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Meditazione consapevole o educazione alla sopravvivenza nel miglioramento dei sintomi comportamentali nei giovani sopravvissuti al cancro al seno allo stadio 0-III (percorsi verso il benessere) (PTW)

18 luglio 2022 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Miglioramento dei risultati per le sopravvissute al cancro al seno più giovani: uno studio randomizzato di fase III mirato ai sintomi comportamentali nelle donne sopravvissute al cancro al seno più giovani

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia della meditazione consapevole o dell'educazione alla sopravvivenza nel migliorare i sintomi comportamentali nelle giovani sopravvissute al cancro al seno allo stadio 0-III. Gli interventi comportamentali, come la meditazione consapevole, utilizzano tecniche per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui reagiscono ai fattori scatenanti ambientali che possono causare una reazione negativa. L'educazione alla sopravvivenza dopo il trattamento può ridurre lo stress e migliorare il benessere e la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario. La meditazione consapevole o l'educazione alla sopravvivenza possono aiutare a migliorare i comportamenti di salute delle giovani sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di due diversi tipi di interventi di gruppo (consapevolezza e educazione alla sopravvivenza), specificamente adattati ai bisogni delle donne più giovani sopravvissute al cancro al seno, nel ridurre i sintomi depressivi, rispetto a un normale gruppo di controllo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'efficacia dei due interventi rispetto a un gruppo di controllo con cure abituali su affaticamento, disturbi del sonno e sintomi vasomotori.

II. Esaminare l'efficacia dei due interventi relativi a un gruppo di controllo con cure abituali sui marcatori circolanti e genomici di infiammazione.

III. Esplorare potenziali moderatori e mediatori dell'efficacia dell'intervento nei due gruppi di intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO A (PRATICA DI CONSAPEVOLEZZA MINDFULNESS [MAP]): i pazienti frequentano un corso di meditazione consapevole della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti partecipano quindi a sessioni di richiamo di persona che includono meditazione guidata, domande e discussione su come mantenere una pratica di consapevolezza per 1 ora una volta al mese per 3 mesi.

BRACCIO B (INTERVENTO DI EDUCAZIONE ALLA SOPRAVVIVENZA [SE]): i pazienti frequentano un corso di educazione alla sopravvivenza della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche newsletter elettroniche mensili con informazioni personalizzate su argomenti di interesse per i sopravvissuti più giovani, inclusi eventi correlati al cancro nella comunità e suggerimenti su come seguire le raccomandazioni per una vita sana.

BRACCIO C (GRUPPO CONTROLLO ASSISTENZA RITARDATA/TRATTAMENTO RITARDATO): I pazienti ricevono l'assistenza abituale per 9 mesi. Ai pazienti viene quindi offerta la scelta di partecipare al braccio A o al braccio B.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario resecabile in stadio iniziale (stadio 0, I, II o III) prima dei 50 anni e entro 5 anni dalla diagnosi
  • Aver completato tutti i trattamenti chirurgici, radioterapici e/o chemioterapici almeno 6 mesi prima; potrebbe essere ancora in trattamento con trastuzumab o terapia endocrina adiuvante
  • Capacità di completare sondaggi di valutazione in inglese
  • Avere evidenza di depressione clinica almeno lieve su un questionario di screening standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Ha una recidiva di cancro al seno, metastasi o un'altra diagnosi di cancro a intervalli dopo il cancro al seno (escluso il cancro della pelle non melanoma)
  • Incapace di impegnarsi nel programma di intervento (6 riunioni di gruppo settimanali)
  • Praticare attivamente la meditazione consapevole
  • Ha un'altra condizione medica o psichiatrica grave o cronica che contribuisce a una sostanziale disabilità fisica o emotiva che pregiudicherebbe la partecipazione a uno dei programmi di intervento o alla misurazione dei risultati dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (MAP)
I pazienti frequentano un corso di meditazione consapevole della durata di 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti partecipano quindi a sessioni di richiamo di persona che includono meditazione guidata, domande e discussione su come mantenere una pratica di consapevolezza per 1 ora una volta al mese per 2 mesi.
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa alla meditazione consapevole
Altri nomi:
  • Meditazione
Comparatore attivo: Braccio B (SE)
I pazienti frequentano un corso di educazione alla sopravvivenza di oltre 2 ore una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche newsletter elettroniche mensili con informazioni personalizzate su argomenti di interesse per i sopravvissuti più giovani, inclusi eventi correlati al cancro nella comunità e suggerimenti su come seguire le raccomandazioni per una vita sana.
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa all'educazione alla sopravvivenza
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comparatore attivo: Braccio C (GRUPPO CONTROLLO ASSISTENZA SOLITARIA/TRATTAMENTO RITARDATO)
I pazienti ricevono le cure abituali per 9 mesi. Ai pazienti viene quindi offerta la scelta di partecipare al braccio A o al braccio B.
Studi correlati
Studi accessori
Partecipa alla meditazione consapevole
Altri nomi:
  • Meditazione
Partecipa all'educazione alla sopravvivenza
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
I dati saranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti, con effetti fissi per tempo e condizione ed effetti casuali per gli individui. Le differenze tra le condizioni in cambiamento nel tempo saranno esaminate testando i termini di interazione condizione per tempo. Tutti i test saranno bilaterali. La procedura di Hochberg sarà applicata ai due valori p per ciascun intervento per controllare il tasso di errore familiare a 0,05.
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica valutata da Fatigue Symptom Inventory
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità. Tutti i test saranno bilaterali.
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Variazione delle vampate di calore misurate dalla sottoscala di gravità dei sintomi vasomotori del questionario BCPT sulle scale dei sintomi.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità. Tutti i test saranno bilaterali.
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Il cambiamento nei biomarcatori infiammatori si concentrerà sulle misurazioni di laboratorio dell'interleuchina-6 (IL-6) e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità. Tutti i test saranno bilaterali.
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Variazione dei disturbi del sonno valutati dall'Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà testato utilizzando l'approccio di modellazione mista e i valori p riportati sia con che senza aggiustamento per la molteplicità. Tutti i test saranno bilaterali.
2 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Mediatori dell'efficacia dell'intervento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I mediatori valutati includeranno autoefficacia, consapevolezza, gentilezza verso se stessi e ruminazione.
Fino a 6 mesi
Moderatori dell'efficacia dell'intervento valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I moderatori includeranno la preparazione per la sopravvivenza, la preferenza di intervento e le avversità infantili. Verrà valutato utilizzando termini di interazione condizione per moderatore in modelli misti.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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