- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03025139
Медитация осознанности или обучение выживанию в улучшении поведенческих симптомов у молодых людей, переживших рак молочной железы на стадиях 0–III (Пути к здоровью) (PTW)
Улучшение исходов у молодых выживших после рака молочной железы: рандомизированное исследование фазы III, направленное на поведенческие симптомы у молодых выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Стадия 0 Рак молочной железы
- Выживший после рака
- Стадия IIIA рака молочной железы
- Рак молочной железы стадии IIIB
- Карцинома молочной железы на ранней стадии
- Стадия IA Рак молочной железы
- Стадия IB Рак молочной железы
- Стадия IIA Рак молочной железы
- Рак молочной железы IIB стадии
- Рак молочной железы IIIC стадии
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность двух разных типов групповых вмешательств (внимательность и обучение выживанию), специально адаптированных к потребностям молодых женщин, переживших рак молочной железы, в снижении симптомов депрессии по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить эффективность двух вмешательств по сравнению с контрольной группой с обычным уходом в отношении утомляемости, нарушений сна и вазомоторных симптомов.
II. Изучить эффективность двух вмешательств по сравнению с контрольной группой с обычным уходом в отношении циркулирующих и геномных маркеров воспаления.
III. Изучить потенциальных модераторов и посредников эффективности вмешательства в двух группах вмешательства.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ARM A (ПРАКТИКИ ОСОЗНАННОСТИ [MAPs]): пациенты посещают занятия по медитации осознанности продолжительностью более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Затем пациенты лично посещают дополнительные занятия, которые включают управляемую медитацию, вопросы и обсуждение того, как поддерживать практику осознанности в течение 1 часа один раз в месяц в течение 3 месяцев.
РУКА B (ОБУЧЕНИЕ ВЫЖИВАНИЮ [SE]): Пациенты посещают занятия по обучению выживанию продолжительностью более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также ежемесячно получают электронные информационные бюллетени с индивидуальной информацией о темах, представляющих интерес для более молодых выживших, включая события, связанные с раком, в обществе и советы о том, как следовать рекомендациям по здоровому образу жизни.
ГРУППА C (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА ОБЫЧНОГО УХОДА/ОТЛОЖЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ): Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев. Затем пациентам предлагается выбор участия в группе A или группе B.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностирован ранний операбельный рак молочной железы (стадия 0, I, II или III) в возрасте до 50 лет и в течение 5 лет после постановки диагноза.
- Прошли все хирургические, лучевые и/или химиотерапевтические процедуры как минимум за 6 месяцев до этого; может по-прежнему получать трастузумаб или эндокринную адъювантную терапию
- Возможность заполнения оценочных опросов на английском языке
- Иметь признаки как минимум легкой клинической депрессии по стандартизированному скрининговому опроснику.
Критерий исключения:
- Имеет рецидив рака молочной железы, метастазы или другой интервальный диагноз рака после рака молочной железы (за исключением немеланомного рака кожи)
- Невозможно придерживаться графика вмешательства (6 еженедельных групповых собраний)
- Активно практикуйте медитацию осознанности
- Имеет другое серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое способствует существенной физической или эмоциональной инвалидности, что может отвлечь от участия в какой-либо из программ вмешательства или измерения результатов вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Рука А (карты)
Пациенты посещают занятия по медитации осознанности более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.
Затем пациенты лично посещают дополнительные занятия, которые включают управляемую медитацию, вопросы и обсуждение того, как поддерживать практику осознанности в течение 1 часа один раз в месяц в течение 2 месяцев.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посетите медитацию осознанности
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рука Б (ЮВ)
Пациенты посещают занятия по обучению выживанию более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.
Пациенты также ежемесячно получают электронные информационные бюллетени с индивидуальной информацией о темах, представляющих интерес для более молодых выживших, включая события, связанные с раком, в обществе и советы о том, как следовать рекомендациям по здоровому образу жизни.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посещайте курсы выживания
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа C (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА ОБЫЧНОГО УХОДА/ОТЛОЖЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ)
Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев.
Затем пациентам предлагается выбор участия в группе A или группе B.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посетите медитацию осознанности
Другие имена:
Посещайте курсы выживания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Данные будут проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами времени и состояния и случайными эффектами для отдельных лиц.
Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени.
Все тесты будут двусторонними.
Процедура Хохберга будет применяться к двум p-значениям для каждого вмешательства, чтобы контролировать уровень семейных ошибок на уровне 0,05.
|
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение утомляемости, оцененное с помощью опросника симптомов утомления
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее.
Все тесты будут двусторонними.
|
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Изменение частоты приливов, измеренное по подшкале тяжести вазомоторных симптомов анкеты шкалы симптомов BCPT.
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее.
Все тесты будут двусторонними.
|
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Изменения биомаркеров воспаления будут сосредоточены на лабораторных измерениях интерлейкина-6 (ИЛ-6) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ).
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее.
Все тесты будут двусторонними.
|
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Изменение нарушения сна, оцениваемое по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее.
Все тесты будут двусторонними.
|
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
|
Медиаторы эффективности вмешательства, оцениваемые по анкете
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оцениваемые посредники будут включать самоэффективность, внимательность, доброту к себе и размышления.
|
До 6 месяцев
|
Модераторы эффективности вмешательства оценивали по анкете
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Модераторы будут включать готовность к выживанию, предпочтение вмешательства и невзгоды детства.
Будет оцениваться с использованием условий взаимодействия модератора в смешанных моделях.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий