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Meditação da atenção plena ou educação de sobrevivência para melhorar os sintomas comportamentais em sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III mais jovens (caminhos para o bem-estar) (PTW)

18 de julho de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Melhorando os resultados para sobreviventes de câncer de mama mais jovens: um estudo randomizado de fase III visando sintomas comportamentais em sobreviventes de câncer de mama mais jovens

Este estudo randomizado de fase III estuda o quão bem a meditação mindfulness ou a educação de sobrevivência funcionam na melhora dos sintomas comportamentais em sobreviventes de câncer de mama em estágio 0-III mais jovens. As intervenções comportamentais, como a meditação da atenção plena, usam técnicas para ajudar os pacientes a mudar a maneira como reagem aos gatilhos ambientais que podem causar uma reação negativa. A educação sobre a sobrevivência após o tratamento pode reduzir o estresse e melhorar o bem-estar e a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama. A meditação mindfulness ou a educação sobre sobrevivência podem ajudar a melhorar os comportamentos de saúde de sobreviventes de câncer de mama mais jovens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de dois tipos diferentes de intervenções em grupo (conscientização e educação sobre sobrevivência), especificamente adaptadas às necessidades de sobreviventes de câncer de mama mais jovens, na redução dos sintomas depressivos, em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a eficácia das duas intervenções em relação a um grupo de controle de cuidados habituais sobre fadiga, distúrbios do sono e sintomas vasomotores.

II. Examinar a eficácia das duas intervenções em relação a um grupo de controle de cuidados habituais sobre marcadores circulantes e genômicos de inflamação.

III. Explorar potenciais moderadores e mediadores da eficácia da intervenção nos dois grupos de intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

ARM A (PRÁTICAS DE CONSCIÊNCIA DE MINDFULNESS [MAPs]): Os pacientes frequentam uma aula de meditação de mindfulness durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes então participam de sessões de reforço presenciais que incluem meditação guiada, perguntas e discussão sobre como manter uma prática de atenção plena durante 1 hora uma vez por mês durante 3 meses.

ARM B (INTERVENÇÃO DE EDUCAÇÃO DE SOBREVIVÊNCIA [SE]): Os pacientes frequentam uma aula de educação de sobrevivência durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem boletins eletrônicos mensais com informações personalizadas sobre tópicos de interesse para os sobreviventes mais jovens, incluindo eventos relacionados ao câncer na comunidade e dicas sobre como seguir as recomendações para uma vida saudável.

ARM C (GRUPO DE CONTROLE DE CUIDADOS USUAIS/TRATAMENTO ATRASADO): Os pacientes recebem cuidados usuais por 9 meses. Os pacientes recebem então a opção de participar do Braço A ou Braço B.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama ressecável em estágio inicial (estágio 0, I, II ou III) antes dos 50 anos de idade e dentro de 5 anos após o diagnóstico
  • Ter concluído todos os tratamentos de cirurgia, radiação e/ou quimioterapia pelo menos 6 meses antes; ainda pode estar recebendo trastuzumabe ou terapia adjuvante endócrina
  • Capacidade de responder a pesquisas de avaliação em inglês
  • Ter evidência de pelo menos depressão clínica leve em um questionário de triagem padronizado

Critério de exclusão:

  • Tem recorrência de câncer de mama, metástase ou outro diagnóstico de câncer de intervalo após o câncer de mama (excluindo câncer de pele não melanoma)
  • Incapaz de se comprometer com o cronograma de intervenção (6 reuniões de grupo semanais)
  • Praticar ativamente a meditação mindfulness
  • Tem outra condição médica ou psiquiátrica grave ou crônica que contribui para incapacidade física ou emocional substancial que prejudicaria a participação em qualquer um dos programas de intervenção ou a medição dos resultados da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (MAPs)
Os pacientes frequentam uma aula de meditação mindfulness durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes então participam de sessões de reforço presenciais que incluem meditação guiada, perguntas e discussão sobre como manter uma prática de atenção plena durante 1 hora uma vez por mês durante 2 meses.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de meditação
Participe da meditação mindfulness
Outros nomes:
  • Meditação
Comparador Ativo: Braço B (SE)
Os pacientes frequentam uma aula de educação sobre sobrevivência durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem boletins eletrônicos mensais com informações personalizadas sobre tópicos de interesse para os sobreviventes mais jovens, incluindo eventos relacionados ao câncer na comunidade e dicas sobre como seguir as recomendações para uma vida saudável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Participar da educação de sobrevivência
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Comparador Ativo: Braço C (GRUPO DE CONTROLE DE CUIDADOS USUAIS/TRATAMENTO ATRASADO)
Os pacientes recebem cuidados habituais por 9 meses. Os pacientes recebem então a opção de participar do Braço A ou Braço B.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de meditação
Participe da meditação mindfulness
Outros nomes:
  • Meditação
Outro: Intervenção Educativa
Participar da educação de sobrevivência
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos medidos pela pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: 2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Os dados serão analisados ​​por meio de modelos lineares de efeitos mistos, com efeitos fixos para tempo e condição e efeitos aleatórios para indivíduos. As diferenças entre as condições em mudança ao longo do tempo serão examinadas testando os termos de interação condição por tempo. Todos os testes serão bilaterais. O procedimento de Hochberg será aplicado aos dois valores de p para cada intervenção para controlar a taxa de erro familiar em 0,05.
2 semanas pós-intervenção a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga avaliada pelo Inventário de Sintomas de Fadiga
Prazo: 2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Serão testados usando a abordagem de modelagem mista, e os valores de p relatados com e sem ajuste de multiplicidade. Todos os testes serão bilaterais.
2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Alteração nas ondas de calor medida pela subescala de gravidade dos sintomas vasomotores do questionário de escalas de sintomas BCPT.
Prazo: 2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Serão testados usando a abordagem de modelagem mista, e os valores de p relatados com e sem ajuste de multiplicidade. Todos os testes serão bilaterais.
2 semanas pós-intervenção a 6 meses
A alteração nos biomarcadores inflamatórios terá como foco as dosagens laboratoriais de Interleucina-6 (IL-6) e Proteína C-Reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Serão testados usando a abordagem de modelagem mista, e os valores de p relatados com e sem ajuste de multiplicidade. Todos os testes serão bilaterais.
2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Alteração no distúrbio do sono avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Serão testados usando a abordagem de modelagem mista, e os valores de p relatados com e sem ajuste de multiplicidade. Todos os testes serão bilaterais.
2 semanas pós-intervenção a 6 meses
Mediadores da eficácia da intervenção avaliados por questionário
Prazo: Até 6 meses
Os mediadores avaliados incluirão autoeficácia, atenção plena, autobondade e ruminação.
Até 6 meses
Moderadores da eficácia da intervenção avaliados por questionário
Prazo: Até 6 meses
Os moderadores incluirão preparação para sobrevivência, preferência de intervenção e adversidade na infância. Será avaliado usando termos de interação condição por moderador em modelos mistos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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