Mindfulness meditáció vagy túlélési oktatás a viselkedési tünetek javításában a fiatalabb 0-3. stádiumú emlőráktúlélőknél (Út a jóléthez) (PTW)
2022. július 18. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
A fiatalabb emlőráktúlélők eredményeinek javítása: III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a viselkedési tüneteket célozza meg fiatalabb emlőráktúlélőknél
Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a mindfulness meditáció vagy a túlélőképzés mennyire hatékonyan javítja a viselkedési tüneteket a fiatalabb 0-3. stádiumú emlőrák túlélőinél.
A viselkedési beavatkozások, mint például az éber meditáció, olyan technikákat alkalmaznak, amelyek segítenek a betegeknek megváltoztatni azt, ahogyan reagálnak azokra a környezeti tényezőkre, amelyek negatív reakciót válthatnak ki.
A kezelés utáni túlélési oktatás csökkentheti a stresszt, javíthatja az emlőrákos betegek jólétét és életminőségét.
A mindfulness meditáció vagy a túlélési oktatás segíthet a fiatalabb mellráktúlélők egészségmagatartásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Két különböző típusú, kifejezetten a fiatalabb női emlőráktúlélők igényeihez szabott csoportos beavatkozás (mindfulness és survivorship oktatás) hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek csökkentésében, a szokásos gondozási kontrollcsoporttal összehasonlítva.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a két beavatkozás hatékonyságát egy szokásos gondozási kontrollcsoporthoz képest a fáradtság, alvászavar és vazomotoros tünetek tekintetében.
II. Megvizsgálni a két beavatkozás hatékonyságát egy szokásos ellátási kontrollcsoporthoz viszonyítva a gyulladás keringő és genomiális markereire.
III. Feltárni a beavatkozás hatékonyságának lehetséges moderátorait és közvetítőit a két intervenciós csoportban.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
A KAR (MINDFULNESS AWARENESS PRCTICES [TÉRKÉPEK]): A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 2 órás éberségi meditációs órán vesznek részt. A betegek ezután személyesen vesznek részt emlékeztető üléseken, amelyek irányított meditációt, kérdéseket és megbeszélést tartalmaznak arról, hogyan lehet fenntartani az éberség gyakorlását, havonta egyszer 3 hónapon keresztül.
B. KAR (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 2 órás túlélési oktatáson vesznek részt. A betegek havonta elektronikus hírleveleket is kapnak, amelyek személyre szabott információkat tartalmaznak a fiatalabb túlélőket érdeklő témákról, beleértve a rákkal kapcsolatos közösségi eseményeket, valamint tippeket az egészséges életmódra vonatkozó ajánlások követéséhez.
C KAR (SZOKÁSOS ELLÁTÁS/KÉSLELTETETT KEZELÉS KONTROLL CSOPORT): A betegek 9 hónapig szokásos ellátásban részesülnek. A betegek ezután választhatnak, hogy az A vagy a B karban vesznek részt.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 49 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél korai stádiumú, reszekálható emlőrákot (0., I., II. vagy III. stádium) diagnosztizáltak 50 éves koruk előtt, és a diagnózistól számított 5 éven belül
- legalább 6 hónappal korábban elvégezte az összes műtéti, sugár- és/vagy kemoterápiás kezelést; továbbra is trastuzumabot vagy endokrin adjuváns kezelést kaphat
- Képes angol nyelvű értékelő felmérések kitöltésére
- Legyen bizonyítéka legalább enyhe klinikai depresszióra egy szabványos szűrőkérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrákot követően kiújult emlőrák, metasztázis vagy más intervallumrák diagnózisa van (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Nem tud elkötelezni a beavatkozási ütemtervet (6 heti csoportülés)
- A mindfulness meditáció aktív gyakorlása
- Más olyan súlyos vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely jelentős fizikai vagy érzelmi fogyatékosságot okoz, amely rontaná a beavatkozási programokban való részvételt vagy a beavatkozás eredményeinek mérését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar (MAP-ok)
A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 2 órás éberségi meditációs órán vesznek részt.
Ezután a betegek személyes emlékeztető üléseken vesznek részt, amelyek irányított meditációt, kérdéseket és megbeszélést tartalmaznak arról, hogyan lehet fenntartani az éberség gyakorlatát havonta egyszer 2 hónapon keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt mindfulness meditáción
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (SE)
A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 2 órás túlélési oktatáson vesznek részt.
A betegek havonta elektronikus hírleveleket is kapnak, amelyek személyre szabott információkat tartalmaznak a fiatalabb túlélőket érdeklő témákról, beleértve a rákkal kapcsolatos közösségi eseményeket, valamint tippeket az egészséges életmódra vonatkozó ajánlások követéséhez.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt túlélőképzésen
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C kar (SZOKÁSOS GONDOZÁS/KÉSLELTETETT KEZELÉS KONTROLL CSOPORT)
A betegek 9 hónapig szokásos ellátásban részesülnek.
A betegek ezután választhatnak, hogy az A vagy a B karban vesznek részt.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt mindfulness meditáción
Más nevek:
Vegyen részt túlélőképzésen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála pontszámával mérve
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
Az adatokat lineáris vegyes hatásmodellek segítségével elemezzük, fix hatásokkal az időre és állapotra, valamint véletlenszerű hatásokkal az egyénekre.
Az időbeli változás feltételei közötti különbségeket feltételenkénti kölcsönhatási feltételek tesztelésével vizsgáljuk.
Minden teszt kétoldalú lesz.
A Hochberg-eljárást alkalmazzuk a két p-értékre minden egyes beavatkozásnál, hogy a családon belüli hibaarányt 0,05-nél szabályozzuk.
|
2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a fáradtság tünetegyüttesével értékelve
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
A vegyes modellezési megközelítéssel teszteljük, és a p-értékeket mind multiplicitás-korrekcióval, mind anélkül jelentjük.
Minden teszt kétoldalú lesz.
|
2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
|
A hőhullámok változása a BCPT tünetskálák kérdőív vazomotoros tünetek súlyossági alskálájával mérve.
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
A vegyes modellezési megközelítéssel teszteljük, és a p-értékeket mind multiplicitás-korrekcióval, mind anélkül jelentjük.
Minden teszt kétoldalú lesz.
|
2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása az interleukin-6 (IL-6) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) laboratóriumi mérésére összpontosít.
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
A vegyes modellezési megközelítéssel teszteljük, és a p-értékeket mind multiplicitás-korrekcióval, mind anélkül jelentjük.
Minden teszt kétoldalú lesz.
|
2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
|
Az alvászavar változása az Insomnia Súlyossági Index alapján értékelve
Időkeret: 2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
A vegyes modellezési megközelítéssel teszteljük, és a p-értékeket mind multiplicitás-korrekcióval, mind anélkül jelentjük.
Minden teszt kétoldalú lesz.
|
2 hét a beavatkozás után 6 hónapig
|
|
A kérdőíves beavatkozás hatékonyságának közvetítői
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az értékelt közvetítők közé tartozik az önhatékonyság, az éberség, az önkedvesség és a kérődzés.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A beavatkozás hatékonyságának moderátorai kérdőívvel értékelve
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A moderátorok között szerepel a túlélésre való felkészültség, a beavatkozási preferencia és a gyermekkori csapások.
A vegyes modellekben a feltétel-moderátor interakciós kifejezések segítségével értékelik.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .