Hidroxicloroquina e função cognitiva após cirurgia
20 de março de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se a hidroxicloroquina diminui o vazamento relativo da barreira cerebral após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidroxicloroquina será administrada no pré-operatório a 30 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou não cardíaca.
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (RM) com gadolínio no pós-operatório antes da alta hospitalar para avaliar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Número de telefone: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joseph P Mathew, MD
- Número de telefone: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 50 anos.
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca (CABG, CABG + Valve, Valve) com CEC ou cirurgia geral (ex. ortopédico, abdominal, urológico).
- O paciente assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da Universidade Duke (DUHS IRB)
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca programada para ser realizada sem circulação extracorpórea
- Pacientes que requerem operação de emergência
- Pacientes com história de infarto do miocárdio até 7 dias após a cirurgia
- Pacientes com história de porfiria, psoríase, dermatite crônica ou doença da retina
- Pacientes recebendo digoxina pré-operatória
- Pacientes com doença cerebrovascular sintomática com déficit residual substancial
- Pacientes com histórico de abuso de álcool dentro de 2 anos da triagem
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica e/ou ansiedade que necessitem de tratamento médico.
- Pacientes com funções hepáticas e/ou renais prejudicadas (AST, ALT 2 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com função renal prejudicada (GFR < 60ml/min)
- Pacientes com escolaridade inferior à 7ª série ou incapazes de ler e, portanto, incapazes de completar o teste neuropsicológico
- Pacientes com pontuação < 26 em um exame inicial do Mini Estado Mental (MMSE) ou pontuação > 27 na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram período menstrual nos últimos dois anos
- Pacientes com implantes corporais inseguros para uso de ressonância magnética
- Pacientes com histórico de claustrofobia
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao quinino (cloroquina ou hidroxicloroquina)
- Paciente com diagnóstico pré-existente de deficiência de G6PD
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
- Qualquer outra doença concomitante ou doença que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
- Principais comorbidades oftalmológicas (ex: globo rompido, doença vascular retiniana oclusiva, oclusão da artéria retiniana, neuropatia óptica isquêmica anterior, opacificação da mídia devido a anormalidades da córnea ou catarata que impedem o exame de tomografia de coerência óptica e ocular, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, história de injeções intravítreas e edema macular)
- Pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 12 meses
- Paciente com um QTc de 450 ms ou mais (ou 500 ms ou mais naqueles com IVCD, RBBB ou BRE conhecido) no início do estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1
6 indivíduos avaliáveis (3 pacientes cardíacos, 3 não cardíacos): 1000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia.
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Os participantes receberão hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 2
6 indivíduos avaliáveis (3 cardíacos, 3 pacientes não cardíacos): 1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 400 mg diariamente até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório
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Os participantes receberão hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 3
6 indivíduos cardíacos avaliáveis 1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 400 mg duas vezes ao dia (total de 800 mg) até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
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Os participantes receberão hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 4
6 indivíduos cardíacos avaliáveis: 1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 500 mg duas vezes ao dia (total de 1.000 mg) até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
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Os participantes receberão hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 5
6 indivíduos cardíacos avaliáveis: 1000 mg de HCQ 1-2 horas após a separação do CPB, seguido pela dose mais alta tolerada das 4 fases anteriores, dividida em 2 doses diárias iguais até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
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Os participantes receberão hidroxicloroquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Constante de transferência de volume Ktrans
Prazo: Dia pós-operatório 1-5
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Ktrans representa a constante de "permeabilidade" ou "vazamento" através da barreira hematoencefálica e é calculada medindo a quantidade de agente de contraste à base de gadolínio no espaço extravascular-extracelular.
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Dia pós-operatório 1-5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00046611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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