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Achtsamkeitsmeditation oder Überlebenserziehung zur Verbesserung der Verhaltenssymptome bei jüngeren Brustkrebsüberlebenden im Stadium 0–III (Wege zum Wohlbefinden) (PTW)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Verbesserung der Ergebnisse für jüngere Brustkrebsüberlebende: Eine randomisierte Phase-III-Studie, die auf Verhaltenssymptome bei jüngeren Brustkrebsüberlebenden abzielt

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Achtsamkeitsmeditation oder Überlebenserziehung bei der Verbesserung der Verhaltenssymptome bei jüngeren Brustkrebsüberlebenden im Stadium 0–III wirken. Bei Verhaltensinterventionen wie der Achtsamkeitsmeditation werden Techniken eingesetzt, die Patienten dabei helfen, ihre Reaktion auf Umweltauslöser zu ändern, die eine negative Reaktion hervorrufen können. Überlebenserziehung nach der Behandlung kann Stress reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern. Achtsamkeitsmeditation oder Überlebenserziehung können dazu beitragen, das Gesundheitsverhalten jüngerer Brustkrebsüberlebender zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Arten von Gruppeninterventionen (Achtsamkeit und Überlebenserziehung), die speziell auf die Bedürfnisse jüngerer weiblicher Brustkrebsüberlebender zugeschnitten sind, bei der Reduzierung depressiver Symptome im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit der beiden Interventionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege in Bezug auf Müdigkeit, Schlafstörungen und vasomotorische Symptome.

II. Es sollte die Wirksamkeit der beiden Interventionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit üblicher Pflege auf zirkulierende und genomische Entzündungsmarker untersucht werden.

III. Untersuchung potenzieller Moderatoren und Vermittler der Interventionswirksamkeit in den beiden Interventionsgruppen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A (Achtsamkeitsbewusstseinspraktiken [MAPs]): Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal wöchentlich an einem Achtsamkeitsmeditationskurs über 2 Stunden teil. Anschließend nehmen die Patienten an persönlichen Auffrischungssitzungen teil, die geführte Meditation, Fragen und Diskussionen darüber umfassen, wie man eine Achtsamkeitspraxis über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde einmal im Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechterhält.

ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal wöchentlich an einem Überlebenserziehungskurs über 2 Stunden teil. Patienten erhalten außerdem monatliche elektronische Newsletter mit maßgeschneiderten Informationen zu Themen, die für jüngere Überlebende von Interesse sind, einschließlich krebsbezogener Ereignisse in der Gemeinde und Tipps zur Umsetzung von Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.

ARM C (ÜBLICHE PFLEGE/KONTROLLGRUPPE VERZÖGERTE BEHANDLUNG): Die Patienten erhalten 9 Monate lang die übliche Pflege. Den Patienten wird dann die Wahl zwischen der Teilnahme an Arm A oder Arm B angeboten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen resektabler Brustkrebs im Frühstadium (Stadium 0, I, II oder III) vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wurde und die innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose diagnostiziert wurden
  • Alle chirurgischen Eingriffe, Bestrahlungen und/oder Chemotherapie-Behandlungen vor mindestens 6 Monaten abgeschlossen haben; Möglicherweise erhalten Sie noch Trastuzumab oder eine endokrine adjuvante Therapie
  • Fähigkeit, Bewertungsumfragen auf Englisch auszufüllen
  • Sie haben in einem standardisierten Screening-Fragebogen Hinweise auf eine zumindest leichte klinische Depression

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Brustkrebsrezidiv, eine Metastasierung oder eine andere Intervallkrebsdiagnose nach dem Brustkrebs (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • Kann mich nicht auf den Interventionsplan festlegen (6 wöchentliche Gruppentreffen)
  • Aktive Achtsamkeitsmeditation praktizieren
  • Hat eine andere schwere oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die zu einer erheblichen körperlichen oder emotionalen Behinderung führt, die die Teilnahme an einem der Interventionsprogramme oder die Messung der Interventionsergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (MAPs)
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal wöchentlich an einem Achtsamkeitsmeditationskurs über 2 Stunden teil. Anschließend nehmen die Patienten an persönlichen Auffrischungssitzungen teil, die geführte Meditation, Fragen und Diskussionen darüber umfassen, wie man eine Achtsamkeitspraxis über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde einmal im Monat über einen Zeitraum von zwei Monaten aufrechterhält.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Meditationstherapie
Nehmen Sie an einer Achtsamkeitsmeditation teil
Andere Namen:
  • Meditation
Aktiver Komparator: Arm B (SE)
Die Patienten besuchen 6 Wochen lang einmal pro Woche einen zweistündigen Aufklärungskurs zum Überleben. Patienten erhalten außerdem monatliche elektronische Newsletter mit maßgeschneiderten Informationen zu Themen, die für jüngere Überlebende von Interesse sind, einschließlich krebsbezogener Ereignisse in der Gemeinde und Tipps zur Umsetzung von Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Überlebensschulung teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Aktiver Komparator: Arm C (KONTROLLGRUPPE ÜBLICHE PFLEGE/VERZÖGERTE BEHANDLUNG)
Die Patienten erhalten 9 Monate lang die übliche Pflege. Den Patienten wird dann die Wahl zwischen der Teilnahme an Arm A oder Arm B angeboten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Meditationstherapie
Nehmen Sie an einer Achtsamkeitsmeditation teil
Andere Namen:
  • Meditation
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Überlebensschulung teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Depressionsskala-Scores des Center for Epidemiological Studies
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Die Daten werden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle analysiert, mit festen Effekten für Zeit und Zustand und zufälligen Effekten für Einzelpersonen. Unterschiede zwischen sich im Laufe der Zeit ändernden Bedingungen werden durch Testen von Bedingungs-Zeit-Interaktionstermen untersucht. Alle Tests werden zweiseitig sein. Das Hochberg-Verfahren wird auf die beiden p-Werte für jede Intervention angewendet, um die familienbezogene Fehlerrate auf 0,05 zu kontrollieren.
2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ermüdung, bewertet durch das Ermüdungssymptominventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Wird mit dem gemischten Modellierungsansatz getestet und p-Werte sowohl mit als auch ohne Multiplizitätsanpassung angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Veränderung der Hitzewallungen, gemessen anhand der Unterskala für den Schweregrad der vasomotorischen Symptome des BCPT-Symptomskalen-Fragebogens.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Wird mit dem gemischten Modellierungsansatz getestet und p-Werte sowohl mit als auch ohne Multiplizitätsanpassung angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Die Änderung der Entzündungsbiomarker wird sich auf Labormessungen von Interleukin-6 (IL-6) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) konzentrieren.
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Wird mit dem gemischten Modellierungsansatz getestet und p-Werte sowohl mit als auch ohne Multiplizitätsanpassung angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Veränderung der Schlafstörung, bewertet anhand des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Wird mit dem gemischten Modellierungsansatz getestet und p-Werte sowohl mit als auch ohne Multiplizitätsanpassung angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
2 Wochen nach dem Eingriff bis 6 Monate
Mittels Fragebogen bewertete Mediatoren der Interventionswirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den bewerteten Mediatoren gehören Selbstwirksamkeit, Achtsamkeit, Selbstfreundlichkeit und Grübeln.
Bis zu 6 Monaten
Moderatoren der Interventionswirksamkeit anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den Moderatoren gehören Überlebensvorbereitung, Interventionspräferenz und Widrigkeiten in der Kindheit. Wird anhand der Bedingung-zu-Moderator-Interaktionsterme in gemischten Modellen bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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