- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025087
Idrossiclorochina e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
20 marzo 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'idrossiclorochina riduce la perdita relativa della barriera cerebrale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrossiclorochina verrà somministrata prima dell'intervento a 30 pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o non cardiaca.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con gadolinio nel periodo post-operatorio prima della dimissione ospedaliera per valutare la permeabilità della barriera ematoencefalica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Numero di telefono: 919-684-0861
- Email: bonita.funk@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph P Mathew, MD
- Numero di telefono: 919-681-6646
- Email: joseph.mathew@duke.edu
Luoghi di studio
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 50 anni.
- Pazienti in attesa di intervento cardiochirurgico (CABG, CABG + Valve, Valve) con CPB o chirurgia generale (ad es. ortopedico, addominale, urologico).
- Il paziente ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca programmata per essere eseguita senza bypass cardiopolmonare
- Pazienti che richiedono un'operazione urgente
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 7 giorni dall'intervento
- Pazienti con una storia di porfiria, psoriasi, dermatite cronica o malattia retinica
- Pazienti che ricevono digossina preoperatoria
- Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica con sostanziale deficit residuo
- Pazienti con una storia di abuso di alcol entro 2 anni dallo screening
- Pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica e/o ansia che richiedono cure mediche.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale (AST, ALT 2 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (VFG < 60 ml/min)
- Pazienti con un'istruzione inferiore al 7° grado o incapaci di leggere e quindi impossibilitati a completare i test neuropsicologici
- Pazienti con punteggio < 26 su un Mini Mental State Examination (MMSE) al basale o con punteggio > 27 sulla scala Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto il ciclo mestruale negli ultimi due anni
- Pazienti con impianti corporei non sicuri per l'uso della risonanza magnetica
- Pazienti con una storia di claustrofobia
- Ipersensibilità nota o sospetta al chinino (clorochina o idrossiclorochina)
- Paziente con diagnosi preesistente di deficit di G6PD
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
- Principali comorbidità oftalmologiche (es: rottura del globo, malattia occlusiva vascolare retinica, occlusione dell'arteria retinica, neuropatia ottica ischemica anteriore, opacizzazione della media dovuta ad anomalie corneali o cataratta che impediscono l'esame della tomografia a coerenza ottica e oculare, glaucoma, degenerazione maculare senile, anamnesi di iniezioni intravitreali ed edema maculare)
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Saranno esclusi i pazienti con un QTc di 450 msec o superiore (o 500 msec o superiore in quelli con IVCD, BBD o BBD noti) al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento.
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I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
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Sperimentale: Fase 2
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg al giorno fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5
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I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
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Sperimentale: Fase 3
6 soggetti cardiaci valutabili 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg due volte al giorno (800 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
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I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
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Sperimentale: Fase 4
6 soggetti cardiaci valutabili: 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 500 mg due volte al giorno (1000 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
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I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
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Sperimentale: Fase 5
6 soggetti cardiopatici valutabili: 1000 mg di HCQ 1-2 ore dopo la separazione dal CPB seguito dalla dose massima tollerata dalle precedenti 4 fasi suddivisa in 2 dosi giornaliere uguali fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
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I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ktrans Costante di trasferimento del volume
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-5
|
Ktrans rappresenta la costante di “permeabilità” o “perdita” attraverso la barriera ematoencefalica e viene calcolata misurando la quantità di agente di contrasto a base di gadolinio nello spazio extravascolare-extracellulare.
|
Giorno postoperatorio 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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