Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin och kognitiv funktion efter operation

24 juli 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att avgöra om hydroxiklorokin minskar det relativa läckaget av hjärnbarriären efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydroxiklorokin kommer att administreras preoperativt till 30 patienter som genomgår hjärt- eller icke-hjärtkirurgi. Alla patienter kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadolinium under den postoperativa perioden före utskrivning från sjukhus för att bedöma blod-hjärnbarriärpermeabiliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 50 år.
  2. Patienter som är planerade att genomgå hjärtkirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller allmän kirurgi (t.ex. ortopediska, buken, urologiska).
  3. Patienten har frivilligt undertecknat och daterat det studiespecifika informerade samtyckesformuläret som godkänts av Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtkirurgi planerad att utföras utan kardiopulmonell bypass
  2. Patienter som kräver akut operation
  3. Patienter med en historia av hjärtinfarkt inom 7 dagar efter operationen
  4. Patienter med en historia av porfyri, psoriasis, kronisk dermatit eller retinal sjukdom
  5. Patienter som får preoperativt digoxin
  6. Patienter med symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom med betydande kvarvarande underskott
  7. Patienter med en historia av alkoholmissbruk inom 2 år efter screening
  8. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom och/eller ångest som kräver medicinsk behandling.
  9. Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (ASAT, ALAT 2 gånger den övre normalgränsen)
  10. Patienter med nedsatt njurfunktion (GFR < 60ml/min)
  11. Patienter med mindre än en 7:e klass utbildning eller oförmögna att läsa och därmed oförmögna att genomföra det neuropsykologiska testet
  12. Patienter som poängsätter < 26 på en baslinjeundersökning med Mini Mental State-undersökning (MMSE) eller får >27 på skalan Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
  13. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har haft menstruation under de senaste två åren
  14. Patienter med kroppsliga implantat är osäkra för MRT-användning
  15. Patienter med en historia av klaustrofobi
  16. Känd eller misstänkt överkänslighet mot kinin (klorokin eller hydroxiklorokin)
  17. Patient med redan existerande diagnos av G6PD-brist
  18. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  19. Varje annan samtidig sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för studien
  20. Större oftalmologiska komorbiditeter (ex: sprucken jordklot, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom, retinal artärocklusion, främre ischemisk optisk neuropati, mediaopacifiering på grund av hornhinneavvikelser eller katarakt som förhindrar okulär och optisk koherenstomografiundersökning, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration, historia intravitreala injektioner och makulaödem)
  21. Patienter som har fått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  22. Patient med en QTc på 450 msek eller mer (eller 500 msek eller mer hos de med känd IVCD, RBBB eller LBBB) vid baslinjen kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1
6 utvärderbara patienter (3 hjärtpatienter, 3 icke-hjärtpatienter): 1000 mg HCQ dagen före operationen.
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
Experimentell: Fas 2
6 utvärderbara försökspersoner (3 hjärtpatienter, 3 icke-hjärtpatienter): 1000 mg HCQ dagen före operationen följt av 400 mg dagligen fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
Experimentell: Fas 3
6 utvärderbara hjärtpatienter 1000 mg HCQ dagen före operationen följt av 400 mg två gånger dagligen (totalt 800 mg) fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
Experimentell: Fas 4
6 utvärderbara hjärtpatienter: 1 000 mg HCQ dagen före operationen följt av 500 mg två gånger dagligen (totalt 1 000 mg) fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin
Experimentell: Fas 5
6 evaluerbara hjärtpatienter: 1000 mg HCQ 1-2 timmar efter separation från CPB följt av den högsta tolererade dosen från de föregående 4 faserna uppdelat i 2 lika stora dagliga doser fram till dagen för MRT-undersökning på postoperativ dag 1-5.
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ktrans volymöverföring konstant
Tidsram: Postoperativ dag 1-5
Ktrans representerar konstanten "permeabilitet" eller "läckage" över blod-hjärnbarriären och beräknas genom att mäta mängden gadoliniumbaserat kontrastmedel i det extravaskulära-extracellulära utrymmet. Ktrans är en konstant bedömd på postoperativ MRT och har inga måttenheter.
Postoperativ dag 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Beräknad)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera