Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности или обучение выживанию в улучшении поведенческих симптомов у молодых людей, переживших рак молочной железы на стадиях 0–III (Пути к здоровью) (PTW)

18 июля 2022 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Улучшение исходов у молодых выживших после рака молочной железы: рандомизированное исследование фазы III, направленное на поведенческие симптомы у молодых выживших после рака молочной железы

Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо медитация осознанности или обучение выживанию работают в улучшении поведенческих симптомов у более молодых выживших после рака молочной железы стадии 0-III. Поведенческие вмешательства, такие как медитация осознанности, используют методы, помогающие пациентам изменить то, как они реагируют на триггеры окружающей среды, которые могут вызвать негативную реакцию. Обучение выживанию после лечения может уменьшить стресс и улучшить самочувствие и качество жизни пациентов с раком молочной железы. Медитация осознанности или обучение выживанию могут помочь улучшить поведение молодых людей, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность двух разных типов групповых вмешательств (внимательность и обучение выживанию), специально адаптированных к потребностям молодых женщин, переживших рак молочной железы, в снижении симптомов депрессии по сравнению с контрольной группой с обычным уходом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить эффективность двух вмешательств по сравнению с контрольной группой с обычным уходом в отношении утомляемости, нарушений сна и вазомоторных симптомов.

II. Изучить эффективность двух вмешательств по сравнению с контрольной группой с обычным уходом в отношении циркулирующих и геномных маркеров воспаления.

III. Изучить потенциальных модераторов и посредников эффективности вмешательства в двух группах вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM A (ПРАКТИКИ ОСОЗНАННОСТИ [MAPs]): пациенты посещают занятия по медитации осознанности продолжительностью более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Затем пациенты лично посещают дополнительные занятия, которые включают управляемую медитацию, вопросы и обсуждение того, как поддерживать практику осознанности в течение 1 часа один раз в месяц в течение 3 месяцев.

РУКА B (ОБУЧЕНИЕ ВЫЖИВАНИЮ [SE]): Пациенты посещают занятия по обучению выживанию продолжительностью более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также ежемесячно получают электронные информационные бюллетени с индивидуальной информацией о темах, представляющих интерес для более молодых выживших, включая события, связанные с раком, в обществе и советы о том, как следовать рекомендациям по здоровому образу жизни.

ГРУППА C (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА ОБЫЧНОГО УХОДА/ОТЛОЖЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ): Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев. Затем пациентам предлагается выбор участия в группе A или группе B.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых диагностирован ранний операбельный рак молочной железы (стадия 0, I, II или III) в возрасте до 50 лет и в течение 5 лет после постановки диагноза.
  • Прошли все хирургические, лучевые и/или химиотерапевтические процедуры как минимум за 6 месяцев до этого; может по-прежнему получать трастузумаб или эндокринную адъювантную терапию
  • Возможность заполнения оценочных опросов на английском языке
  • Иметь признаки как минимум легкой клинической депрессии по стандартизированному скрининговому опроснику.

Критерий исключения:

  • Имеет рецидив рака молочной железы, метастазы или другой интервальный диагноз рака после рака молочной железы (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Невозможно придерживаться графика вмешательства (6 еженедельных групповых собраний)
  • Активно практикуйте медитацию осознанности
  • Имеет другое серьезное или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание, которое способствует существенной физической или эмоциональной инвалидности, что может отвлечь от участия в какой-либо из программ вмешательства или измерения результатов вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А (карты)
Пациенты посещают занятия по медитации осознанности более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Затем пациенты лично посещают дополнительные занятия, которые включают управляемую медитацию, вопросы и обсуждение того, как поддерживать практику осознанности в течение 1 часа один раз в месяц в течение 2 месяцев.
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посетите медитацию осознанности
Другие имена:
  • Медитация
Активный компаратор: Рука Б (ЮВ)
Пациенты посещают занятия по обучению выживанию более 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также ежемесячно получают электронные информационные бюллетени с индивидуальной информацией о темах, представляющих интерес для более молодых выживших, включая события, связанные с раком, в обществе и советы о том, как следовать рекомендациям по здоровому образу жизни.
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посещайте курсы выживания
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Активный компаратор: Группа C (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА ОБЫЧНОГО УХОДА/ОТЛОЖЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ)
Пациенты получают обычный уход в течение 9 месяцев. Затем пациентам предлагается выбор участия в группе A или группе B.
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Посетите медитацию осознанности
Другие имена:
  • Медитация
Посещайте курсы выживания
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, измеряемое по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Данные будут проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов с фиксированными эффектами времени и состояния и случайными эффектами для отдельных лиц. Различия между условиями, изменяющимися во времени, будут изучаться путем тестирования условий взаимодействия условий во времени. Все тесты будут двусторонними. Процедура Хохберга будет применяться к двум p-значениям для каждого вмешательства, чтобы контролировать уровень семейных ошибок на уровне 0,05.
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости, оцененное с помощью опросника симптомов утомления
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее. Все тесты будут двусторонними.
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Изменение частоты приливов, измеренное по подшкале тяжести вазомоторных симптомов анкеты шкалы симптомов BCPT.
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее. Все тесты будут двусторонними.
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Изменения биомаркеров воспаления будут сосредоточены на лабораторных измерениях интерлейкина-6 (ИЛ-6) и высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ).
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее. Все тесты будут двусторонними.
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Изменение нарушения сна, оцениваемое по индексу тяжести бессонницы
Временное ограничение: От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Будут протестированы с использованием подхода смешанного моделирования, и p-значения сообщаются как с поправкой на множественность, так и без нее. Все тесты будут двусторонними.
От 2 недель после вмешательства до 6 месяцев
Медиаторы эффективности вмешательства, оцениваемые по анкете
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оцениваемые посредники будут включать самоэффективность, внимательность, доброту к себе и размышления.
До 6 месяцев
Модераторы эффективности вмешательства оценивали по анкете
Временное ограничение: До 6 месяцев
Модераторы будут включать готовность к выживанию, предпочтение вмешательства и невзгоды детства. Будет оцениваться с использованием условий взаимодействия модератора в смешанных моделях.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться