- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025087
Hydroksyklorokin og kognitiv funksjon etter kirurgi
24. juli 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å finne ut om hydroksyklorokin reduserer den relative lekkasjen av hjernebarrieren etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroksyklorokin vil bli administrert preoperativt til 30 pasienter som gjennomgår hjerte- eller ikke-kardial kirurgi.
Alle pasienter vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MR) med gadolinium i den postoperative perioden før utskrivning fra sykehus for å vurdere blod-hjernebarrierens permeabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 50 år.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller generell kirurgi (f.eks. ortopedisk, abdominal, urologisk).
- Pasienten har frivillig signert og datert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet godkjent av Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi planlagt utført uten kardiopulmonal bypass
- Pasienter som trenger akutt operasjon
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt innen 7 dager etter operasjonen
- Pasienter med en historie med porfyri, psoriasis, kronisk dermatitt eller retinal sykdom
- Pasienter som får preoperativt digoksin
- Pasienter med symptomatisk cerebrovaskulær sykdom med betydelig gjenværende underskudd
- Pasienter med en historie med alkoholmisbruk innen 2 år etter screening
- Pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom og/eller angst som trenger medisinsk behandling.
- Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (AST, ALAT 2 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60ml/min)
- Pasienter med mindre enn 7. klasses utdanning eller ikke kan lese og dermed ikke fullføre den nevropsykologiske testingen
- Pasienter som skårer < 26 på en baseline Mini Mental State-undersøkelse (MMSE) eller skårer >27 på Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) skalaen
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har hatt menstruasjon i løpet av de siste to årene
- Pasienter med kroppsimplantater utrygge for MR-bruk
- Pasienter med en historie med klaustrofobi
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for kinin (klorokin eller hydroksyklorokin)
- Pasient med eksisterende diagnose av G6PD-mangel
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Enhver annen samtidig sykdom eller sykdom som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studien
- Større oftalmologiske komorbiditeter (eks.: sprukket klode, retinal vaskulær okklusiv sykdom, retinal arterieokkklusjon, fremre iskemisk optisk nevropati, mediaopacifisering på grunn av hornhinneavvik eller katarakt som forhindrer okulær og optisk koherenstomografiundersøkelse, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon, intravitreale injeksjoner og makulaødem)
- Pasienter som har fått cellegift de siste 12 månedene
- Pasienter med en QTc på 450 msek eller mer (eller 500 msek eller mer hos de med kjent IVCD, RBBB eller LBBB) ved baseline vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1
6 evaluerbare forsøkspersoner (3 hjerte-, 3 ikke-hjertepasienter): 1000 mg HCQ dagen før operasjonen.
|
Deltakerne vil få hydroksyklorokin
|
|
Eksperimentell: Fase 2
6 evaluerbare forsøkspersoner (3 hjertepasienter, 3 ikke-hjertepasienter): 1000 mg HCQ dagen før operasjonen etterfulgt av 400 mg daglig frem til dagen for MR-avbildning på postoperativ dag 1-5
|
Deltakerne vil få hydroksyklorokin
|
|
Eksperimentell: Fase 3
6 evaluerbare hjertepasienter 1000 mg HCQ dagen før operasjonen etterfulgt av 400 mg to ganger daglig (totalt 800 mg) frem til dagen for MR-avbildning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltakerne vil få hydroksyklorokin
|
|
Eksperimentell: Fase 4
6 evaluerbare hjerteindivider: 1000 mg HCQ dagen før operasjonen etterfulgt av 500 mg to ganger daglig (totalt 1000 mg) frem til dagen for MR-avbildning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltakerne vil få hydroksyklorokin
|
|
Eksperimentell: Fase 5
6 evaluerbare hjerteindivider: 1000 mg HCQ 1-2 timer etter separasjon fra CPB etterfulgt av den høyeste tolererte dosen fra de foregående 4 fasene fordelt på 2 like daglige doser frem til dagen for MR-avbildning på postoperativ dag 1-5.
|
Deltakerne vil få hydroksyklorokin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ktrans Volumoverføring Konstant
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
|
Ktrans representerer "permeabilitet" eller "lekkasje" konstant over blod-hjerne-barrieren og beregnes ved å måle mengden av gadoliniumbasert kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rommet.
Ktrans er en konstant vurdert på postoperativ MR og har ingen måleenheter.
|
Postoperativ dag 1-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00046611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .