Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin og kognitiv funktion efter operation

20. marts 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hydroxychloroquin nedsætter den relative lækage af hjernebarrieren efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquin vil blive administreret præoperativt til 30 patienter, der gennemgår hjerte- eller ikke-kardial kirurgi. Alle patienter vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium i den postoperative periode før udskrivning fra hospitalet for at vurdere blod-hjernebarrierens permeabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller generel kirurgi (f.eks. ortopædisk, abdominal, urologisk).
  3. Patienten har frivilligt underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular godkendt af Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteoperation planlagt til at blive udført uden kardiopulmonal bypass
  2. Patienter, der kræver akut operation
  3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 7 dage efter operationen
  4. Patienter med en historie med porfyri, psoriasis, kronisk dermatitis eller nethindesygdom
  5. Patienter, der får præoperativ digoxin
  6. Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom med væsentligt resterende underskud
  7. Patienter med en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
  8. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom og/eller angst, der kræver medicinsk behandling.
  9. Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (AST, ALAT 2 gange den øvre normalgrænse)
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min)
  11. Patienter med mindre end 7. klasses uddannelse eller ude af stand til at læse og dermed ude af stand til at gennemføre den neuropsykologiske test
  12. Patienter, der scorer < 26 på en baseline Mini Mental State-undersøgelse (MMSE) eller scorer >27 på Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-skalaen
  13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft menstruation inden for de seneste to år
  14. Patienter med kropslige implantater er usikre til MR-brug
  15. Patienter med en historie med klaustrofobi
  16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kinin (chloroquin eller hydroxychloroquin)
  17. Patient med allerede eksisterende diagnose af G6PD-mangel
  18. Patienter, der har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  19. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  20. Større oftalmologiske komorbiditeter (f.eks.: sprængt klode, retinal vaskulær okklusiv sygdom, retinal arterieokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati, mediauklarhed på grund af hornhindeabnormaliteter eller katarakt, der forhindrer okulær og optisk kohærens tomografiundersøgelse, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, anamnese med makuladegeneration intravitreale injektioner og makulaødem)
  21. Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  22. Patient med en QTc på 450 msek eller mere (eller 500 msek eller mere hos dem med kendt IVCD, RBBB eller LBBB) ved baseline vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen.
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 2
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg dagligt indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 3
6 evaluerbare hjertepatienter 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg to gange dagligt (800 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 4
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 500 mg to gange dagligt (1000 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 5
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ 1-2 timer efter adskillelse fra CPB efterfulgt af den højeste tolererede dosis fra de foregående 4 faser fordelt på 2 lige store daglige doser indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Deltagerne får hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ktrans Volume transfer konstant
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Ktrans repræsenterer "permeabiliteten" eller "lækage"-konstanten over blod-hjerne-barrieren og beregnes ved at måle mængden af ​​gadolinium-baseret kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rum.
Postoperativ dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

3
Abonner