Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon eller overlevelsesopplæring for å forbedre atferdssymptomer i yngre stadium 0-III brystkreftoverlevende (veier til velvære) (PTW)

18. juli 2022 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Forbedring av resultater for yngre brystkreftoverlevere: En randomisert fase III-studie rettet mot atferdssymptomer hos yngre brystkreftoverlevere

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt mindfulness-meditasjon eller overlevelsesundervisning fungerer for å forbedre atferdssymptomer hos yngre brystkreftoverlevere i stadium 0-III. Atferdsmessige intervensjoner, som mindfulness-meditasjon, bruker teknikker for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på miljøutløsere som kan forårsake en negativ reaksjon. Overlevelsesopplæring etter behandling kan redusere stress og forbedre trivselen og livskvaliteten til pasienter med brystkreft. Mindfulness-meditasjon eller overlevelsesopplæring kan bidra til å forbedre helseatferden til yngre brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av to forskjellige typer gruppeintervensjoner (mindfulness og overlevelsesopplæring), spesielt skreddersydd til behovene til yngre kvinnelige brystkreftoverlevere, for å redusere depressive symptomer, sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av de to intervensjonene i forhold til en vanlig omsorgskontrollgruppe på tretthet, søvnforstyrrelser og vasomotoriske symptomer.

II. Å undersøke effekten av de to intervensjonene i forhold til en vanlig omsorgskontrollgruppe på sirkulerende og genomiske markører for betennelse.

III. Å utforske potensielle moderatorer og mediatorer av intervensjonseffekt i de to intervensjonsgruppene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM A (MINDFULNESS BEVISSTHETSPRAKSIS [MAPs]): Pasienter deltar på en mindfulness-meditasjonstime over 2 timer én gang i uken i 6 uker. Pasienter deltar deretter på personlig booster-økter som inkluderer guidet meditasjon, spørsmål og diskusjon om hvordan man opprettholder en oppmerksomhetspraksis over 1 time én gang i måneden i 3 måneder.

ARM B (SURVIVORSHIP EDUCATION INTERVENTION [SE]): Pasienter deltar på en overlevelsesundervisningstime over 2 timer én gang ukentlig i 6 uker. Pasienter mottar også månedlige elektroniske nyhetsbrev med skreddersydd informasjon om emner som er av interesse for yngre overlevende, inkludert kreftrelaterte hendelser i samfunnet og tips om å følge anbefalinger for en sunn livsstil.

ARM C (Vanlig pleie/FORSINKET BEHANDLING KONTROLLGRUPPE): Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder. Pasienter tilbys deretter et valg om å delta i arm A eller arm B.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med tidlig stadium, resektabel brystkreft (stadium 0, I, II eller III) før 50 år, og er innen 5 år etter diagnosen
  • ha fullført alle operasjoner, stråling og/eller cellegiftbehandlinger minst 6 måneder tidligere; kan fortsatt få trastuzumab eller endokrin adjuvant behandling
  • Evne til å gjennomføre evalueringsundersøkelser på engelsk
  • Ha bevis for minst mild klinisk depresjon på et standardisert spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Har et tilbakefall av brystkreft, metastase eller en annen intervallkreftdiagnose etter brystkreften (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Kan ikke forplikte seg til intervensjonsplanen (6 ukentlige gruppemøter)
  • Aktivt praktisere mindfulness-meditasjon
  • Har en annen alvorlig eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som bidrar til betydelig fysisk eller følelsesmessig funksjonshemming som vil forringe deltakelse i et av intervensjonsprogrammene eller fra måling av intervensjonsresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (MAPs)
Pasienter deltar på en mindfulness-meditasjonstime over 2 timer en gang i uken i 6 uker. Pasienter deltar deretter på personlig booster-økter som inkluderer guidet meditasjon, spørsmål og diskusjon om hvordan man opprettholder en mindfulness-praksis over 1 time én gang i måneden i 2 måneder.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Delta på mindfulness-meditasjon
Andre navn:
  • Meditasjon
Aktiv komparator: Arm B (SE)
Pasienter deltar på en overlevelseskurs over 2 timer en gang i uken i 6 uker. Pasienter mottar også månedlige elektroniske nyhetsbrev med skreddersydd informasjon om emner som er av interesse for yngre overlevende, inkludert kreftrelaterte hendelser i samfunnet og tips om å følge anbefalinger for en sunn livsstil.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Gå på overlevelsesutdanning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Arm C (Vanlig pleie/KONTROLLGRUPPE FOR FORSINKET BEHANDLING)
Pasienter får vanlig behandling i 9 måneder. Pasienter tilbys deretter et valg om å delta i arm A eller arm B.
Korrelative studier
Hjelpestudier
Delta på mindfulness-meditasjon
Andre navn:
  • Meditasjon
Gå på overlevelsesutdanning
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-score
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Dataene vil bli analysert ved hjelp av lineære blandingseffektmodeller, med faste effekter for tid og tilstand og tilfeldige effekter for individer. Forskjeller mellom forhold i endring over tid vil bli undersøkt ved å teste tilstand-for-tids interaksjonsbegreper. Alle tester vil være tosidige. Hochberg-prosedyren vil bli brukt på de to p-verdiene for hver intervensjon for å kontrollere den familiemessige feilraten på 0,05.
2 uker etter intervensjon til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelse vurdert av utmattelsessymptomoversikt
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering. Alle tester vil være tosidige.
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Endring i hetetokter målt ved underskalaen for vasomotorisk symptomalvorlighet i spørreskjemaet med BCPT-symptomskalaer.
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering. Alle tester vil være tosidige.
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Endring i inflammatoriske biomarkører vil fokusere på laboratoriemålinger av Interleukin-6 (IL-6) og høysensitivt C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering. Alle tester vil være tosidige.
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Endring i søvnforstyrrelser vurdert av Insomnia Severity Index
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Vil bli testet ved bruk av blandet modellering, og p-verdier rapportert både med og uten multiplisitetsjustering. Alle tester vil være tosidige.
2 uker etter intervensjon til 6 måneder
Formidlere av intervensjonseffektivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Meklere som vurderes vil inkludere selveffektivitet, oppmerksomhet, selvgodhet og drøvtygging.
Inntil 6 måneder
Moderatorer av intervensjonseffektivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Moderatorer vil inkludere beredskap for overlevelse, intervensjonspreferanser og motgang i barndommen. Vil bli vurdert ved bruk av tilstand-for-moderator interaksjonsbegreper i blandede modeller.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Ganz, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-000817
  • NCI-2016-01396 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere