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羟氯喹与手术后的认知功能

2024年3月20日 更新者:Duke University
本研究的目的是确定羟氯喹是否能减少手术后脑屏障的相对渗漏。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

羟氯喹将在术前给予 30 名接受心脏或非心脏手术的患者。 所有患者将在出院前的术后期间接受含钆的磁共振成像 (MRI),以评估血脑屏障通透性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄≥50岁。
  2. 计划接受心脏手术(CABG、CABG + 瓣膜、瓣膜)并进行 CPB 或普通手术(例如 骨科、腹部、泌尿科)。
  3. 患者自愿签署并注明了杜克大学卫生系统机构审查委员会 (DUHS IRB) 批准的研究特定知情同意书的日期

排除标准:

  1. 计划在没有体外循环的情况下进行的心脏手术
  2. 需要紧急手术的患者
  3. 手术后7天内有心肌梗死病史的患者
  4. 有卟啉症、银屑病、慢性皮炎或视网膜疾病病史的患者
  5. 接受术前地高辛治疗的患者
  6. 有症状的脑血管病患者有大量残留缺陷
  7. 筛选后 2 年内有酗酒史的患者
  8. 有精神病史和/或需要药物治疗的焦虑症患者。
  9. 肝和/或肾功能受损的患者(AST、ALT 是正常上限的 2 倍)
  10. 肾功能受损患者(GFR < 60ml/min)
  11. 受教育程度低于 7 年级或无法阅读而无法完成神经心理测试的患者
  12. 基线简易精神状态检查 (MMSE) 得分 < 26 或流行病学研究中心 - 抑郁 (CES-D) 量表得分 >27 的患者
  13. 近两年内有过月经的育龄女性受试者
  14. 身体植入物对 MRI 使用不安全的患者
  15. 有幽闭恐惧症病史的患者
  16. 已知或疑似对奎宁(氯喹或羟氯喹)过敏
  17. 预先诊断为 G6PD 缺乏症的患者
  18. 在过去 30 天内参加过另一项介入性临床研究的患者
  19. 研究者认为使患者不适合研究的任何其他并发疾病或病症
  20. 主要眼科合并症(例如:眼球破裂、视网膜血管闭塞性疾病、视网膜动脉闭塞、前部缺血性视神经病变、角膜异常或白内障导致的中层混浊妨碍眼部和光学相干断层扫描检查、青光眼、年龄相关性黄斑变性、玻璃体内注射和黄斑水肿)
  21. 在过去 12 个月内接受过化疗的患者
  22. 基线时 QTc 为 450 毫秒或更大(或已知 IVCD、RBBB 或 LBBB 的患者为 500 毫秒或更大)的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶段1
6 名可评估受试者(3 名心脏病患者,3 名非心脏病患者):手术前一天服用 1000 毫克 HCQ。
参与者将获得羟氯喹
实验性的:阶段2
6 名可评估受试者(3 名心脏病患者,3 名非心脏病患者):手术前一天服用 1000 毫克 HCQ,然后每天服用 400 毫克,直到术后第 1-5 天进行 MRI 成像
参与者将获得羟氯喹
实验性的:第三阶段
6 名可评估的心脏受试者在手术前一天服用 1000 毫克 HCQ,然后每天两次服用 400 毫克(总共 800 毫克),直到术后第 1-5 天进行 MRI 成像。
参与者将获得羟氯喹
实验性的:第四阶段
6 名可评估的心脏受试者:手术前一天服用 1000 毫克 HCQ,然后每天两次服用 500 毫克(总共 1000 毫克),直到术后第 1-5 天进行 MRI 成像。
参与者将获得羟氯喹
实验性的:第五阶段
6 名可评估的心脏受试者:在与 CPB 分离后 1-2 小时服用 1000 mg HCQ,然后是前 4 个阶段的最高耐受剂量,分为 2 个相等的每日剂量,直到术后第 1-5 天进行 MRI 成像。
参与者将获得羟氯喹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ktrans 体积传递常数
大体时间:术后第1-5天
Ktrans 代表穿过血脑屏障的“渗透性”或“泄漏”常数,并通过测量血管外-细胞外空间中钆基造影剂的量来计算。
术后第1-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph P Mathew, MD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (实际的)

2023年5月22日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计的)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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