- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03025087
Hydroxychloroquine과 수술 후 인지 기능
2024년 3월 20일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 하이드록시클로로퀸이 수술 후 뇌 장벽의 상대적인 누출을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하이드록시클로로퀸은 심장 또는 비심장 수술을 받는 30명의 환자에게 수술 전 투여됩니다.
모든 환자는 혈액 뇌 장벽 투과성을 평가하기 위해 퇴원 전 수술 후 기간에 가돌리늄으로 자기 공명 영상 (MRI)을 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 50세.
- CPB로 심장 수술(CABG, CABG + 판막, 판막) 또는 일반 수술(예: 정형 외과, 복부, 비뇨기과).
- 환자는 Duke University Health System Institutional Review Board(DUHS IRB)에서 승인한 연구별 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 심폐우회술 없이 심장수술 예정
- 응급 수술이 필요한 환자
- 수술 후 7일 이내 심근경색 병력이 있는 환자
- 포르피린증, 건선, 만성 피부염 또는 망막 질환의 병력이 있는 환자
- 수술 전 디곡신을 투여받은 환자
- 상당한 잔여 결핍이 있는 증후성 뇌혈관 질환 환자
- 검진 후 2년 이내 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 치료가 필요한 정신 질환 및/또는 불안의 병력이 있는 환자.
- 간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자(AST, ALT 정상 상한치의 2배)
- 신장 기능이 손상된 환자(GFR < 60ml/min)
- 7학년 미만이거나 글을 읽을 수 없어 신경심리검사를 완료할 수 없는 환자
- 기준 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 26점 미만이거나 CES-D(Center for Epidemiological Studies - Depression) 척도에서 >27점을 받은 환자
- 최근 2년 이내에 월경을 한 가임기 여성 피험자
- MRI 사용에 안전하지 않은 신체 임플란트 환자
- 밀실공포증 병력이 있는 환자
- 퀴닌(클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 기존에 G6PD 결핍 진단을 받은 환자
- 지난 30일 이내에 다른 중재 임상 연구에 참여한 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 동시 질병 또는 질환
- 주요 안과 동반질환(예: 안구파열, 망막혈관폐쇄질환, 망막동맥폐쇄, 전허혈시신경병증, 안구 및 광간섭단층촬영검사를 방해하는 각막이상 또는 백내장으로 인한 매질혼탁, 녹내장, 연령관련 황반변성, 유리체강내주사, 황반부종)
- 지난 12개월 동안 화학 요법을 받은 환자
- 기준선에서 QTc가 450msec 이상(또는 알려진 IVCD, RBBB 또는 LBBB가 있는 환자의 경우 500msec 이상)인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
6명의 평가 가능한 피험자(3명의 심장병 환자, 3명의 비심장병 환자): 수술 전날 1000mg HCQ.
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참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
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실험적: 2 단계
6명의 평가 가능한 피험자(3명의 심장병 환자, 3명의 비심장병 환자): 수술 전날 1000mg HCQ에 이어 수술 후 1-5일째 MRI 촬영일까지 매일 400mg
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참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
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실험적: 3단계
6명의 평가 가능한 심장 피험자에게 수술 전날 HCQ 1000mg을 투여한 후 수술 후 1-5일의 MRI 촬영일까지 하루에 두 번 400mg(총 800mg)을 투여합니다.
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참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
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실험적: 4단계
6명의 평가 가능한 심장 피험자: 수술 전날 1000mg HCQ에 이어 수술 후 1-5일의 MRI 촬영일까지 1일 2회 500mg(총 1000mg).
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참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
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실험적: 5단계
6명의 평가 가능한 심장 피험자: CPB로부터 분리된 지 1-2시간 후 1000 mg HCQ, 수술 후 1-5일에 MRI 촬영일까지 2개의 동일한 일일 용량으로 나누어 이전 4단계에서 가장 높은 내약 용량.
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참가자는 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ktrans 부피 전달 상수
기간: 수술 후 1~5일
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Ktrans는 혈액뇌관문을 가로지르는 "투과성" 또는 "누설" 상수를 나타내며 혈관외-세포외 공간에 있는 가돌리늄 기반 조영제의 양을 측정하여 계산됩니다.
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수술 후 1~5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이드록시클로로퀸에 대한 임상 시험
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Services Hospital, Lahore; Mayo Hospital Lahore; Pakistan Kidney and Liver Institute종료됨
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Government of Punjab, Specialized Healthcare and...Harvard School of Public Health (HSPH); Forman Christian College, Pakistan; Services Institute... 그리고 다른 협력자들종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 사스 코로나바이러스 2 | 무증상 상태파키스탄
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Tan Tock Seng HospitalNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; Duke-NUS Graduate Medical School; Singapore... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스 감염 | 하이드록시클로로퀸 부작용
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Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive... 그리고 다른 협력자들완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병
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Shanghai First Maternity and Infant HospitalFudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Zhejiang... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University완전한