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正念冥想或生存教育改善年轻 0-III 期乳腺癌幸存者的行为症状(健康之路) (PTW)

2022年7月18日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

改善年轻乳腺癌幸存者的预后:针对年轻乳腺癌幸存者行为症状的 III 期随机试验

这项随机 III 期试验研究了正念冥想或幸存者教育在改善年轻 0-III 期乳腺癌幸存者的行为症状方面的效果。 行为干预,如正念冥想,使用技术帮助患者改变他们对可能导致负面反应的环境触发因素的反应方式。 治疗后的生存教育可以减轻压力,改善乳腺癌患者的幸福感和生活质量。 正念冥想或幸存者教育可能有助于改善年轻乳腺癌幸存者的健康行为。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与常规护理对照组相比,评估专门针对年轻女性乳腺癌幸存者的需求量身定制的两种不同类型的团体干预(正念和幸存者教育)在减轻抑郁症状方面的效果。

次要目标:

I. 比较两种干预措施相对于常规护理对照组在疲劳、睡眠障碍和血管舒缩症状方面的疗效。

二。 检验两种干预措施相对于常规护理对照组对炎症循环和基因组标志物的疗效。

三、 探讨两个干预组干预效果的潜在调节因素和中介因素。

大纲:患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

ARM A(正念意识练习 [MAPs]):患者每周参加一次超过 2 小时的正念冥想课程,持续 6 周。 然后,患者亲自参加强化课程,其中包括引导冥想、问题和讨论如何每月一次保持正念练习超过 1 小时,持续 3 个月。

ARM B(生存教育干预 [SE]):患者每周参加一次超过 2 小时的生存教育课程,持续 6 周。 患者还会收到每月电子通讯,其中包含有关年轻幸存者感兴趣的主题的定制信息,包括社区中与癌症相关的事件以及关于遵循健康生活建议的提示。

ARM C(常规护理/延迟治疗对照组):患者接受常规护理 9 个月。 然后,患者可以选择参加 A 组或 B 组。

完成研究后,患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50 岁之前诊断为早期可切除乳腺癌(0 期、I 期、II 期或 III 期)且诊断后 5 年内的女性
  • 至少在 6 个月前完成了所有手术、放疗和/或化疗;可能仍在接受曲妥珠单抗或内分泌辅助治疗
  • 能够用英语完成评估调查
  • 在标准化筛查问卷中有至少轻度临床抑郁症的证据

排除标准:

  • 在乳腺癌(不包括非黑色素瘤皮肤癌)之后有乳腺癌复发、转移或其他间期癌症诊断
  • 无法承诺干预计划(每周 6 次小组会议)
  • 积极练习正念冥想
  • 有另一种严重或慢性的身体或精神疾病,会导致严重的身体或情感残疾,从而影响参与任何一项干预计划或干预结果的衡量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 臂(MAP)
患者每周参加一次超过 2 小时的正念冥想课程,持续 6 周。 然后,患者亲自参加强化课程,其中包括引导冥想、问题和讨论如何每月一次保持正念练习超过 1 小时,持续 2 个月。
相关研究
辅助研究
参加正念冥想
其他名称:
  • 冥想
有源比较器:B组(SE)
患者每周参加一次超过 2 小时的生存教育课程,持续 6 周。 患者还会收到每月电子通讯,其中包含有关年轻幸存者感兴趣的主题的定制信息,包括社区中与癌症相关的事件以及关于遵循健康生活建议的提示。
相关研究
辅助研究
参加幸存者教育
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育
有源比较器:C组(常规治疗/延迟治疗对照组)
患者接受为期 9 个月的常规护理。 然后,患者可以选择参加 A 组或 B 组。
相关研究
辅助研究
参加正念冥想
其他名称:
  • 冥想
参加幸存者教育
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流行病学研究中心抑郁量表评分衡量的抑郁症状变化
大体时间:干预后 2 周至 6 个月
数据将使用线性混合效应模型进行分析,对时间和条件具有固定效应,对个体具有随机效应。 条件随时间变化的差异将通过测试条件-时间交互项来检查。 所有测试都是双面的。 Hochberg 程序将应用于每次干预的两个 p 值,以将家庭错误率控制在 0.05。
干预后 2 周至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过疲劳症状清单评估的疲劳变化
大体时间:干预后 2 周至 6 个月
将使用混合建模方法进行测试,并在有和没有多重性调整的情况下报告 p 值。 所有测试都是双面的。
干预后 2 周至 6 个月
通过 BCPT 症状量表问卷的血管舒缩症状严重程度分量表测量的潮热变化。
大体时间:干预后 2 周至 6 个月
将使用混合建模方法进行测试,并在有和没有多重性调整的情况下报告 p 值。 所有测试都是双面的。
干预后 2 周至 6 个月
炎症生物标志物的变化将集中在白细胞介素 6 (IL-6) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的实验室测量上
大体时间:干预后 2 周至 6 个月
将使用混合建模方法进行测试,并在有和没有多重性调整的情况下报告 p 值。 所有测试都是双面的。
干预后 2 周至 6 个月
通过失眠严重程度指数评估的睡眠障碍变化
大体时间:干预后 2 周至 6 个月
将使用混合建模方法进行测试,并在有和没有多重性调整的情况下报告 p 值。 所有测试都是双面的。
干预后 2 周至 6 个月
通过问卷评估干预效果的中介因素
大体时间:长达 6 个月
评估的调解员将包括自我效能、正念、自我善待和反思。
长达 6 个月
通过问卷评估干预效果的调节因素
大体时间:长达 6 个月
主持人将包括生存准备、干预偏好和童年逆境。 将在混合模型中使用按条件调节的交互项进行评估。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Ganz、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月17日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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