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Idrossiclorochina e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico

20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrossiclorochina riduce la perdita relativa della barriera cerebrale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrossiclorochina verrà somministrata prima dell'intervento a 30 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o non cardiaca. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con gadolinio nel periodo post-operatorio prima della dimissione ospedaliera per valutare la permeabilità della barriera ematoencefalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 50 anni.
  2. Pazienti in attesa di intervento cardiochirurgico (CABG, CABG + Valve, Valve) con CPB o chirurgia generale (ad es. ortopedico, addominale, urologico).
  3. Il paziente ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia cardiaca programmata per essere eseguita senza bypass cardiopolmonare
  2. Pazienti che richiedono un'operazione urgente
  3. Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 7 giorni dall'intervento
  4. Pazienti con una storia di porfiria, psoriasi, dermatite cronica o malattia retinica
  5. Pazienti che ricevono digossina preoperatoria
  6. Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica con sostanziale deficit residuo
  7. Pazienti con una storia di abuso di alcol entro 2 anni dallo screening
  8. Pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica e/o ansia che richiedono cure mediche.
  9. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale (AST, ALT 2 volte il limite superiore della norma)
  10. Pazienti con funzionalità renale compromessa (VFG < 60 ml/min)
  11. Pazienti con un'istruzione inferiore al 7° grado o incapaci di leggere e quindi impossibilitati a completare i test neuropsicologici
  12. Pazienti con punteggio < 26 su un Mini Mental State Examination (MMSE) al basale o con punteggio > 27 sulla scala Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
  13. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto il ciclo mestruale negli ultimi due anni
  14. Pazienti con impianti corporei non sicuri per l'uso della risonanza magnetica
  15. Pazienti con una storia di claustrofobia
  16. Ipersensibilità nota o sospetta al chinino (clorochina o idrossiclorochina)
  17. Paziente con diagnosi preesistente di deficit di G6PD
  18. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  19. Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
  20. Principali comorbidità oftalmologiche (es: rottura del globo, malattia occlusiva vascolare retinica, occlusione dell'arteria retinica, neuropatia ottica ischemica anteriore, opacizzazione della media dovuta ad anomalie corneali o cataratta che impediscono l'esame della tomografia a coerenza ottica e oculare, glaucoma, degenerazione maculare senile, anamnesi di iniezioni intravitreali ed edema maculare)
  21. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  22. Saranno esclusi i pazienti con un QTc di 450 msec o superiore (o 500 msec o superiore in quelli con IVCD, BBD o BBD noti) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento.
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
Sperimentale: Fase 2
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg al giorno fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
Sperimentale: Fase 3
6 soggetti cardiaci valutabili 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg due volte al giorno (800 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
Sperimentale: Fase 4
6 soggetti cardiaci valutabili: 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 500 mg due volte al giorno (1000 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
Sperimentale: Fase 5
6 soggetti cardiopatici valutabili: 1000 mg di HCQ 1-2 ore dopo la separazione dal CPB seguito dalla dose massima tollerata dalle precedenti 4 fasi suddivisa in 2 dosi giornaliere uguali fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ktrans Costante di trasferimento del volume
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-5
Ktrans rappresenta la costante di “permeabilità” o “perdita” attraverso la barriera ematoencefalica e viene calcolata misurando la quantità di agente di contrasto a base di gadolinio nello spazio extravascolare-extracellulare.
Giorno postoperatorio 1-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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