Méditation de pleine conscience ou éducation à la survie pour améliorer les symptômes comportementaux chez les jeunes survivantes du cancer du sein de stade 0 à III (Pathways to Wellness) (PTW)
18 juillet 2022 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Améliorer les résultats pour les jeunes survivantes du cancer du sein : un essai randomisé de phase III ciblant les symptômes comportementaux chez les jeunes survivantes du cancer du sein
Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la méditation de pleine conscience ou de l'éducation à la survie dans l'amélioration des symptômes comportementaux chez les jeunes survivantes du cancer du sein de stade 0-III.
Les interventions comportementales, telles que la méditation de pleine conscience, utilisent des techniques pour aider les patients à modifier leur façon de réagir aux déclencheurs environnementaux susceptibles de provoquer une réaction négative.
L'éducation à la survie après le traitement peut réduire le stress et améliorer le bien-être et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
La méditation de pleine conscience ou l'éducation à la survie peuvent aider à améliorer les comportements de santé des jeunes survivantes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité de deux types différents d'interventions de groupe (pleine conscience et éducation à la survie), spécifiquement adaptées aux besoins des jeunes femmes survivantes du cancer du sein, dans la réduction des symptômes dépressifs, par rapport à un groupe témoin de soins habituels.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer l'efficacité des deux interventions par rapport à un groupe témoin de soins habituels sur la fatigue, les troubles du sommeil et les symptômes vasomoteurs.
II. Examiner l'efficacité des deux interventions par rapport à un groupe témoin de soins habituels sur les marqueurs circulants et génomiques de l'inflammation.
III. Explorer les modérateurs et médiateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention dans les deux groupes d'intervention.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS A (PRATIQUES DE CONSCIENCE DE LA PLEINE CONSCIENCE [MAP]) : les patients assistent à un cours de méditation de pleine conscience de 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients assistent ensuite à des séances de rappel en personne qui comprennent une méditation guidée, des questions et une discussion sur la façon de maintenir une pratique de pleine conscience pendant 1 heure une fois par mois pendant 3 mois.
BRAS B (INTERVENTION D'ÉDUCATION À LA SURVIE [SE]) : les patients assistent à un cours d'éducation à la survie pendant 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également des bulletins électroniques mensuels contenant des informations personnalisées sur des sujets d'intérêt pour les jeunes survivants, y compris des événements liés au cancer dans la communauté et des conseils sur le suivi des recommandations pour une vie saine.
BRAS C (GROUPE CONTRÔLE SOINS HABITUELS/TRAITEMENT DIFFÉRÉ) : les patients reçoivent les soins habituels pendant 9 mois. Les patients ont ensuite le choix de participer au bras A ou au bras B.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein résécable à un stade précoce (stade 0, I, II ou III) avant l'âge de 50 ans et dans les 5 ans suivant le diagnostic
- Avoir terminé tous les traitements de chirurgie, de radiothérapie et/ou de chimiothérapie au moins 6 mois auparavant ; peut encore recevoir du trastuzumab ou un traitement endocrinien adjuvant
- Capacité à remplir des questionnaires d'évaluation en anglais
- Avoir des preuves d'au moins une dépression clinique légère sur un questionnaire de dépistage standardisé
Critère d'exclusion:
- A une récidive du cancer du sein, des métastases ou un autre diagnostic de cancer d'intervalle après le cancer du sein (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
- Impossible de s'engager sur le calendrier d'intervention (6 réunions de groupe hebdomadaires)
- Pratiquer activement la méditation de pleine conscience
- A une autre condition médicale ou psychiatrique grave ou chronique qui contribue à une incapacité physique ou émotionnelle importante qui l'empêcherait de participer à l'un des programmes d'intervention ou de mesurer les résultats de l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A (MAP)
Les patients assistent à un cours de méditation pleine conscience de 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
Les patients assistent ensuite à des séances de rappel en personne qui comprennent une méditation guidée, des questions et une discussion sur la façon de maintenir une pratique de pleine conscience pendant 1 heure une fois par mois pendant 2 mois.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Participez à la méditation de pleine conscience
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (SE)
Les patients assistent à un cours d'éducation à la survie de plus de 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
Les patients reçoivent également des bulletins électroniques mensuels contenant des informations personnalisées sur des sujets d'intérêt pour les jeunes survivants, y compris des événements liés au cancer dans la communauté et des conseils sur le suivi des recommandations pour une vie saine.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Participer à l'éducation à la survie
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras C (GROUPE TÉMOIN SOINS HABITUELS/TRAITEMENT DIFFÉRÉ)
Les patients reçoivent les soins habituels pendant 9 mois.
Les patients ont ensuite le choix de participer au bras A ou au bras B.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Participez à la méditation de pleine conscience
Autres noms:
Participer à l'éducation à la survie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs mesurée par le score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: 2 semaines post-intervention à 6 mois
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Les données seront analysées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes, avec des effets fixes pour le temps et la condition et des effets aléatoires pour les individus.
Les différences entre les conditions de changement dans le temps seront examinées en testant les termes d'interaction condition par temps.
Tous les tests seront recto-verso.
La procédure de Hochberg sera appliquée aux deux valeurs de p pour chaque intervention afin de contrôler le taux d'erreur familial à 0,05.
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2 semaines post-intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fatigue évaluée par l'inventaire des symptômes de fatigue
Délai: 2 semaines post-intervention à 6 mois
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Seront testés à l'aide de l'approche de modélisation mixte, et les valeurs de p seront rapportées avec et sans ajustement de multiplicité.
Tous les tests seront recto-verso.
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2 semaines post-intervention à 6 mois
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Modification des bouffées de chaleur mesurées par la sous-échelle de gravité des symptômes vasomoteurs du questionnaire des échelles de symptômes BCPT.
Délai: 2 semaines post-intervention à 6 mois
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Seront testés à l'aide de l'approche de modélisation mixte, et les valeurs de p seront rapportées avec et sans ajustement de multiplicité.
Tous les tests seront recto-verso.
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2 semaines post-intervention à 6 mois
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La modification des biomarqueurs inflammatoires se concentrera sur les mesures en laboratoire de l'interleukine-6 (IL-6) et de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 2 semaines post-intervention à 6 mois
|
Seront testés à l'aide de l'approche de modélisation mixte, et les valeurs de p seront rapportées avec et sans ajustement de multiplicité.
Tous les tests seront recto-verso.
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2 semaines post-intervention à 6 mois
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Modification des troubles du sommeil évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 2 semaines post-intervention à 6 mois
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Seront testés à l'aide de l'approche de modélisation mixte, et les valeurs de p seront rapportées avec et sans ajustement de multiplicité.
Tous les tests seront recto-verso.
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2 semaines post-intervention à 6 mois
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Médiateurs de l'efficacité de l'intervention évalués par questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les médiateurs évalués incluront l'auto-efficacité, la pleine conscience, l'auto-bienveillance et la rumination.
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Jusqu'à 6 mois
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Modérateurs de l'efficacité de l'intervention évalués par questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les modérateurs incluront la préparation à la survie, la préférence d'intervention et l'adversité de l'enfance.
Seront évalués à l'aide de termes d'interaction condition par modérateur dans des modèles mixtes.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
19 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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