Hydroksiklorokiini ja kognitiivinen toiminta leikkauksen jälkeen
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hydroksiklorokiini aivoesteen suhteellista vuotoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksiklorokiinia annetaan ennen leikkausta 30 potilaalle, joille tehdään sydänleikkaus tai muu kuin sydänleikkaus.
Kaikille potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) gadoliniumilla leikkauksen jälkeisenä aikana ennen sairaalasta kotiutumista veri-aivoesteen läpäisevyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Puhelinnumero: 919-684-0861
- Sähköposti: bonita.funk@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph P Mathew, MD
- Puhelinnumero: 919-681-6646
- Sähköposti: joseph.mathew@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 50 vuotta vanha.
- Potilaat, joille on määrä tehdä sydänleikkaus (CABG, CABG + Valve, Valve) CPB:llä tai yleiskirurgia (esim. ortopediset, vatsa-, urologiset).
- Potilas on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Duke University Health System Institutional Review Boardin (DUHS IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkaus on tarkoitus tehdä ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut porfyriaa, psoriasista, kroonista ihotulehdusta tai verkkokalvon sairautta
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta digoksiinia
- Potilaat, joilla on oireinen aivoverisuonitauti, jolla on huomattava jäännösvaje
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta ja/tai ahdistuneisuutta, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (AST, ALAT 2 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
- Potilaat, joilla on alle 7. luokan koulutus tai jotka eivät osaa lukea eivätkä siten pysty suorittamaan neuropsykologista testiä
- Potilaat, jotka saivat pistemäärän < 26 perustason Mini Mental State -tutkimuksessa (MMSE) tai pisteet >27 Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikolla
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on implantit, eivät ole turvallisia MRI-käyttöön
- Potilaat, joilla on ollut klaustrofobia
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kiniinille (klorokiini tai hydroksiklorokiini)
- Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu G6PD-puutos
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Tärkeimmät oftalmologiset liitännäissairaudet (esim. silmäpallon repeämä, verkkokalvon verisuonten tukossairaus, verkkokalvon valtimon tukos, etummainen iskeeminen optinen neuropatia, sarveiskalvon poikkeavuuksista tai kaihista johtuva median samentuminen, joka estää silmän ja optisen koherenssin tomografiatutkimuksen, glaukooma, ikään liittyvä makuladegeneraatio lasiaisensisäiset injektiot ja makulaturvotus)
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden QTc on 450 ms tai enemmän (tai 500 ms tai enemmän niillä, joilla on IVCD, RBBB tai LBBB) lähtötilanteessa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
6 arvioitavaa henkilöä (3 sydänpotilasta, 3 ei-sydänpotilasta): 1000 mg HCQ leikkausta edeltävänä päivänä.
|
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
6 arvioitavaa henkilöä (3 sydänpotilasta, 3 ei-sydänpotilasta): 1000 mg HCQ:ta leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen 400 mg päivässä MRI-kuvauspäivään saakka leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5
|
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3
6 arvioitavaa sydänpotilasta 1000 mg HCQ:ta leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen 400 mg kahdesti vuorokaudessa (800 mg yhteensä) MRI-kuvauspäivään saakka leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5.
|
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 4
6 arvioitavaa sydänpotilasta: 1000 mg HCQ:ta leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen 500 mg kahdesti päivässä (yhteensä 1000 mg) MRI-kuvauspäivään saakka leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5.
|
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 5
6 arvioitavaa sydänpotilasta: 1000 mg HCQ:ta 1-2 tuntia CPB:stä erottamisen jälkeen, minkä jälkeen suurin siedetty annos edellisestä 4 vaiheesta jaettuna kahteen yhtä suureen päivittäiseen annokseen MRI-kuvauspäivään saakka leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-5.
|
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ktrans Tilavuuden siirtovakio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Ktrans edustaa "läpäisevyyttä" tai "vuoto"-vakiota veri-aivoesteen läpi ja se lasketaan mittaamalla gadoliinipohjaisen varjoaineen määrä ekstravaskulaarisessa ja solunulkoisessa tilassa.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00046611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .