- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025087
Hydroxychloroquin og kognitiv funktion efter operation
20. marts 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hydroxychloroquin nedsætter den relative lækage af hjernebarrieren efter operationen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroxychloroquin vil blive administreret præoperativt til 30 patienter, der gennemgår hjerte- eller ikke-kardial kirurgi.
Alle patienter vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium i den postoperative periode før udskrivning fra hospitalet for at vurdere blod-hjernebarrierens permeabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Telefonnummer: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph P Mathew, MD
- Telefonnummer: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller generel kirurgi (f.eks. ortopædisk, abdominal, urologisk).
- Patienten har frivilligt underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular godkendt af Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteoperation planlagt til at blive udført uden kardiopulmonal bypass
- Patienter, der kræver akut operation
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 7 dage efter operationen
- Patienter med en historie med porfyri, psoriasis, kronisk dermatitis eller nethindesygdom
- Patienter, der får præoperativ digoxin
- Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom med væsentligt resterende underskud
- Patienter med en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom og/eller angst, der kræver medicinsk behandling.
- Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (AST, ALAT 2 gange den øvre normalgrænse)
- Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min)
- Patienter med mindre end 7. klasses uddannelse eller ude af stand til at læse og dermed ude af stand til at gennemføre den neuropsykologiske test
- Patienter, der scorer < 26 på en baseline Mini Mental State-undersøgelse (MMSE) eller scorer >27 på Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-skalaen
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft menstruation inden for de seneste to år
- Patienter med kropslige implantater er usikre til MR-brug
- Patienter med en historie med klaustrofobi
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kinin (chloroquin eller hydroxychloroquin)
- Patient med allerede eksisterende diagnose af G6PD-mangel
- Patienter, der har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
- Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
- Større oftalmologiske komorbiditeter (f.eks.: sprængt klode, retinal vaskulær okklusiv sygdom, retinal arterieokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati, mediauklarhed på grund af hornhindeabnormaliteter eller katarakt, der forhindrer okulær og optisk kohærens tomografiundersøgelse, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, anamnese med makuladegeneration intravitreale injektioner og makulaødem)
- Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
- Patient med en QTc på 450 msek eller mere (eller 500 msek eller mere hos dem med kendt IVCD, RBBB eller LBBB) ved baseline vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen.
|
Deltagerne får hydroxychloroquin
|
Eksperimentel: Fase 2
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg dagligt indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5
|
Deltagerne får hydroxychloroquin
|
Eksperimentel: Fase 3
6 evaluerbare hjertepatienter 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg to gange dagligt (800 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagerne får hydroxychloroquin
|
Eksperimentel: Fase 4
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 500 mg to gange dagligt (1000 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagerne får hydroxychloroquin
|
Eksperimentel: Fase 5
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ 1-2 timer efter adskillelse fra CPB efterfulgt af den højeste tolererede dosis fra de foregående 4 faser fordelt på 2 lige store daglige doser indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
|
Deltagerne får hydroxychloroquin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ktrans Volume transfer konstant
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
|
Ktrans repræsenterer "permeabiliteten" eller "lækage"-konstanten over blod-hjerne-barrieren og beregnes ved at måle mængden af gadolinium-baseret kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rum.
|
Postoperativ dag 1-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (Anslået)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00046611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin
-
University of MichiganCures Within ReachRekrutteringRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCoronavirusinfektion | Lungebetændelse, viralFrankrig
-
Peng Wang, MD PhDAfsluttet
-
GeoSentinel FoundationUkendtCOVID-19 | Profylakse | Hydroxychloroquin | SundhedsarbejderForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMyelodysplastiske syndromer | Progressiv sygdomForenede Stater
-
General and Teaching Hospital CeljeUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering