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Hydroxychloroquin und kognitive Funktion nach der Operation

20. März 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydroxychloroquin die relative Leckage der Hirnschranke nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin wird präoperativ 30 Patienten verabreicht, die sich einer kardialen oder nicht kardialen Operation unterziehen. Alle Patienten werden in der postoperativen Phase vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium unterzogen, um die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre.
  2. Patienten, die sich einer Herzoperation (CABG, CABG + Klappe, Klappe) mit CPB oder einer allgemeinen Operation (z. orthopädisch, abdominal, urologisch).
  3. Der Patient hat freiwillig die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzoperation, die ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden soll
  2. Patienten, die eine notfallmäßige Operation benötigen
  3. Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  4. Patienten mit Porphyrie, Psoriasis, chronischer Dermatitis oder Netzhauterkrankung in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die präoperativ Digoxin erhalten
  6. Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit erheblichem Restdefizit
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  8. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder Angstzuständen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  9. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (AST, ALT 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min)
  11. Patienten, die weniger als die 7. Klasse erreicht haben oder nicht lesen können und daher den neuropsychologischen Test nicht absolvieren können
  12. Patienten, die bei einer Baseline-Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) einen Wert von < 26 oder einen Wert von > 27 auf der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) erzielt haben
  13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die in den letzten zwei Jahren eine Menstruation hatten
  14. Patienten mit Körperimplantaten, die für die MRT-Anwendung unsicher sind
  15. Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chinin (Chloroquin oder Hydroxychloroquin)
  17. Patient mit vorbestehender Diagnose eines G6PD-Mangels
  18. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
  19. Jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  20. Bedeutende ophthalmologische Komorbiditäten (z. B.: rupturierter Augapfel, retinale Gefäßverschlusskrankheit, retinaler Arterienverschluss, anteriore ischämische Optikusneuropathie, Mediatrübung aufgrund von Hornhautanomalien oder Katarakt, die eine okulare und optische Kohärenztomographie-Untersuchung verhindern, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Vorgeschichte von intravitreale Injektionen und Makulaödem)
  21. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
  22. Patienten mit einer QTc von 450 ms oder mehr (oder 500 ms oder mehr bei Patienten mit bekannter IVCD, RBBB oder LBBB) zu Studienbeginn werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation.
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 2
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg täglich bis zum Tag der MRT-Bildgebung am postoperativen Tag 1-5
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 3
6 auswertbare Herzpatienten erhielten 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg zweimal täglich (insgesamt 800 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 4
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 500 mg zweimal täglich (insgesamt 1000 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 5
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ 1–2 Stunden nach der Trennung von CPB, gefolgt von der höchsten tolerierten Dosis aus den vorherigen 4 Phasen, aufgeteilt in 2 gleiche Tagesdosen, bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ktrans Volumenübertragungskonstante
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–5
Ktrans stellt die „Permeabilitäts“- oder „Leckage“-Konstante über die Blut-Hirn-Schranke dar und wird durch Messung der Menge an Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis im extravasal-extrazellulären Raum berechnet.
Postoperativer Tag 1–5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hydroxychloroquin

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