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
|
Experimental: Phase 2
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg täglich bis zum Tag der MRT-Bildgebung am postoperativen Tag 1-5
|
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
|
Experimental: Phase 3
6 auswertbare Herzpatienten erhielten 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg zweimal täglich (insgesamt 800 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
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Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
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Experimental: Phase 4
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 500 mg zweimal täglich (insgesamt 1000 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
|
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
|
Experimental: Phase 5
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ 1–2 Stunden nach der Trennung von CPB, gefolgt von der höchsten tolerierten Dosis aus den vorherigen 4 Phasen, aufgeteilt in 2 gleiche Tagesdosen, bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
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Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ktrans Volumenübertragungskonstante
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–5
|
Ktrans stellt die „Permeabilitäts“- oder „Leckage“-Konstante über die Blut-Hirn-Schranke dar und wird durch Messung der Menge an Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis im extravasal-extrazellulären Raum berechnet.
|
Postoperativer Tag 1–5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00046611
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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