Meditación de atención plena o educación de supervivencia para mejorar los síntomas conductuales en sobrevivientes más jóvenes de cáncer de mama en estadio 0-III (Pathways to Wellness) (PTW)
18 de julio de 2022 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Mejora de los resultados para sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes: un ensayo aleatorizado de fase III dirigido a los síntomas conductuales en sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes
Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan la meditación consciente o la educación para la supervivencia en la mejora de los síntomas conductuales en sobrevivientes de cáncer de mama en etapa 0-III más jóvenes.
Las intervenciones conductuales, como la meditación consciente, usan técnicas para ayudar a los pacientes a cambiar la forma en que reaccionan a los desencadenantes ambientales que pueden causar una reacción negativa.
La educación para la supervivencia después del tratamiento puede reducir el estrés y mejorar el bienestar y la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
La meditación consciente o la educación para la supervivencia pueden ayudar a mejorar los comportamientos de salud de las sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de dos tipos diferentes de intervenciones grupales (atención plena y educación para la supervivencia), adaptadas específicamente a las necesidades de las sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes, para reducir los síntomas depresivos, en comparación con un grupo control de atención habitual.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la eficacia de las dos intervenciones en relación con un grupo de control de atención habitual sobre la fatiga, los trastornos del sueño y los síntomas vasomotores.
II. Examinar la eficacia de las dos intervenciones en relación con un grupo de control de atención habitual sobre los marcadores genómicos y circulantes de inflamación.
tercero Explorar moderadores y mediadores potenciales de la eficacia de la intervención en los dos grupos de intervención.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
BRAZO A (PRÁCTICAS DE CONCIENCIA DE MINDFULNESS [MAP]): Los pacientes asisten a una clase de meditación de atención plena durante 2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Luego, los pacientes asisten a sesiones de refuerzo en persona que incluyen meditación guiada, preguntas y debates sobre cómo mantener una práctica de atención plena durante 1 hora una vez al mes durante 3 meses.
BRAZO B (INTERVENCIÓN DE EDUCACIÓN DE SUPERVIVENCIA [SE]): Los pacientes asisten a una clase de educación de supervivencia de más de 2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben boletines electrónicos mensuales con información personalizada sobre temas de interés para los sobrevivientes más jóvenes, incluidos eventos relacionados con el cáncer en la comunidad y consejos sobre cómo seguir las recomendaciones para una vida saludable.
BRAZO C (GRUPO DE CONTROL DE ATENCIÓN HABITUAL/TRATAMIENTO RETRASADO): Los pacientes reciben la atención habitual durante 9 meses. Luego, a los pacientes se les ofrece la opción de participar en el Grupo A o el Grupo B.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama resecable en etapa temprana (etapa 0, I, II o III) antes de los 50 años y dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico
- Haber completado todos los tratamientos de cirugía, radiación y/o quimioterapia al menos 6 meses antes; es posible que todavía esté recibiendo trastuzumab o terapia adyuvante endocrina
- Capacidad para completar encuestas de evaluación en inglés.
- Tener evidencia de al menos depresión clínica leve en un cuestionario de detección estandarizado
Criterio de exclusión:
- Tiene una recurrencia del cáncer de mama, metástasis u otro diagnóstico de cáncer de intervalo después del cáncer de mama (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
- Incapaz de comprometerse con el cronograma de intervención (6 reuniones grupales semanales)
- Practicando activamente la meditación de atención plena
- Tiene otra afección médica o psiquiátrica grave o crónica que contribuye a una discapacidad física o emocional sustancial que le impediría participar en cualquiera de los programas de intervención o de la medición de los resultados de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (MAP)
Los pacientes asisten a una clase de meditación de atención plena durante 2 horas una vez por semana durante 6 semanas.
Luego, los pacientes asisten a sesiones de refuerzo en persona que incluyen meditación guiada, preguntas y debates sobre cómo mantener una práctica de atención plena durante 1 hora una vez al mes durante 2 meses.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Asistir a la meditación de atención plena
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B (SE)
Los pacientes asisten a una clase de educación sobre supervivencia de más de 2 horas una vez por semana durante 6 semanas.
Los pacientes también reciben boletines electrónicos mensuales con información personalizada sobre temas de interés para los sobrevivientes más jóvenes, incluidos eventos relacionados con el cáncer en la comunidad y consejos sobre cómo seguir las recomendaciones para una vida saludable.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Asistir a la educación de supervivencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo C (GRUPO DE CONTROL DE ATENCIÓN HABITUAL/TRATAMIENTO RETARDADO)
Los pacientes reciben atención habitual durante 9 meses.
Luego, a los pacientes se les ofrece la opción de participar en el Grupo A o el Grupo B.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Asistir a la meditación de atención plena
Otros nombres:
Asistir a la educación de supervivencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención a 6 meses
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Los datos serán analizados utilizando modelos lineales de efectos mixtos, con efectos fijos para tiempo y condición y efectos aleatorios para individuos.
Las diferencias entre las condiciones en el cambio a lo largo del tiempo se examinarán probando los términos de interacción condición por tiempo.
Todas las pruebas serán de dos caras.
El procedimiento de Hochberg se aplicará a los dos valores de p para cada intervención para controlar la tasa de error familiar en 0,05.
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2 semanas post-intervención a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga evaluado por el inventario de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención a 6 meses
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Se evaluará utilizando el enfoque de modelado mixto y los valores de p informados con y sin ajuste de multiplicidad.
Todas las pruebas serán de dos caras.
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2 semanas post-intervención a 6 meses
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Cambio en los sofocos medido por la subescala de gravedad de los síntomas vasomotores del cuestionario de escalas de síntomas BCPT.
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención a 6 meses
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Se evaluará utilizando el enfoque de modelado mixto y los valores de p informados con y sin ajuste de multiplicidad.
Todas las pruebas serán de dos caras.
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2 semanas post-intervención a 6 meses
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El cambio en los biomarcadores inflamatorios se centrará en las mediciones de laboratorio de interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención a 6 meses
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Se evaluará utilizando el enfoque de modelado mixto y los valores de p informados con y sin ajuste de multiplicidad.
Todas las pruebas serán de dos caras.
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2 semanas post-intervención a 6 meses
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Cambio en la alteración del sueño evaluado por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 semanas post-intervención a 6 meses
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Se evaluará utilizando el enfoque de modelado mixto y los valores de p informados con y sin ajuste de multiplicidad.
Todas las pruebas serán de dos caras.
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2 semanas post-intervención a 6 meses
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Mediadores de la eficacia de la intervención evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los mediadores evaluados incluirán la autoeficacia, la atención plena, la bondad hacia uno mismo y la rumia.
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Hasta 6 meses
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Moderadores de la eficacia de la intervención evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los moderadores incluirán la preparación para la supervivencia, la preferencia de intervención y la adversidad infantil.
Se evaluará utilizando términos de interacción condición-por-moderador en modelos mixtos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .