Mindfulness-meditaatio tai selviytymiskasvatus käyttäytymisoireiden parantamiseksi nuoremmilla vaiheilla 0-III rintasyövästä selviytyneillä (polut hyvinvointiin) (PTW)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Nuorempien rintasyövästä selviytyneiden tulosten parantaminen: vaiheen III satunnaistettu koe, joka kohdistuu nuorempien rintasyövästä selviytyneiden käyttäytymisoireisiin
Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin mindfulness-meditaatio tai selviytymiskasvatus toimivat nuorempien vaiheen 0-III rintasyövästä selviytyneiden käyttäytymisoireiden parantamisessa.
Käyttäytymisinterventioissa, kuten mindfulness-meditaatiossa, käytetään tekniikoita, jotka auttavat potilaita muuttamaan tapaa, jolla he reagoivat ympäristön laukaisimiin, jotka voivat aiheuttaa negatiivisen reaktion.
Hoidon jälkeinen selviytymiskoulutus voi vähentää stressiä ja parantaa rintasyöpäpotilaiden hyvinvointia ja elämänlaatua.
Mindfulness-meditaatio tai selviytymiskoulutus voivat auttaa parantamaan nuorempien rintasyövästä selviytyneiden terveyskäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kahden erityyppisen ryhmäinterventioiden (mindfulness- ja survivorship-kasvatus), jotka on räätälöity erityisesti nuorempien naisten rintasyövästä selviytyneiden tarpeisiin, tehokkuutta masennusoireiden vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään väsymyksen, unihäiriöiden ja vasomotoristen oireiden suhteen.
II. Tutkia näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmään verenkierrossa ja genomisessa tulehduksen merkkiaineissa.
III. Tutkia interventiotehon mahdollisia moderaattoreita ja välittäjiä kahdessa interventioryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM A (MINDFULNESS WARENESS PRCTICES [KARTAT]): Potilaat osallistuvat mindfulness-meditaatiotunnille 2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Sitten potilaat osallistuvat henkilökohtaisesti tehosteistuntoihin, jotka sisältävät ohjattua meditaatiota, kysymyksiä ja keskustelua mindfulness-harjoituksen ylläpitämisestä yli 1 tunnin ajan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
KÄSIVARSI B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Potilaat osallistuvat selviytymiskoulutustunnille yli 2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös kuukausittain sähköisiä uutiskirjeitä, joissa on räätälöityjä tietoja nuorempia eloonjääneitä kiinnostavista aiheista, mukaan lukien syöpään liittyvät tapahtumat yhteisössä ja vinkkejä terveellisten elämäntapojen suositusten noudattamiseen.
KÄSIVARSI C (tavallinen hoito/viivästyneen hoidon KONTROLLRYHMÄ): Potilaat saavat tavallista hoitoa 9 kuukauden ajan. Potilaille tarjotaan sitten vaihtoehtoja osallistua käsiin A vai käsiin B.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen resekoitavissa oleva rintasyöpä (vaihe 0, I, II tai III) ennen 50-vuotiaana ja jotka ovat 5 vuoden sisällä diagnoosista
- olet suorittanut kaikki leikkaus-, säde- ja/tai kemoterapiahoidot vähintään 6 kuukautta aikaisemmin; saattaa silti saada trastutsumabia tai endokriinistä adjuvanttihoitoa
- Kyky suorittaa arviointikyselyitä englanniksi
- Hae näyttöä vähintään lievästä kliinisestä masennuksesta standardoidulla seulontakyselyllä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on rintasyövän uusiutuminen, etäpesäke tai muu intervallisyöpädiagnoosi rintasyövän jälkeen (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
- Ei pysty sitoutumaan interventioaikatauluun (6 viikoittaista ryhmäkokousta)
- Harjoittele aktiivisesti mindfulness-meditaatiota
- hänellä on jokin muu vakava tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävään fyysiseen tai henkiseen vammaan, joka heikentäisi osallistumista jompaankumpaan interventioohjelmaan tai interventiotulosten mittaamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A (kartat)
Potilaat osallistuvat yli 2 tunnin mindfulness-meditaatiotunnille kerran viikossa 6 viikon ajan.
Sitten potilaat osallistuvat henkilökohtaisesti tehosteistuntoihin, jotka sisältävät ohjattua meditaatiota, kysymyksiä ja keskustelua mindfulness-harjoituksen ylläpitämisestä yli 1 tunnin ajan kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Osallistu mindfulness-meditaatioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B (SE)
Potilaat osallistuvat selviytymiskoulutustunnille yli 2 tuntia kerran viikossa 6 viikon ajan.
Potilaat saavat myös kuukausittain sähköisiä uutiskirjeitä, joissa on räätälöityjä tietoja nuorempia eloonjääneitä kiinnostavista aiheista, mukaan lukien syöpään liittyvät tapahtumat yhteisössä ja vinkkejä terveellisten elämäntapojen suositusten noudattamiseen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Osallistu selviytymiskoulutukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C (tavallinen hoito/viivästyneen hoidon OHJAUSRYHMÄ)
Potilaat saavat tavallista hoitoa 9 kuukauden ajan.
Potilaille tarjotaan sitten vaihtoehtoja osallistua käsiin A vai käsiin B.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Osallistu mindfulness-meditaatioon
Muut nimet:
Osallistu selviytymiskoulutukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -pistemäärällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Aineisto analysoidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa on kiinteät vaikutukset ajalle ja olosuhteille sekä satunnaiset vaikutukset yksilöille.
Ajanmuutosten olosuhteiden välisiä eroja tarkastellaan testaamalla ehto-aikavuorovaikutustermejä.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
Hochberg-menettelyä sovelletaan kahteen p-arvoon jokaisessa interventiossa perhekohtaisen virhesuhteen hallitsemiseksi 0,05:ssä.
|
2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos mitattuna väsymysoireiden inventaariolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Testataan käyttämällä sekamallinnuksen lähestymistapaa, ja p-arvot raportoidaan sekä kerrannaissäädöllä että ilman.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
|
2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
|
Kuumien aaltojen muutos mitattuna BCPT-oireasteikkojen kyselylomakkeen vasomotoristen oireiden vakavuuden ala-asteikolla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Testataan käyttämällä sekamallinnuksen lähestymistapaa, ja p-arvot raportoidaan sekä kerrannaissäädöllä että ilman.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
|
2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa keskittyy interleukiini-6:n (IL-6) ja erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) laboratoriomittauksiin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Testataan käyttämällä sekamallinnuksen lähestymistapaa, ja p-arvot raportoidaan sekä kerrannaissäädöllä että ilman.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
|
2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
|
Unihäiriöiden muutos Insomnia Severity -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
Testataan käyttämällä sekamallinnuksen lähestymistapaa, ja p-arvot raportoidaan sekä kerrannaissäädöllä että ilman.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
|
2 viikkoa interventiosta 6 kuukauteen
|
|
Interventioiden tehokkuuden välittäjät kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitavia välittäjiä ovat itsetehokkuus, tietoisuus, itseystävällisyys ja märehtiminen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Interventioiden tehokkuuden moderaattorit arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Moderaattorit sisältävät valmiuksia selviytymiseen, interventiopreferenssiin ja lapsuuden vastoinkäymisiin.
Arvioidaan käyttämällä ehto-moderaattorin vuorovaikutustermejä sekamalleissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .