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若いステージ0～IIIの乳がんサバイバーの行動症状を改善するためのマインドフルネス瞑想またはサバイバーシップ教育（健康への道） (PTW)

2022年7月18日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

若年乳がん生存者の転帰の改善：若年乳がん生存者の行動症状を対象とした第III相ランダム化試験

この無作為化第III相試験では、マインドフルネス瞑想やサバイバーシップ教育が、ステージ0～IIIの若い乳がん生存者の行動症状の改善にどの程度効果があるかを研究する。 マインドフルネス瞑想などの行動介入は、否定的な反応を引き起こす可能性のある環境要因に対する患者の反応方法を変えるのに役立つ技術を使用します。 治療後のサバイバーシップ教育は、乳がん患者のストレスを軽減し、幸福と生活の質を改善する可能性があります。 マインドフルネス瞑想や生存者教育は、若い乳がん生存者の健康行動の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 抑うつ症状の軽減における、特に若い女性乳がん生存者のニーズに合わせた 2 つの異なるタイプのグループ介入 (マインドフルネスとサバイバーシップ教育) の有効性を、通常のケア対照群と比較して評価する。

第二の目的:

I. 疲労、睡眠障害、および血管運動症状について、通常のケア対照群と比較して 2 つの介入の有効性を比較する。

II. 炎症の循環マーカーおよびゲノムマーカーに対する通常のケア対照群と比較した2つの介入の有効性を調べるため。

Ⅲ． 2 つの介入グループにおける介入効果の潜在的なモデレーターとメディエーターを調査する。

概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM A (マインドフルネス認識実践 [マップ]): 患者は、週に 1 回、2 時間にわたるマインドフルネス瞑想クラスに 6 週間参加します。 その後、患者はガイド付き瞑想、質問、マインドフルネスの実践を維持する方法についてのディスカッションを含む対面ブースター セッションに月に 1 回、3 か月間参加します。

ARM B (生存者教育介入 [SE]): 患者は、週に 1 回、2 時間にわたる生存者教育クラスに 6 週間出席します。 患者はまた、地域でのがん関連イベントや健康的な生活のための推奨事項を実行するためのヒントなど、若い生存者が関心を持つトピックに関するカスタマイズされた情報を含む電子ニュースレターを毎月受け取ります。

ARM C (通常のケア/遅延治療管理グループ): 患者は 9 か月間通常のケアを受けます。 その後、患者にはアーム A またはアーム B のどちらに参加するかを選択するよう提示されます。

研究完了後、患者は3ヵ月と6ヵ月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

49年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50歳未満で切除可能な早期乳がん（ステージ0、I、II、またはIII）と診断され、診断から5年以内の女性
  • すべての手術、放射線治療、および/または化学療法治療を少なくとも 6 か月前に完了している;まだトラスツズマブまたは内分泌補助療法を受けている可能性があります
  • 英語での評価アンケートに回答できること
  • 標準化されたスクリーニング質問表で少なくとも軽度の臨床的うつ病の証拠がある

除外基準:

  • 乳がんの再発、転移、または乳がんの後に別のがん診断を受けたことがある（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 介入スケジュールに参加できない（週6回のグループミーティング）
  • マインドフルネス瞑想を積極的に実践する
  • 介入プログラムへの参加や介入結果の測定を妨げる重大な身体的または感情的障害を引き起こす、別の重篤または慢性の医学的または精神医学的状態を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (MAP)
患者は週に1回、2時間にわたるマインドフルネス瞑想クラスに6週間参加します。 その後、患者はガイド付き瞑想、質問、マインドフルネスの実践を維持する方法についてのディスカッションを含む対面ブースター セッションに月に 1 回、2 か月間参加します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：瞑想療法
マインドフルネス瞑想に参加する
他の名前：
  • 瞑想
アクティブコンパレータ：アームB(SE)
患者は週に1回、2時間にわたる生存者教育クラスに6週間参加します。 患者はまた、地域でのがん関連イベントや健康的な生活のための推奨事項を実行するためのヒントなど、若い生存者が関心を持つトピックに関するカスタマイズされた情報を含む電子ニュースレターを毎月受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：教育的介入
生存者教育に参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
アクティブコンパレータ：アーム C (通常のケア/遅延治療コントロール グループ)
患者は9か月間通常の治療を受ける。 その後、患者にはアーム A またはアーム B のどちらに参加するかを選択するよう提示されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：瞑想療法
マインドフルネス瞑想に参加する
他の名前：
  • 瞑想
他の：教育的介入
生存者教育に参加する
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケールスコアによって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：介入後2週間から6か月まで
データは、時間と条件に対する固定効果と個人に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して分析されます。 時間の経過に伴う変化における条件間の違いは、条件ごとの交互作用項をテストすることによって調べられます。 すべてのテストは両側で行われます。 Hochberg 手順を各介入の 2 つの p 値に適用して、家族ごとの誤り率を 0.05 に制御します。
介入後2週間から6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状インベントリによって評価された疲労の変化
時間枠：介入後2週間から6か月まで
混合モデリング アプローチを使用してテストされ、多重度調整ありとなしの両方で p 値が報告されます。 すべてのテストは両側で行われます。
介入後2週間から6か月まで
BCPT症状スケール質問票の血管運動症状重症度サブスケールによって測定されたほてりの変化。
時間枠：介入後2週間から6か月まで
混合モデリング アプローチを使用してテストされ、多重度調整ありとなしの両方で p 値が報告されます。 すべてのテストは両側で行われます。
介入後2週間から6か月まで
炎症性バイオマーカーの変化は、インターロイキン-6 (IL-6) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の実験室測定に焦点を当てます。
時間枠：介入後2週間から6か月まで
混合モデリング アプローチを使用してテストされ、多重度調整ありとなしの両方で p 値が報告されます。 すべてのテストは両側で行われます。
介入後2週間から6か月まで
不眠症重症度指数による睡眠障害の変化
時間枠：介入後2週間から6か月まで
混合モデリング アプローチを使用してテストされ、多重度調整ありとなしの両方で p 値が報告されます。 すべてのテストは両側で行われます。
介入後2週間から6か月まで
アンケートによって評価された介入効果のメディエーター
時間枠：最長6ヶ月
評価される調停者には、自己効力感、マインドフルネス、自己優しさ、反芻などが含まれます。
最長6ヶ月
アンケートによって評価された介入効果の調節者
時間枠：最長6ヶ月
モデレータには、生存者への備え、介入の好み、子供時代の逆境などが含まれます。 混合モデルで条件とモデレーターの相互作用項を使用して評価されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Ganz、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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