Hydroxychloroquine en cognitieve functie na een operatie
20 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te bepalen of hydroxychloroquine de relatieve lekkage van de hersenbarrière na een operatie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hydroxychloroquine zal preoperatief worden toegediend aan 30 patiënten die een hart- of niet-cardiale operatie ondergaan.
Alle patiënten ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gadolinium in de postoperatieve periode vóór ontslag uit het ziekenhuis om de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Telefoonnummer: 919-684-0861
- E-mail: bonita.funk@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph P Mathew, MD
- Telefoonnummer: 919-681-6646
- E-mail: joseph.mathew@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 50 jaar.
- Patiënten die gepland staan voor een hartoperatie (CABG, CABG + Valve, Valve) met CPB of een algemene operatie (bijv. orthopedisch, abdominaal, urologisch).
- Patiënt heeft vrijwillig het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Uitsluitingscriteria:
- Hartoperatie gepland om te worden uitgevoerd zonder cardiopulmonale bypass
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 7 dagen na de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van porfyrie, psoriasis, chronische dermatitis of netvliesaandoening
- Patiënten die preoperatief digoxine krijgen
- Patiënten met symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen met een aanzienlijk restdeficit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar na screening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte en/of angst die medische behandeling nodig hebben.
- Patiënten met verminderde lever- en/of nierfunctie (ASAT, ALAT 2 maal de bovengrens van normaal)
- Patiënten met verminderde nierfunctie (GFR < 60 ml/min)
- Patiënten met minder dan een 7e graad opleiding of niet in staat om te lezen en dus niet in staat om de neuropsychologische testen af te ronden
- Patiënten die < 26 scoorden op een baseline Mini Mental State-onderzoek (MMSE) of > 27 scoorden op de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-schaal
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die in de afgelopen twee jaar een menstruatie hebben gehad
- Patiënten met lichaamsimplantaten die onveilig zijn voor MRI-gebruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van claustrofobie
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor kinine (chloroquine of hydroxychloroquine)
- Patiënt met reeds bestaande diagnose van G6PD-deficiëntie
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Elke andere gelijktijdig optredende ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Ernstige oftalmologische comorbiditeiten (bijv. gescheurde bol, retinale vasculaire occlusieve ziekte, retinale arterie-occlusie, anterieure ischemische optische neuropathie, media-opacificatie als gevolg van hoornvliesafwijkingen of cataract die oculaire en optische coherentietomografie-onderzoek verhinderen, glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, voorgeschiedenis van intravitreale injecties en macula-oedeem)
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie hebben gekregen
- Patiënt met een QTc van 450 msec of meer (of 500 msec of meer bij patiënten met bekende IVCD, RBBB of LBBB) bij baseline wordt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
6 evalueerbare proefpersonen (3 cardiale, 3 niet-cardiale patiënten): 1000 mg HCQ op de dag voorafgaand aan de operatie.
|
Deelnemers krijgen hydroxychloroquine
|
|
Experimenteel: Fase 2
6 evalueerbare proefpersonen (3 cardiale, 3 niet-cardiale patiënten): 1000 mg HCQ op de dag voorafgaand aan de operatie, gevolgd door 400 mg dagelijks tot de dag van MRI-beeldvorming op postoperatieve dag 1-5
|
Deelnemers krijgen hydroxychloroquine
|
|
Experimenteel: Fase 3
6 evalueerbare hartpatiënten 1000 mg HCQ op de dag voorafgaand aan de operatie, gevolgd door 400 mg tweemaal daags (800 mg totaal) tot de dag van MRI-beeldvorming op postoperatieve dag 1-5.
|
Deelnemers krijgen hydroxychloroquine
|
|
Experimenteel: Fase 4
6 evalueerbare hartpatiënten: 1000 mg HCQ op de dag voorafgaand aan de operatie, gevolgd door 500 mg tweemaal daags (1000 mg totaal) tot de dag van MRI-beeldvorming op postoperatieve dag 1-5.
|
Deelnemers krijgen hydroxychloroquine
|
|
Experimenteel: Fase 5
6 evalueerbare cardiale proefpersonen: 1000 mg HCQ 1-2 uur na scheiding van CPB gevolgd door de hoogst getolereerde dosis van de voorgaande 4 fasen verdeeld in 2 gelijke dagelijkse doses tot de dag van MRI-beeldvorming op postoperatieve dag 1-5.
|
Deelnemers krijgen hydroxychloroquine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ktrans Volumeoverdrachtconstante
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-5
|
Ktrans vertegenwoordigt de "permeabiliteit" of "lekkage"-constante door de bloed-hersenbarrière en wordt berekend door de hoeveelheid op gadolinium gebaseerd contrastmiddel in de extravasculaire-extracellulaire ruimte te meten.
|
Postoperatieve dag 1-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00046611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .