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어린 0-III기 유방암 생존자의 행동 증상 개선을 위한 마음챙김 명상 또는 생존 교육(건강에 이르는 길) (PTW)

2022년 7월 18일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

젊은 유방암 생존자를 위한 결과 개선: 젊은 유방암 생존자의 행동 증상을 대상으로 하는 3상 무작위 시험

이 무작위 3상 시험은 마음챙김 명상 또는 생존 교육이 젊은 0-III기 유방암 생존자의 행동 증상을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 마음챙김 명상과 같은 행동 중재는 환자가 부정적인 반응을 유발할 수 있는 환경 요인에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕는 기술을 사용합니다. 치료 후 생존 교육은 유방암 환자의 스트레스를 줄이고 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 마음 챙김 명상 또는 생존 교육은 젊은 유방암 생존자의 건강 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 일반적인 관리 대조군과 비교하여 우울 증상을 감소시키는 데 특히 젊은 여성 유방암 생존자의 요구에 맞게 조정된 두 가지 다른 유형의 그룹 개입(마음 챙김 및 생존 교육)의 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 피로, 수면 장애 및 혈관 운동 증상에 대한 일반적인 치료 대조군과 비교하여 두 중재의 효능을 비교하기 위함.

II. 염증의 순환 및 게놈 마커에 대한 일반적인 치료 대조군과 비교하여 두 개입의 효능을 조사합니다.

III. 두 개입 그룹에서 개입 효능의 잠재적 중재자 및 중재자를 탐색합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A(마음챙김 인식 연습[MAPs]): 환자는 6주 동안 매주 1회 2시간 동안 마음챙김 명상 수업에 참석합니다. 그런 다음 환자는 안내 명상, 질문 및 3개월 동안 한 달에 한 번 1시간 동안 마음챙김 연습을 유지하는 방법에 대한 토론을 포함하는 직접 부스터 세션에 참석합니다.

ARM B(생존 교육 ​​개입[SE]): 환자는 6주 동안 매주 1회 2시간 이상 생존 교육 ​​수업에 참석합니다. 또한 환자는 지역 사회의 암 관련 행사 및 건강한 삶을 위한 권장 사항을 따르는 방법을 포함하여 젊은 생존자들이 관심을 가질 만한 주제에 대한 맞춤형 정보가 포함된 월간 전자 뉴스레터를 받습니다.

ARM C(일반 관리/지연 치료 통제 그룹): 환자는 9개월 동안 일반 관리를 받습니다. 그런 다음 환자는 Arm A 또는 Arm B에 참여할지 선택할 수 있습니다.

연구 완료 후 환자는 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50세 이전에 절제 가능한 초기 유방암(0기, 1기, 2기 또는 3기) 진단을 받고 진단 후 5년 이내인 여성
  • 최소 6개월 전에 모든 수술, 방사선 및/또는 화학 요법 치료를 완료했습니다. 여전히 트라스투주맙 또는 내분비 보조 요법을 받고 있을 수 있습니다.
  • 영어로 평가 설문 조사를 완료하는 능력
  • 표준화된 선별 설문지에서 최소한 경미한 임상적 우울증의 증거가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유방암 재발, 전이 또는 유방암 이후 다른 간헐적 암 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외)
  • 개입 일정을 약속할 수 없음(주 6회 그룹 회의)
  • 마음챙김 명상을 적극적으로 실천하기
  • 중재 프로그램에 참여하거나 중재 결과를 측정하는 데 방해가 되는 상당한 신체적 또는 정서적 장애에 기여하는 또 다른 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 A(MAP)
환자들은 6주 동안 매주 1회 2시간 동안 마음챙김 명상 수업에 참석합니다. 그런 다음 환자는 안내 명상, 질문 및 2개월 동안 한 달에 한 번 1시간 동안 마음챙김 연습을 유지하는 방법에 대한 토론을 포함하는 직접 부스터 세션에 참석합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 명상 요법
마음챙김 명상 참석
다른 이름들:
  • 심사 숙고
활성 비교기: 암 B(SE)
환자는 6주 동안 매주 1회 2시간 이상 생존 교육 ​​수업에 참석합니다. 또한 환자는 지역 사회의 암 관련 행사 및 건강한 삶을 위한 권장 사항을 따르는 방법을 포함하여 젊은 생존자들이 관심을 가질 만한 주제에 대한 맞춤형 정보가 포함된 월간 전자 뉴스레터를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
생존 교육 ​​참석
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
활성 비교기: 팔 C(일반 관리/지연 치료 제어 그룹)
환자는 9개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 Arm A 또는 Arm B에 참여할지 선택할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 명상 요법
마음챙김 명상 참석
다른 이름들:
  • 심사 숙고
다른: 교육적 개입
생존 교육 ​​참석
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale 점수로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 시술 후 2주 ~ 6개월
데이터는 시간과 조건에 대한 고정 효과와 개인에 대한 무작위 효과가 있는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 시간에 따른 변화의 조건 차이는 조건별 상호 작용 조건을 테스트하여 검토합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. Hochberg 절차는 0.05에서 familywise 오류율을 제어하기 위해 각 개입에 대한 두 개의 p-값에 적용됩니다.
시술 후 2주 ~ 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fatigue Symptom Inventory로 평가한 피로의 변화
기간: 시술 후 2주 ~ 6개월
혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 테스트하고 다중도 조정을 사용하거나 사용하지 않고 p-값을 보고합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.
시술 후 2주 ~ 6개월
BCPT 증상 척도 설문지의 혈관 운동 증상 중증도 하위 척도에 의해 측정된 일과성 열감의 변화.
기간: 시술 후 2주 ~ 6개월
혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 테스트하고 다중도 조정을 사용하거나 사용하지 않고 p-값을 보고합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.
시술 후 2주 ~ 6개월
염증 바이오마커의 변화는 인터루킨-6(IL-6) 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 실험실 측정에 초점을 맞출 것입니다.
기간: 시술 후 2주 ~ 6개월
혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 테스트하고 다중도 조정을 사용하거나 사용하지 않고 p-값을 보고합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.
시술 후 2주 ~ 6개월
불면증 심각도 지수로 평가한 수면 장애의 변화
기간: 시술 후 2주 ~ 6개월
혼합 모델링 접근 방식을 사용하여 테스트하고 다중도 조정을 사용하거나 사용하지 않고 p-값을 보고합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.
시술 후 2주 ~ 6개월
설문지에 의해 평가된 개입 효능의 중재자
기간: 최대 6개월
평가되는 중재자에는 자기효능감, 마음챙김, 자기친절, 반추 등이 포함됩니다.
최대 6개월
설문지에 의해 평가된 중재 효능 중재자
기간: 최대 6개월
중재자는 생존에 대한 준비, 개입 선호도 및 어린 시절의 역경을 포함합니다. 혼합 모델에서 조건별 중재자 상호 작용 용어를 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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