Hydroxychloroquine et fonction cognitive après chirurgie
20 mars 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer si l'hydroxychloroquine diminue la fuite relative de la barrière cérébrale après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydroxychloroquine sera administrée en préopératoire à 30 patients subissant une chirurgie cardiaque ou non cardiaque.
Tous les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec du gadolinium dans la période postopératoire avant la sortie de l'hôpital afin d'évaluer la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph P Mathew, MD
- Numéro de téléphone: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 50 ans.
- Patients devant subir une chirurgie cardiaque (CABG, CABG + Valve, Valve) avec CEC ou chirurgie générale (par ex. orthopédique, abdominale, urologique).
- Le patient a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque devant être pratiquée sans circulation extracorporelle
- Patients nécessitant une opération urgente
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de porphyrie, de psoriasis, de dermatite chronique ou de maladie rétinienne
- Patients recevant de la digoxine en préopératoire
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire symptomatique avec déficit résiduel important
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans suivant le dépistage
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique et/ou d'anxiété nécessitant un traitement médical.
- Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale (AST, ALT 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Patients présentant une insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min)
- Patients ayant moins d'une éducation de niveau 7 ou incapables de lire et donc incapables de compléter les tests neuropsychologiques
- Patients ayant un score < 26 lors d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) ou un score > 27 sur l'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D)
- Sujets féminins en âge de procréer ayant eu des règles au cours des deux dernières années
- Patients porteurs d'implants corporels dangereux pour l'utilisation de l'IRM
- Patients ayant des antécédents de claustrophobie
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la quinine (chloroquine ou hydroxychloroquine)
- Patient avec un diagnostic préexistant de déficit en G6PD
- Patients ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
- Toute autre maladie ou maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'étude
- Comorbidités ophtalmologiques majeures (ex : rupture du globe, maladie occlusive vasculaire rétinienne, occlusion de l'artère rétinienne, neuropathie optique ischémique antérieure, opacification de la média due à des anomalies cornéennes ou à une cataracte empêchant l'examen par tomographie en cohérence oculaire et optique, glaucome, dégénérescence maculaire liée à l'âge, antécédents de injections intravitréennes et œdème maculaire)
- Patients ayant reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Les patients avec un QTc de 450 msec ou plus (ou 500 msec ou plus chez ceux avec IVCD, RBBB ou LBBB connus) au départ seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La phase 1
6 sujets évaluables (3 patients cardiaques, 3 patients non cardiaques) : 1 000 mg d'HCQ le jour précédant la chirurgie.
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Les participants recevront de l'hydroxychloroquine
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Expérimental: Phase 2
6 sujets évaluables (3 patients cardiaques, 3 patients non cardiaques) : 1 000 mg d'HCQ le jour précédant l'intervention chirurgicale suivis de 400 mg par jour jusqu'au jour de l'imagerie par IRM du 1er au 5e jour postopératoire
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Les participants recevront de l'hydroxychloroquine
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Expérimental: Phase 3
6 sujets cardiaques évaluables 1 000 mg de HCQ la veille de la chirurgie, suivis de 400 mg deux fois par jour (800 mg au total) jusqu'au jour de l'imagerie par IRM du 1er au 5e jour postopératoire.
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Les participants recevront de l'hydroxychloroquine
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Expérimental: Phase 4
6 sujets cardiaques évaluables : 1 000 mg de HCQ la veille de la chirurgie, suivis de 500 mg deux fois par jour (1 000 mg au total) jusqu'au jour de l'imagerie par IRM du 1er au 5e jour postopératoire.
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Les participants recevront de l'hydroxychloroquine
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Expérimental: Phase 5
6 sujets cardiaques évaluables : 1 000 mg d'HCQ 1 à 2 heures après la séparation de la CPB, suivie de la dose la plus élevée tolérée des 4 phases précédentes divisée en 2 doses quotidiennes égales jusqu'au jour de l'imagerie IRM du 1er au 5e jour postopératoire.
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Les participants recevront de l'hydroxychloroquine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ktrans Constante de transfert de volume
Délai: Jours postopératoires 1-5
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Ktrans représente la constante de « perméabilité » ou de « fuite » à travers la barrière hémato-encéphalique et est calculée en mesurant la quantité d'agent de contraste à base de gadolinium dans l'espace extravasculaire-extracellulaire.
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Jours postopératoires 1-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimé)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00046611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .