- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025139
Meditazione consapevole o educazione alla sopravvivenza nel miglioramento dei sintomi comportamentali nei giovani sopravvissuti al cancro al seno allo stadio 0-III (percorsi verso il benessere) (PTW)
Miglioramento dei risultati per le sopravvissute al cancro al seno più giovani: uno studio randomizzato di fase III mirato ai sintomi comportamentali nelle donne sopravvissute al cancro al seno più giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia di due diversi tipi di interventi di gruppo (consapevolezza e educazione alla sopravvivenza), specificamente adattati ai bisogni delle donne più giovani sopravvissute al cancro al seno, nel ridurre i sintomi depressivi, rispetto a un normale gruppo di controllo.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare l'efficacia dei due interventi rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali su affaticamento, disturbi del sonno e sintomi vasomotori.
II. Esaminare l'efficacia dei due interventi relativi a un gruppo di controllo con cure abituali sui marcatori circolanti e genomici di infiammazione.
III. Esplorare potenziali moderatori e mediatori dell'efficacia dell'intervento nei due gruppi di intervento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
BRACCIO A (PRATICA DI CONSAPEVOLEZZA MINDFULNESS [MAP]): i pazienti frequentano un corso di meditazione consapevole della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti partecipano quindi a sessioni di richiamo di persona che includono meditazione guidata, domande e discussione su come mantenere una pratica di consapevolezza per 1 ora una volta al mese per 3 mesi.
BRACCIO B (INTERVENTO DI EDUCAZIONE ALLA SOPRAVVIVENZA [SE]): i pazienti frequentano un corso di educazione alla sopravvivenza della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche newsletter elettroniche mensili con informazioni personalizzate su argomenti di interesse per i sopravvissuti più giovani, inclusi eventi correlati al cancro nella comunità e suggerimenti su come seguire le raccomandazioni per una vita sana.
BRACCIO C (GRUPPO CONTROLLO ASSISTENZA RITARDATA/TRATTAMENTO RITARDATO): I pazienti ricevono l'assistenza abituale per 9 mesi. Ai pazienti viene quindi offerta la scelta di partecipare al braccio A o al braccio B.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario resecabile in stadio iniziale (stadio 0, I, II o III) prima dei 50 anni e entro 5 anni dalla diagnosi
- Aver completato tutti i trattamenti chirurgici, radioterapici e/o chemioterapici almeno 6 mesi prima; potrebbe essere ancora in trattamento con trastuzumab o terapia endocrina adiuvante
- Capacità di completare sondaggi di valutazione in inglese
- Avere evidenza di depressione clinica almeno lieve su un questionario di screening standardizzato
Criteri di esclusione:
- Ha una recidiva di cancro al seno, metastasi o un'altra diagnosi di cancro a intervalli dopo il cancro al seno (escluso il cancro della pelle non melanoma)
- Incapace di impegnarsi nel programma di intervento (6 riunioni di gruppo settimanali)
- Praticare attivamente la meditazione consapevole
- Ha un'altra condizione medica o psichiatrica grave o cronica che contribuisce a una sostanziale disabilità fisica o emotiva che pregiudicherebbe la partecipazione a uno dei programmi di intervento o alla misurazione dei risultati dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio A (MAP)
I pazienti frequentano un corso di meditazione consapevole della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
I pazienti partecipano quindi a sessioni di richiamo di persona che includono meditazione guidata, domande e discussione su come mantenere una pratica di consapevolezza per 1 ora una volta al mese per 2 mesi.
|
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa alla meditazione consapevole
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B (SE)
I pazienti frequentano un corso di educazione alla sopravvivenza di oltre 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane.
I pazienti ricevono anche newsletter elettroniche mensili con informazioni personalizzate su argomenti di interesse per i sopravvissuti più giovani, inclusi eventi correlati al cancro nella comunità e suggerimenti su come seguire le raccomandazioni per una vita sana.
|
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa all'educazione alla sopravvivenza
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio C (GRUPPO CONTROLLO ASSISTENZA SOLITARIA/TRATTAMENTO RITARDATO)
I pazienti ricevono le cure abituali per 9 mesi.
Ai pazienti viene quindi offerta la scelta di partecipare al braccio A o al braccio B.
|
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa alla meditazione consapevole
Altri nomi:
Partecipa all'educazione alla sopravvivenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
I dati saranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti, con effetti fissi per tempo e condizione ed effetti casuali per gli individui.
Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo.
Tutti i test saranno bilaterali.
La procedura di Hochberg sarà applicata ai due valori p per ciascun intervento per controllare il tasso di errore familiare a 0,05.
|
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della fatica valutata da Fatigue Symptom Inventory
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità.
Tutti i test saranno bilaterali.
|
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Variazione delle vampate di calore misurate dalla sottoscala di gravità dei sintomi vasomotori del questionario BCPT sulle scale dei sintomi.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità.
Tutti i test saranno bilaterali.
|
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Il cambiamento nei biomarcatori infiammatori si concentrerà sulle misurazioni di laboratorio dell'interleuchina-6 (IL-6) e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità.
Tutti i test saranno bilaterali.
|
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Variazione dei disturbi del sonno valutati dall'Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità.
Tutti i test saranno bilaterali.
|
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
|
Mediatori dell'efficacia dell'intervento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I mediatori valutati includeranno autoefficacia, consapevolezza, gentilezza verso se stessi e ruminazione.
|
Fino a 6 mesi
|
Moderatori dell'efficacia dell'intervento valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
I moderatori includeranno la preparazione per la sopravvivenza, la preferenza di intervento e le avversità infantili.
Verrà valutato utilizzando termini di interazione condizione per moderatore in modelli misti.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno allo stadio 0
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIB AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio I AJCC v8 | Stadio IA1... e altre condizioniStati Uniti
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Neoplasia epatobiliare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio III AJCC v8 | Cancro del corpo uterino in stadio IV AJCC v8 | Stadio IVA Cancro del corpo uterino... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalReclutamento
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
-
RenJi HospitalSconosciutoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina