- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025139
Mindfulness-meditasjon eller overlevelsesopplæring for å forbedre atferdssymptomer i yngre stadium 0-III brystkreftoverlevende (veier til velvære) (PTW)
Forbedring av resultater for yngre brystkreftoverlevere: En randomisert fase III-studie rettet mot atferdssymptomer hos yngre brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere effekten av to forskjellige typer gruppeintervensjoner (mindfulness og overlevelsesopplæring), spesielt skreddersydd til behovene til yngre kvinnelige brystkreftoverlevere, for å redusere depressive symptomer, sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne effekten av de to intervensjonene i forhold til en vanlig omsorgskontrollgruppe på tretthet, søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer.
II. Å undersøke effekten av de to intervensjonene i forhold til en vanlig omsorgskontrollgruppe på sirkulerende og genomiske markører for betennelse.
III. Å utforske potensielle moderatorer og mediatorer av intervensjonseffekt i de to intervensjonsgruppene.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM A (MINDFULNESS BEVISSTHETSPRAKSIS [MAPs]): Pasienter deltar på en mindfulness-meditasjonstime over 2 timer én gang i uken i 6 uker. Pasienter deltar deretter på personlig booster-økter som inkluderer guidet meditasjon, spørsmål og diskusjon om hvordan man opprettholder en oppmerksomhetspraksis over 1 time én gang i måneden i 3 måneder.
ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Pasienter deltar på en overlevelsesundervisningstime over 2 timer én gang ukentlig i 6 uker. Pasienter mottar også månedlige elektroniske nyhetsbrev med skreddersydd informasjon om emner som er av interesse for yngre overlevende, inkludert kreftrelaterte hendelser i samfunnet og tips om å følge anbefalinger for en sunn livsstil.
ARM C (Vanlig pleie/FORSINKET BEHANDLING KONTROLLGRUPPE): Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder. Pasienter tilbys deretter et valg om å delta i arm A eller arm B.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med tidlig stadium, resektabel brystkreft (stadium 0, I, II eller III) før 50 år, og er innen 5 år etter diagnosen
- ha fullført alle operasjoner, stråling og/eller cellegiftbehandlinger minst 6 måneder tidligere; kan fortsatt få trastuzumab eller endokrin adjuvant behandling
- Evne til å gjennomføre evalueringsundersøkelser på engelsk
- Ha bevis for minst mild klinisk depresjon på et standardisert spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Har et tilbakefall av brystkreft, metastase eller en annen intervallkreftdiagnose etter brystkreften (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Kan ikke forplikte seg til intervensjonsplanen (6 ukentlige gruppemøter)
- Aktivt praktisere mindfulness-meditasjon
- Har en annen alvorlig eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bidrar til betydelig fysisk eller følelsesmessig funksjonshemming som vil forringe deltakelse i et av intervensjonsprogrammene eller fra måling av intervensjonsresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A (MAPs)
Pasienter deltar på en mindfulness-meditasjonstime over 2 timer en gang i uken i 6 uker.
Pasienter deltar deretter på personlig booster-økter som inkluderer guidet meditasjon, spørsmål og diskusjon om hvordan man opprettholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang i måneden i 2 måneder.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Delta på mindfulness-meditasjon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm B (SE)
Pasienter deltar på en overlevelseskurs over 2 timer en gang i uken i 6 uker.
Pasienter mottar også månedlige elektroniske nyhetsbrev med skreddersydd informasjon om emner som er av interesse for yngre overlevende, inkludert kreftrelaterte hendelser i samfunnet og tips om å følge anbefalinger for en sunn livsstil.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gå på overlevelsesutdanning
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm C (Vanlig pleie/KONTROLLGRUPPE FOR FORSINKET BEHANDLING)
Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder.
Pasienter tilbys deretter et valg om å delta i arm A eller arm B.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Delta på mindfulness-meditasjon
Andre navn:
Gå på overlevelsesutdanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressive symptomer målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Dataene vil bli analysert ved hjelp av lineære blandingseffektmodeller, med faste effekter for tid og tilstand og tilfeldige effekter for individer.
Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper.
Alle tester vil være tosidige.
Hochberg-prosedyren vil bli brukt på de to p-verdiene for hver intervensjon for å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,05.
|
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utmattelse vurdert av utmattelsessymptomoversikt
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering.
Alle tester vil være tosidige.
|
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Endring i hetetokter målt ved underskalaen for vasomotorisk symptomalvorlighet i spørreskjemaet med BCPT-symptomskalaer.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering.
Alle tester vil være tosidige.
|
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Endring i inflammatoriske biomarkører vil fokusere på laboratoriemålinger av Interleukin-6 (IL-6) og høysensitivt C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering.
Alle tester vil være tosidige.
|
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Endring i søvnforstyrrelser vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering.
Alle tester vil være tosidige.
|
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
|
Formidlere av intervensjonseffektivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Meklere som vurderes vil inkludere selveffektivitet, oppmerksomhet, selvgodhet og drøvtygging.
|
Inntil 6 måneder
|
Moderatorer av intervensjonseffektivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Moderatorer vil inkludere beredskap for overlevelse, intervensjonspreferanser og motgang i barndommen.
Vil bli vurdert ved bruk av tilstand-for-moderator interaksjonsbegreper i blandede modeller.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Cole SW, Irwin MR, Thorner ED, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Improving biobehavioral health in younger breast cancer survivors: Pathways to Wellness trial secondary outcomes. J Natl Cancer Inst. 2022 Sep 20. pii: djac180. doi: 10.1093/jnci/djac180. [Epub ahead of print]
- Bower JE, Partridge AH, Wolff AC, Thorner ED, Irwin MR, Joffe H, Petersen L, Crespi CM, Ganz PA. Targeting Depressive Symptoms in Younger Breast Cancer Survivors: The Pathways to Wellness Randomized Controlled Trial of Mindfulness Meditation and Survivorship Education. J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3473-3484. doi: 10.1200/JCO.21.00279. Epub 2021 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-000817
- NCI-2016-01396 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA200977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater