Hidroxicloroquina y función cognitiva después de la cirugía
20 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar si la hidroxicloroquina disminuye la fuga relativa de la barrera cerebral después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidroxicloroquina se administrará antes de la operación a 30 pacientes sometidos a cirugía cardíaca o no cardíaca.
A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) con gadolinio en el postoperatorio antes del alta hospitalaria para evaluar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Número de teléfono: 919-684-0861
- Correo electrónico: bonita.funk@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph P Mathew, MD
- Número de teléfono: 919-681-6646
- Correo electrónico: joseph.mathew@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 50 años.
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca (CABG, CABG + Valve, Valve) con CEC o cirugía general (p. ortopédicos, abdominales, urológicos).
- El paciente ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Sistema de Salud de la Universidad de Duke (DUHS IRB)
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca programada para realizarse sin circulación extracorpórea
- Pacientes que requieren operación de emergencia
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
- Pacientes con antecedentes de porfiria, psoriasis, dermatitis crónica o enfermedad de la retina.
- Pacientes que reciben digoxina preoperatoria
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular sintomática con déficit residual sustancial
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 2 años previos a la selección
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica y/o ansiedad que requieran tratamiento médico.
- Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal (AST, ALT 2 veces el límite superior de lo normal)
- Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60ml/min)
- Pacientes con menos de 7º grado de educación o incapaces de leer y, por lo tanto, incapaces de completar las pruebas neuropsicológicas
- Pacientes con una puntuación < 26 en un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inicial o una puntuación > 27 en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D)
- Sujetos femeninos en edad fértil que han tenido el período menstrual en los últimos dos años
- Pacientes con implantes corporales inseguros para el uso de MRI
- Pacientes con antecedentes de claustrofobia
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la quinina (cloroquina o hidroxicloroquina)
- Paciente con diagnóstico preexistente de deficiencia de G6PD
- Pacientes que han participado en otro estudio clínico de intervención en los 30 días anteriores
- Cualquier otra enfermedad concurrente o enfermedad que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio
- Comorbilidades oftalmológicas mayores (por ejemplo: rotura del globo ocular, enfermedad oclusiva vascular retiniana, oclusión de la arteria retiniana, neuropatía óptica isquémica anterior, opacificación de los medios debido a anomalías corneales o cataratas que impiden el examen de tomografía de coherencia óptica y ocular, glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, antecedentes de inyecciones intravítreas y edema macular)
- Pacientes que han recibido quimioterapia en los últimos 12 meses
- Se excluirá a los pacientes con un QTc de 450 ms o más (o 500 ms o más en aquellos con IVCD, RBBB o BRI conocidos) al inicio del estudio serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1
6 sujetos evaluables (3 pacientes cardíacos, 3 no cardíacos): 1000 mg de HCQ el día anterior a la cirugía.
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 2
6 sujetos evaluables (3 pacientes cardíacos, 3 no cardíacos): 1000 mg de HCQ el día anterior a la cirugía seguido de 400 mg diarios hasta el día de la resonancia magnética en los días 1 a 5 del postoperatorio
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 3
6 sujetos cardíacos evaluables 1000 mg de HCQ el día anterior a la cirugía seguido de 400 mg dos veces al día (800 mg en total) hasta el día de la resonancia magnética en los días 1-5 postoperatorios.
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 4
6 sujetos cardíacos evaluables: 1000 mg de HCQ el día anterior a la cirugía seguido de 500 mg dos veces al día (1000 mg en total) hasta el día de la resonancia magnética en los días 1-5 postoperatorios.
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina
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Experimental: Fase 5
6 sujetos cardíacos evaluables: 1000 mg de HCQ 1-2 horas después de la separación de la CEC seguida de la dosis más alta tolerada de las 4 fases anteriores dividida en 2 dosis diarias iguales hasta el día de la resonancia magnética en los días 1-5 postoperatorios.
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Los participantes recibirán hidroxicloroquina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ktrans Constante de transferencia de volumen
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-5
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Ktrans representa la constante de "permeabilidad" o "fuga" a través de la barrera hematoencefálica y se calcula midiendo la cantidad de agente de contraste a base de gadolinio en el espacio extravascular-extracelular.
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Día postoperatorio 1-5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00046611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .