Mindfulness-meditatie of overlevingseducatie bij het verbeteren van gedragssymptomen bij jongere stadium 0-III-overlevers van borstkanker (Pathways to Wellness) (PTW)
18 juli 2022 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Verbetering van de resultaten voor jongere overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde fase III-studie gericht op gedragssymptomen bij jongere overlevenden van borstkanker
Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed mindfulness-meditatie of overlevingseducatie werkt bij het verbeteren van gedragssymptomen bij jongere overlevenden van borstkanker in stadium 0-III.
Gedragsinterventies, zoals mindfulness-meditatie, gebruiken technieken om patiënten te helpen de manier te veranderen waarop ze reageren op omgevingstriggers die een negatieve reactie kunnen veroorzaken.
Overlevingseducatie na de behandeling kan stress verminderen en het welzijn en de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker verbeteren.
Mindfulness-meditatie of overlevingseducatie kan het gezondheidsgedrag van jongere overlevenden van borstkanker helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueren van de effectiviteit van twee verschillende soorten groepsinterventies (mindfulness en overlevingseducatie), specifiek toegesneden op de behoeften van jongere vrouwelijke overlevenden van borstkanker, bij het verminderen van depressieve symptomen, in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrolegroep.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijken van de effectiviteit van de twee interventies ten opzichte van een gebruikelijke zorgcontrolegroep op vermoeidheid, slaapstoornissen en vasomotorische symptomen.
II. Om de werkzaamheid van de twee interventies te onderzoeken ten opzichte van een gebruikelijke zorgcontrolegroep op circulerende en genomische markers van ontsteking.
III. Potentiële moderatoren en bemiddelaars van interventie-effectiviteit in de twee interventiegroepen onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM A (MINDFULNESS AWARENESS PRACTICES [MAP's]): Patiënten volgen een keer per week gedurende 6 weken een mindfulness-meditatieles van meer dan 2 uur. Patiënten wonen vervolgens persoonlijke boostersessies bij met geleide meditatie, vragen en bespreking van hoe een mindfulness-oefening gedurende 1 uur eens per maand gedurende 3 maanden kan worden volgehouden.
ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Patiënten volgen gedurende 6 weken een keer per week een overlevingscursus van meer dan 2 uur. Patiënten ontvangen ook maandelijkse elektronische nieuwsbrieven met informatie op maat over onderwerpen die van belang zijn voor jongere overlevenden, waaronder kankergerelateerde evenementen in de gemeenschap en tips over het opvolgen van aanbevelingen voor een gezond leven.
ARM C (GEBRUIKELIJKE ZORG/UITGESTELDE BEHANDELING CONTROLEGROEP): Patiënten krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg. Patiënten krijgen dan de keuze om deel te nemen aan arm A of arm B.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 49 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie resectabele borstkanker in een vroeg stadium (stadium 0, I, II of III) is vastgesteld vóór de leeftijd van 50 jaar en binnen 5 jaar na de diagnose
- Alle operaties, bestralingen en/of chemotherapiebehandelingen ten minste 6 maanden eerder hebben ondergaan; krijgt mogelijk nog steeds trastuzumab of endocriene adjuvante therapie
- Mogelijkheid om evaluatie-enquêtes in het Engels in te vullen
- Bewijs hebben van ten minste milde klinische depressie op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een recidief van borstkanker, metastase of een andere intervaldiagnose van kanker na de borstkanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
- Kan zich niet vastleggen op het interventieschema (6 wekelijkse groepsbijeenkomsten)
- Actief bezig met mindfulness-meditatie
- Heeft een andere ernstige of chronische medische of psychiatrische aandoening die bijdraagt aan substantiële fysieke of emotionele handicap die afbreuk zou doen aan deelname aan een van de interventieprogramma's of aan het meten van interventie-uitkomsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A (MAP's)
Patiënten volgen een keer per week gedurende 6 weken een mindfulness-meditatieles van 2 uur.
Patiënten wonen vervolgens persoonlijke booster-sessies bij met geleide meditatie, vragen en discussie over hoe een mindfulness-oefening gedurende 1 uur eens per maand gedurende 2 maanden kan worden volgehouden.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Woon mindfulness-meditatie bij
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (SE)
Patiënten volgen eenmaal per week gedurende 6 weken een overlevingscursus van meer dan 2 uur.
Patiënten ontvangen ook maandelijkse elektronische nieuwsbrieven met informatie op maat over onderwerpen die van belang zijn voor jongere overlevenden, waaronder kankergerelateerde evenementen in de gemeenschap en tips over het opvolgen van aanbevelingen voor een gezond leven.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Volg overlevingseducatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm C (GEBRUIKELIJKE ZORG/UITGESTELDE BEHANDELING CONTROLEGROEP)
Patiënten krijgen gedurende 9 maanden de gebruikelijke zorg.
Patiënten krijgen dan de keuze om deel te nemen aan arm A of arm B.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Woon mindfulness-meditatie bij
Andere namen:
Volg overlevingseducatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen gemeten door Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, met vaste effecten voor tijd en conditie en willekeurige effecten voor individuen.
Verschillen tussen condities in verandering in de tijd zullen onderzocht worden door conditie-voor-tijd interactietermen te testen.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
De Hochberg-procedure zal worden toegepast op de twee p-waarden voor elke interventie om het familiegewijze foutenpercentage op 0,05 te houden.
|
2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid beoordeeld door Fatigue Symptom Inventory
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
Zal worden getest met behulp van de gemengde modelleringsbenadering, en p-waarden worden zowel met als zonder multipliciteitsaanpassing gerapporteerd.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
|
2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
|
Verandering in opvliegers gemeten door de vasomotorische symptoomernst-subschaal van de BCPT-symptoomschalenvragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
Zal worden getest met behulp van de gemengde modelleringsbenadering, en p-waarden worden zowel met als zonder multipliciteitsaanpassing gerapporteerd.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
|
2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers zal zich richten op laboratoriummetingen van interleukine-6 (IL-6) en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
Zal worden getest met behulp van de gemengde modelleringsbenadering, en p-waarden worden zowel met als zonder multipliciteitsaanpassing gerapporteerd.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
|
2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
|
Verandering in slaapstoornissen beoordeeld door Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
Zal worden getest met behulp van de gemengde modelleringsbenadering, en p-waarden worden zowel met als zonder multipliciteitsaanpassing gerapporteerd.
Alle tests zullen tweezijdig zijn.
|
2 weken na de interventie tot 6 maanden
|
|
Bemiddelaars van interventie-effectiviteit beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De beoordeelde bemiddelaars omvatten zelfeffectiviteit, opmerkzaamheid, zelfvriendelijkheid en herkauwen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Moderators van interventie-effectiviteit beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Moderators omvatten paraatheid voor overleving, interventievoorkeur en tegenspoed in de kindertijd.
Zal worden beoordeeld met behulp van conditie-per-moderator-interactietermen in gemengde modellen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .