- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025087
Hydroxyklorokin och kognitiv funktion efter operation
24 juli 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om hydroxiklorokin minskar det relativa läckaget av hjärnbarriären efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydroxiklorokin kommer att administreras preoperativt till 30 patienter som genomgår hjärt- eller icke-hjärtkirurgi.
Alla patienter kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadolinium under den postoperativa perioden före utskrivning från sjukhus för att bedöma blod-hjärnbarriärpermeabiliteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 50 år.
- Patienter som är planerade att genomgå hjärtkirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller allmän kirurgi (t.ex. ortopediska, buken, urologiska).
- Patienten har frivilligt undertecknat och daterat det studiespecifika informerade samtyckesformuläret som godkänts av Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Exklusions kriterier:
- Hjärtkirurgi planerad att utföras utan kardiopulmonell bypass
- Patienter som kräver akut operation
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom 7 dagar efter operationen
- Patienter med en historia av porfyri, psoriasis, kronisk dermatit eller retinal sjukdom
- Patienter som får preoperativt digoxin
- Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom med betydande kvarvarande underskott
- Patienter med en historia av alkoholmissbruk inom 2 år efter screening
- Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom och/eller ångest som kräver medicinsk behandling.
- Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (ASAT, ALAT 2 gånger den övre normalgränsen)
- Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 60ml/min)
- Patienter med mindre än en 7:e klass utbildning eller oförmögna att läsa och därmed oförmögna att genomföra det neuropsykologiska testet
- Patienter som poängsätter < 26 på en baslinjeundersökning med Mini Mental State-undersökning (MMSE) eller får >27 på skalan Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft menstruation under de senaste två åren
- Patienter med kroppsliga implantat är osäkra för MRT-användning
- Patienter med en historia av klaustrofobi
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot kinin (klorokin eller hydroxiklorokin)
- Patient med redan existerande diagnos av G6PD-brist
- Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studien
- Större oftalmologiska komorbiditeter (ex: sprucken jordklot, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom, retinal artärocklusion, främre ischemisk optisk neuropati, mediaopacifiering på grund av hornhinneavvikelser eller katarakt som förhindrar okulär och optisk koherenstomografiundersökning, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration, historia intravitreala injektioner och makulaödem)
- Patienter som har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Patient med en QTc på 450 msek eller mer (eller 500 msek eller mer hos de med känd IVCD, RBBB eller LBBB) vid baslinjen kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1
6 utvärderbara patienter (3 hjärtpatienter, 3 icke-hjärtpatienter): 1000 mg HCQ dagen före operationen.
|
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
|
|
Experimentell: Fas 2
6 utvärderbara försökspersoner (3 hjärtpatienter, 3 icke-hjärtpatienter): 1000 mg HCQ dagen före operationen följt av 400 mg dagligen fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5
|
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
|
|
Experimentell: Fas 3
6 utvärderbara hjärtpatienter 1000 mg HCQ dagen före operationen följt av 400 mg två gånger dagligen (totalt 800 mg) fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
|
|
Experimentell: Fas 4
6 utvärderbara hjärtpatienter: 1 000 mg HCQ dagen före operationen följt av 500 mg två gånger dagligen (totalt 1 000 mg) fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
|
|
Experimentell: Fas 5
6 evaluerbara hjärtpatienter: 1000 mg HCQ 1-2 timmar efter separation från CPB följt av den högsta tolererade dosen från de föregående 4 faserna uppdelat i 2 lika stora dagliga doser fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ktrans volymöverföring konstant
Tidsram: Postoperativ dag 1-5
|
Ktrans representerar konstanten "permeabilitet" eller "läckage" över blod-hjärnbarriären och beräknas genom att mäta mängden gadoliniumbaserat kontrastmedel i det extravaskulära-extracellulära utrymmet.
Ktrans är en konstant bedömd på postoperativ MRT och har inga måttenheter.
|
Postoperativ dag 1-5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Beräknad)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00046611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .