Hidroxiklorokin és kognitív funkció műtét után
2024. március 20. frissítette: Duke University
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hidroxiklorokin csökkenti-e az agygát relatív szivárgását a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidroxiklorokint a műtét előtt 30 szívműtéten vagy nem szívműtéten áteső betegnek adják be.
Minden beteget mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) végeznek gadolíniummal a posztoperatív időszakban a kórházi hazabocsátás előtt, hogy felmérjék a vér-agy gát permeabilitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Telefonszám: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joseph P Mathew, MD
- Telefonszám: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 50 év.
- Szívműtétre (CABG, CABG + Valve, Valve) tervezett betegek CPB-vel vagy általános műtéttel (pl. ortopédiai, hasi, urológiai).
- A páciens önként aláírta és dátummal látta el a Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB) által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass nélkül tervezett szívműtét
- Sürgős műtétet igénylő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a műtétet követő 7 napon belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében porfiria, pikkelysömör, krónikus dermatitis vagy retinabetegség szerepel
- Preoperatív digoxint kapó betegek
- Tünetekkel járó cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek, jelentős maradék deficittel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás szerepel a szűrést követő 2 éven belül
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség és/vagy orvosi kezelést igénylő szorongás szerepel.
- Károsodott máj- és/vagy vesefunkciójú betegek (AST, ALT a normál felső határának kétszerese)
- Károsodott veseműködésű betegek (GFR < 60 ml/perc)
- A 7. évfolyamnál alacsonyabb végzettségű vagy olvasni nem tudó betegek, így nem tudják elvégezni a neuropszichológiai tesztet
- Azok a betegek, akik a kiindulási Mini Mental State vizsgálaton (MMSE) < 26 pontot értek el, vagy a Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) skálán >27 pontot értek el
- Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek az elmúlt két évben menstruációjuk volt
- Testi implantátummal rendelkező betegek nem biztonságosak az MRI-használathoz
- Klausztrofóbiával rendelkező betegek
- A kininnel (klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal) szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Beteg, akinek már korábban diagnosztizálták a G6PD-hiányt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt
- Bármilyen más egyidejű betegség vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
- Jelentősebb szemészeti kísérőbetegségek (pl.: földgömbrepedés, retina vaszkuláris elzáródási betegség, retina artéria elzáródás, elülső ischaemiás optikai neuropátia, szaruhártya-rendellenességek vagy szürkehályog miatti elhomályosodás, amely megakadályozza a szem és az optikai koherencia tomográfiás vizsgálatát, glaucoma anamnézisben, életkorral összefüggő macularis degeneráció intravitrealis injekciók és makulaödéma)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban kemoterápiában részesültek
- Azok a betegek, akiknek QTc-je 450 msec vagy nagyobb (illetve 500 msec vagy nagyobb azoknál, akiknél ismert IVCD, RBBB vagy LBBB), kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis
6 értékelhető alany (3 szívbeteg, 3 nem szívbeteg): 1000 mg HCQ a műtét előtti napon.
|
A résztvevők hidroxiklorokint kapnak
|
|
Kísérleti: 2. fázis
6 értékelhető alany (3 szívbeteg, 3 nem szívbeteg): 1000 mg HCQ a műtét előtti napon, majd napi 400 mg az MRI képalkotás napjáig a posztoperatív 1-5. napon
|
A résztvevők hidroxiklorokint kapnak
|
|
Kísérleti: 3. fázis
6 értékelhető szívbeteg 1000 mg HCQ a műtét előtti napon, majd 400 mg naponta kétszer (összesen 800 mg) az MRI képalkotás napjáig a posztoperatív 1-5. napon.
|
A résztvevők hidroxiklorokint kapnak
|
|
Kísérleti: 4. fázis
6 értékelhető szívbeteg: 1000 mg HCQ a műtét előtti napon, majd 500 mg naponta kétszer (összesen 1000 mg) az MRI képalkotás napjáig a posztoperatív 1-5. napon.
|
A résztvevők hidroxiklorokint kapnak
|
|
Kísérleti: 5. fázis
6 értékelhető szívbeteg: 1000 mg HCQ 1-2 órával a CPB-től való leválasztás után, majd az előző 4 fázis legnagyobb tolerált dózisa, 2 egyenlő napi adagra osztva az MRI képalkotás napjáig a posztoperatív 1-5. napon.
|
A résztvevők hidroxiklorokint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ktrans Térfogatátviteli állandó
Időkeret: Posztoperatív nap 1-5
|
A Ktrans a vér-agy gáton áthaladó „permeabilitás” vagy „szivárgás” állandó, amelyet az extravascularis-extracelluláris térben lévő gadolínium-alapú kontrasztanyag mennyiségének mérésével számítanak ki.
|
Posztoperatív nap 1-5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00046611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .