Mindfulness-meditation eller överlevnadsutbildning för att förbättra beteendesymtom i yngre steg 0-III överlevande av bröstcancer (vägar till välbefinnande) (PTW)
18 juli 2022 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Förbättra resultat för yngre bröstcanceröverlevande: en randomiserad fas III-studie med inriktning på beteendesymtom hos yngre bröstcanceröverlevande
Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl mindfulness-meditation eller överlevnadsutbildning fungerar för att förbättra beteendesymtom hos yngre överlevande av bröstcancer i stadium 0-III.
Beteendeinterventioner, såsom mindfulness-meditation, använder tekniker för att hjälpa patienter att ändra hur de reagerar på miljöutlösare som kan orsaka en negativ reaktion.
Överlevnadsutbildning efter behandling kan minska stress och förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för patienter med bröstcancer.
Mindfulness-meditation eller överlevnadsutbildning kan bidra till att förbättra hälsobeteendet hos yngre bröstcanceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effektiviteten av två olika typer av gruppinterventioner (mindfulness och överlevnadsutbildning), speciellt anpassade till behoven hos yngre kvinnliga bröstcanceröverlevande, för att minska depressiva symtom, jämfört med en vanlig kontrollgrupp.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra effektiviteten av de två interventionerna i förhållande till en vanlig vårdkontrollgrupp på trötthet, sömnstörningar och vasomotoriska symtom.
II. Att undersöka effektiviteten av de två interventionerna i förhållande till en vanlig vårdkontrollgrupp på cirkulerande och genomiska markörer för inflammation.
III. Att utforska potentiella moderatorer och förmedlare av interventionseffektivitet i de två interventionsgrupperna.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.
ARM A (MINDFULNESS AWARENESS PRACTICES [MAP]): Patienter deltar i en mindfulness-meditationsklass över 2 timmar en gång i veckan i 6 veckor. Patienterna deltar sedan i personliga boostersessioner som inkluderar guidad meditation, frågor och diskussion om hur man upprätthåller en mindfulness-övning under 1 timme en gång i månaden i 3 månader.
ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Patienter deltar i en överlevnadsutbildningsklass över 2 timmar en gång i veckan i 6 veckor. Patienter får också månatliga elektroniska nyhetsbrev med skräddarsydd information om ämnen av intresse för yngre överlevande, inklusive cancerrelaterade händelser i samhället och tips om att följa rekommendationer för ett hälsosamt liv.
ARM C (VANLIG VÅRD/KONTROLLGRUPP FÖR FÖRDRAGAD BEHANDLING): Patienter får vanlig vård i 9 månader. Patienterna erbjuds sedan att välja mellan att delta i arm A eller arm B.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som diagnostiserats med resecerbar bröstcancer i tidigt stadium (stadium 0, I, II eller III) före 50 års ålder och är inom 5 år efter diagnosen
- ha genomfört alla operationer, strålnings- och/eller kemoterapibehandlingar minst 6 månader tidigare; kan fortfarande få trastuzumab eller endokrin adjuvansbehandling
- Förmåga att fylla i utvärderingsundersökningar på engelska
- Ha bevis för åtminstone mild klinisk depression på ett standardiserat screeningformulär
Exklusions kriterier:
- Har ett återfall i bröstcancer, metastaser eller annan intervallcancerdiagnos efter bröstcancern (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Det går inte att förbinda sig till interventionsschemat (6 gruppmöten per vecka)
- Aktivt utöva mindfulness-meditation
- Har ett annat allvarligt eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som bidrar till betydande fysisk eller känslomässig funktionsnedsättning som skulle förringa deltagandet i något av interventionsprogrammen eller från mätningen av interventionsresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (MAP)
Patienter deltar i en mindfulness-meditationsklass över 2 timmar en gång i veckan i 6 veckor.
Patienterna deltar sedan i personliga boostersessioner som inkluderar guidad meditation, frågor och diskussion om hur man upprätthåller en mindfulness-övning under 1 timme en gång i månaden i 2 månader.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Delta i mindfulness-meditation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (SE)
Patienter deltar i en överlevnadsutbildningsklass över 2 timmar en gång i veckan under 6 veckor.
Patienter får också månatliga elektroniska nyhetsbrev med skräddarsydd information om ämnen av intresse för yngre överlevande, inklusive cancerrelaterade händelser i samhället och tips om att följa rekommendationer för ett hälsosamt liv.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Gå på överlevnadsutbildning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm C (VANLIG VÅRD/KONTROLLGRUPP FÖR FÖRDRÖJD BEHANDLING)
Patienterna får vanlig vård i 9 månader.
Patienterna erbjuds sedan att välja mellan att delta i arm A eller arm B.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Delta i mindfulness-meditation
Andra namn:
Gå på överlevnadsutbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-poäng
Tidsram: 2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade effektmodeller, med fasta effekter för tid och tillstånd och slumpmässiga effekter för individer.
Skillnader mellan förhållanden i förändring över tid kommer att undersökas genom att testa villkor för tid för interaktion.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga.
Hochberg-proceduren kommer att tillämpas på de två p-värdena för varje intervention för att kontrollera den familjemässiga felfrekvensen på 0,05.
|
2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet bedömd av trötthetssymtominventering
Tidsram: 2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Kommer att testas med hjälp av blandad modellering, och p-värden rapporteras både med och utan multiplicitetsjustering.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga.
|
2 veckor efter intervention till 6 månader
|
|
Förändring i värmevallningar mätt med underskalan för vasomotoriska symtomsgrad i frågeformuläret för BCPT-symptomskalor.
Tidsram: 2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Kommer att testas med hjälp av blandad modellering, och p-värden rapporteras både med och utan multiplicitetsjustering.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga.
|
2 veckor efter intervention till 6 månader
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer kommer att fokusera på laboratoriemätningar av Interleukin-6 (IL-6) och högkänsligt C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsram: 2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Kommer att testas med hjälp av blandad modellering, och p-värden rapporteras både med och utan multiplicitetsjustering.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga.
|
2 veckor efter intervention till 6 månader
|
|
Förändring i sömnstörningar bedömd av Insomnia Severity Index
Tidsram: 2 veckor efter intervention till 6 månader
|
Kommer att testas med hjälp av blandad modellering, och p-värden rapporteras både med och utan multiplicitetsjustering.
Alla tester kommer att vara dubbelsidiga.
|
2 veckor efter intervention till 6 månader
|
|
Medlare av interventionseffektivitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Medlare som bedöms kommer att inkludera self-efficacy, mindfulness, självvänlighet och idisslande.
|
Upp till 6 månader
|
|
Moderatorer av interventionseffekt bedömd med frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Moderatorer kommer att inkludera beredskap för överlevnad, ingripandepreferens och motgångar i barndomen.
Kommer att bedömas med hjälp av villkor-för-moderator-interaktionstermer i blandade modeller.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .