Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności lub edukacja w zakresie przetrwania w poprawie objawów behawioralnych u osób, które przeżyły raka piersi w młodszym stadium 0-III (ścieżki do dobrego samopoczucia) (PTW)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Poprawa wyników dla młodszych kobiet, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie fazy III ukierunkowane na objawy behawioralne u młodszych kobiet, które przeżyły raka piersi

To randomizowane badanie fazy III bada, jak dobrze medytacja uważności lub edukacja w zakresie przetrwania działają na poprawę objawów behawioralnych u młodszych osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-III. Interwencje behawioralne, takie jak medytacja uważności, wykorzystują techniki pomagające pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na czynniki środowiskowe, które mogą powodować negatywną reakcję. Edukacja w zakresie przetrwania po leczeniu może zmniejszyć stres oraz poprawić samopoczucie i jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Medytacja uważności lub edukacja w zakresie przetrwania mogą pomóc poprawić zachowania zdrowotne młodszych osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności dwóch różnych rodzajów interwencji grupowych (edukacja uważności i przetrwania), specjalnie dostosowanych do potrzeb młodszych kobiet, które przeżyły raka piersi, w zmniejszaniu objawów depresyjnych, w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie skuteczności dwóch interwencji w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną pod względem zmęczenia, zaburzeń snu i objawów naczynioruchowych.

II. Zbadanie skuteczności dwóch interwencji w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną pod kątem krążących i genomowych markerów stanu zapalnego.

III. Zbadanie potencjalnych moderatorów i mediatorów skuteczności interwencji w dwóch grupach interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ A (PRAKTYKI ŚWIADOMOŚCI UWAŻNOŚCI [MAPY]): Pacjenci uczęszczają na zajęcia z medytacji uważności trwające 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie pacjenci uczestniczą w osobistych sesjach przypominających, które obejmują medytację z przewodnikiem, pytania i dyskusję na temat tego, jak utrzymać praktykę uważności przez 1 godzinę raz w miesiącu przez 3 miesiące.

RAMIONA B (INTERWENCJA EDUKACYJNA DOTYCZĄCA SURVIVORSHIP [SE]): Pacjenci uczestniczą w zajęciach edukacyjnych dotyczących przetrwania trwających ponad 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również comiesięczne biuletyny elektroniczne z dostosowanymi informacjami na tematy interesujące młodsze osoby, które przeżyły, w tym wydarzenia związane z rakiem w społeczności oraz wskazówki dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących zdrowego trybu życia.

RAMIĘ C (GRUPA KONTROLNA ZWYKŁA OPIEKA/LECZENIE OPÓŹNIONE): Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przez 9 miesięcy. Następnie pacjentom proponuje się wybór udziału w ramieniu A lub ramieniu B.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi we wczesnym stadium, nadającego się do resekcji (stadium 0, I, II lub III) przed 50 rokiem życia i w ciągu 5 lat od rozpoznania
  • Ukończono wszystkie zabiegi chirurgiczne, radioterapię i / lub chemioterapię co najmniej 6 miesięcy wcześniej; może nadal otrzymywać trastuzumab lub hormonalną terapię adjuwantową
  • Umiejętność wypełniania ankiet ewaluacyjnych w języku angielskim
  • Mieć dowód co najmniej łagodnej depresji klinicznej na podstawie standardowego kwestionariusza przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nawrót raka piersi, przerzuty lub inną diagnozę raka interwałowego po raku piersi (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
  • Brak możliwości zaangażowania się w harmonogram interwencji (6 tygodniowych spotkań grupowych)
  • Aktywna praktyka medytacji uważności
  • Ma inną poważną lub przewlekłą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która przyczynia się do znacznej niepełnosprawności fizycznej lub emocjonalnej, co mogłoby umniejszyć udział w którymkolwiek z programów interwencyjnych lub pomiar wyników interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (MAPY)
Pacjenci uczęszczają na zajęcia medytacji uważności przez 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie pacjenci uczestniczą w osobistych sesjach przypominających, które obejmują medytację z przewodnikiem, pytania i dyskusję na temat tego, jak utrzymać praktykę uważności przez 1 godzinę raz w miesiącu przez 2 miesiące.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia medytacyjna
Weź udział w medytacji uważności
Inne nazwy:
  • Medytacja
Aktywny komparator: Ramię B (SE)
Pacjenci uczęszczają na zajęcia edukacyjne dotyczące przetrwania trwające ponad 2 godziny raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również comiesięczne biuletyny elektroniczne z dostosowanymi informacjami na tematy interesujące młodsze osoby, które przeżyły, w tym wydarzenia związane z rakiem w społeczności oraz wskazówki dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących zdrowego trybu życia.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w edukacji o przetrwaniu
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Aktywny komparator: Ramię C (GRUPA KONTROLNA ZWYKŁA OPIEKA/LECZENIE OPÓŹNIONE)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę przez 9 miesięcy. Następnie pacjentom proponuje się wybór udziału w ramieniu A lub ramieniu B.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia medytacyjna
Weź udział w medytacji uważności
Inne nazwy:
  • Medytacja
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w edukacji o przetrwaniu
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona skalą depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, ze stałymi efektami dla czasu i warunków oraz efektami losowymi dla poszczególnych osób. Różnice między warunkami zmieniającymi się w czasie zostaną zbadane przez przetestowanie terminów interakcji stan po czasie. Wszystkie testy będą dwustronne. Procedura Hochberga zostanie zastosowana do dwóch wartości p dla każdej interwencji, aby kontrolować rodzinny poziom błędu na poziomie 0,05.
2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zostanie przetestowany przy użyciu podejścia do modelowania mieszanego, a wartości p podane zarówno z korektą krotności, jak i bez niej. Wszystkie testy będą dwustronne.
2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zmiana częstości uderzeń gorąca mierzona za pomocą podskali nasilenia objawów naczynioruchowych kwestionariusza skali objawów BCPT.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zostanie przetestowany przy użyciu podejścia do modelowania mieszanego, a wartości p podane zarówno z korektą krotności, jak i bez niej. Wszystkie testy będą dwustronne.
2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego skupi się na pomiarach laboratoryjnych interleukiny-6 (IL-6) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zostanie przetestowany przy użyciu podejścia do modelowania mieszanego, a wartości p podane zarówno z korektą krotności, jak i bez niej. Wszystkie testy będą dwustronne.
2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zmiana w zaburzeniach snu oceniana za pomocą Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Zostanie przetestowany przy użyciu podejścia do modelowania mieszanego, a wartości p podane zarówno z korektą krotności, jak i bez niej. Wszystkie testy będą dwustronne.
2 tygodnie po interwencji do 6 miesięcy
Mediatory skuteczności interwencji oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniani mediatorzy będą obejmować poczucie własnej skuteczności, uważność, życzliwość i przeżuwanie.
Do 6 miesięcy
Moderatorzy skuteczności interwencji oceniani za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Moderatorzy będą obejmować przygotowanie do przeżycia, preferencje dotyczące interwencji i przeciwności losu w dzieciństwie. Zostanie oceniony przy użyciu terminów interakcji typu warunek-moderator w modelach mieszanych.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj