Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti nebo výchova k přežití při zlepšování symptomů chování u mladších žen, které přežily rakovinu prsu ve stadiu 0-III (cesty ke zdraví) (PTW)

18. července 2022 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zlepšení výsledků u mladších žen, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná studie fáze III zaměřená na symptomy chování u mladších pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje meditace všímavosti nebo výchova k přežití při zlepšování symptomů chování u mladších pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu 0-III. Behaviorální intervence, jako je meditace všímavosti, využívají techniky, které pomáhají pacientům změnit způsob, jakým reagují na spouštěče prostředí, které mohou způsobit negativní reakci. Vzdělávání o přežití po léčbě může snížit stres a zlepšit pohodu a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Meditace všímavosti nebo výchova k přežití může pomoci zlepšit zdravotní chování mladších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost dvou různých typů skupinových intervencí (všímavost a výchova k přežití), specificky přizpůsobených potřebám mladších žen, které přežily rakovinu prsu, při snižování symptomů deprese ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinnost dvou intervencí vzhledem k obvyklé kontrolní skupině péče na únavu, poruchy spánku a vazomotorické symptomy.

II. Zkoumat účinnost dvou intervencí ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče na cirkulující a genomové markery zánětu.

III. Prozkoumat potenciální moderátory a mediátory účinnosti intervence ve dvou intervenčních skupinách.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM A (POKRAČOVÁNÍ VĚDOMU VĚDOMÍ [MAPY]): Pacienti navštěvují lekci meditace všímavosti, která trvá 2 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti poté navštěvují osobní posilovací sezení, která zahrnují řízenou meditaci, otázky a diskusi o tom, jak udržovat praxi všímavosti po dobu 1 hodiny jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.

ARM B (VÝCHOVNÁ INTERVENCE PŘEŽITÍ [SE]): Pacienti navštěvují lekci o přežití trvající 2 hodiny jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají měsíční elektronické zpravodaje s přizpůsobenými informacemi o tématech, která zajímají mladší přeživší, včetně akcí souvisejících s rakovinou v komunitě a tipů, jak postupovat podle doporučení pro zdravý život.

ARM C (KONTROLNÍ SKUPINA BĚŽNÁ PÉČE/ODLOŽENÁ LÉČBA): Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 9 měsíců. Pacientům je pak nabídnuta možnost zúčastnit se ramene A nebo ramene B.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou časného stadia resekovatelného karcinomu prsu (stadium 0, I, II nebo III) před dosažením věku 50 let a do 5 let od diagnózy
  • Absolvovat všechny operace, ozařování a/nebo chemoterapii alespoň před 6 měsíci; může stále dostávat trastuzumab nebo endokrinní adjuvantní léčbu
  • Schopnost vyplňovat hodnotící průzkumy v angličtině
  • Mějte důkazy o alespoň mírné klinické depresi na standardizovaném screeningovém dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Má recidivu rakoviny prsu, metastázu nebo jinou intervalovou diagnózu rakoviny po rakovině prsu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Nelze se zavázat k plánu intervencí (6 týdenních skupinových setkání)
  • Aktivní praktikování meditace všímavosti
  • Má jiný vážný nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který přispívá k podstatnému fyzickému nebo emocionálnímu postižení, které by odvádělo pozornost od účasti v některém z intervenčních programů nebo od měření výsledků intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (MAPY)
Pacienti navštěvují lekci meditace všímavosti v délce 2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti poté navštěvují osobní posilovací sezení, která zahrnují řízenou meditaci, otázky a diskusi o tom, jak udržovat praxi všímavosti po dobu 1 hodiny jednou měsíčně po dobu 2 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Meditační terapie
Navštivte meditaci všímavosti
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Aktivní komparátor: Rameno B (SE)
Pacienti navštěvují lekci o přežití v délce 2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají měsíční elektronické zpravodaje s přizpůsobenými informacemi o tématech, která zajímají mladší přeživší, včetně akcí souvisejících s rakovinou v komunitě a tipů, jak postupovat podle doporučení pro zdravý život.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se vzdělávání o přežití
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Aktivní komparátor: Rameno C (OBVYKLÁ PÉČE / KONTROLNÍ SKUPINA ODLOŽENÉ LÉČBY)
Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 9 měsíců. Pacientům je pak nabídnuta možnost zúčastnit se ramene A nebo ramene B.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Meditační terapie
Navštivte meditaci všímavosti
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Jiný: Vzdělávací intervence
Zúčastněte se vzdělávání o přežití
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů měřená skórem škály deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: 2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Data budou analyzována pomocí lineárních modelů smíšených efektů s fixními efekty pro čas a podmínky a náhodnými efekty pro jednotlivce. Rozdíly mezi podmínkami ve změnách v průběhu času budou zkoumány testováním podmínek interakce podmínek od času. Všechny testy budou oboustranné. Hochbergova procedura bude aplikována na dvě p-hodnoty pro každý zásah, aby se řídila rodinná chybovost na 0,05.
2 týdny po intervenci až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy hodnocená inventářem příznaků únavy
Časové okno: 2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Budou testovány pomocí přístupu smíšeného modelování a p-hodnoty budou uvedeny jak s úpravou multiplicity, tak bez ní. Všechny testy budou oboustranné.
2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Změna návalů horka měřená subškálou závažnosti vazomotorických příznaků dotazníku škál příznaků BCPT.
Časové okno: 2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Budou testovány pomocí přístupu smíšeného modelování a p-hodnoty budou uvedeny jak s úpravou multiplicity, tak bez ní. Všechny testy budou oboustranné.
2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Změna zánětlivých biomarkerů se zaměří na laboratorní měření interleukinu-6 (IL-6) a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Budou testovány pomocí přístupu smíšeného modelování a p-hodnoty budou uvedeny jak s úpravou multiplicity, tak bez ní. Všechny testy budou oboustranné.
2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Změna poruchy spánku hodnocená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: 2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Budou testovány pomocí přístupu smíšeného modelování a p-hodnoty budou uvedeny jak s úpravou multiplicity, tak bez ní. Všechny testy budou oboustranné.
2 týdny po intervenci až 6 měsíců
Mediátoři účinnosti intervence hodnoceni dotazníkem
Časové okno: Až 6 měsíců
Mezi hodnocené mediátory bude patřit sebeúčinnost, všímavost, laskavost a přemítání.
Až 6 měsíců
Moderátoři účinnosti intervence hodnoceni dotazníkem
Časové okno: Až 6 měsíců
Moderátoři budou zahrnovat připravenost na přežití, preference intervence a protivenství v dětství. Bude hodnoceno pomocí podmínek interakce moderátora ve smíšených modelech.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit