コカイン使用障害患者の渇望、再発および認知機能に対するtDCSの影響
2020年3月16日 更新者：Ingmar Franken、Erasmus Medical Center
コカイン使用障害患者の渇望、再発および認知機能に対する電気神経調節の影響：マルチセッション tDCS 研究
反復的な両側 (左陰極/右陽極) 経頭蓋直流刺激 (tDCS) を背外側前頭前皮質 (DLPFC) で行うと、渇望が減り、依存症の再発リスクが減少するようです。
ただし、tDCS 後のコカイン中毒の再発率についてはほとんどわかっていませんが、この集団の高い再発率を減らすには神経生物学的治療が必要です。
現在の研究では、コカイン中毒患者のより大きなサンプル (N = 60) における反復 tDCS が 3 か月後の再発日数に及ぼす影響を調査しています。
tDCS 後の再発リスクの低下は、認知制御機能と関連していると予想されます。
したがって、危険な意思決定と抑制制御は、介入の前後、および3か月のフォローアップで測定されます。
生態学的瞬間評価 (EMA) は、再発、渇望、および気分の信頼できる尺度として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、60 人のコカイン中毒患者が、1 週間のデトックス後、DLPFC を介して真のまたは偽の両側 tDCS (左陰極/右陽極) を受け取ります。
参加者はこれを 5 日間連続して 1 日 2 回受け取ります。
この特定の tDCS メソッドは、アルコール中毒患者で以前に見られたように、再発の可能性を減らすことが期待されます。
さらに、この治療効果は、渇望の減少と認知制御の強化に関連していると仮定されています.
渇望、誘惑、再発は、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) によって調査されます。
渇望に関するtDCSの以前の研究における混合した結果は、依存症における渇望は瞬間的な現象であり、EMAが解決策を提供する回顧的自己報告のような従来の方法では確実に測定することが困難であるという事実によって説明されるかもしれません.
認知制御は、Go/NoGo タスク中の抑制制御と、ギャンブル タスク中の報酬処理によって測定されます。
タスクは、ベースライン、tDCS セッションの 1 日後、および 3 か月のフォローアップで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Antes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- コカイン依存症の DSM-V 基準を満たす
- オランダ語で 8 段階の識字レベルの会話、読み書きができること
- ベースラインで重度の禁断症状や離脱症状なし
除外基準:
- 医師によって評価された重度の精神病理学（精神病、重度の気分障害）の徴候
- コカイン使用の禁欲中のてんかん、痙攣または振戦せん妄の診断
- -電子インプラントや金属インプラントなどの電気的脳刺激手順の禁忌
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激
このグループは、DLPFC を介して両側 tDCS (左陰極/右陽極) を受け取ります。
刺激は 1 日 2 回、13 分間、20 分間の休憩を挟んで連続 5 日間行われます。
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tDCS は、電気的脳刺激法です。参加者は、5 日間連続して 20 分の間隔で 13 分間、1 日 2 回リアル tDCS または偽の刺激を受けます。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
対照群は、刺激装置が 30 秒後に徐々にオフになる偽を受け取ります。
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tDCS は、電気的脳刺激法です。参加者は、5 日間連続して 20 分の間隔で 13 分間、1 日 2 回リアル tDCS または偽の刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月経過観察時の再発日数
時間枠：3ヶ月
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スマートフォンのアプリで、参加者は tDCS セッション 1 から始まる 3 か月間いつでもいつ再発したかを示すことができます。参加者は毎週の終わりにリマインダーを受け取り、これに記入します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の tDCS セッションから 1 週間後の再発日数
時間枠：2週間
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スマートフォンのアプリで、参加者は、tDCS セッション 1 から始まる 2 週間のいつでもいつ再発したかを示すことができます。参加者は、毎週の終わりにリマインダーを受け取り、これに記入します。
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2週間
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渇望
時間枠：2週間
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参加者は、tDCS セッション 1 から 2 週間、スマートフォンのアプリで 1 日 4 回、渇望に関する質問に回答するプロンプトを受け取ります。
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2週間
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ムード
時間枠：2週間
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参加者は、スマートフォンのアプリで 1 日 4 回、tDCS セッション 1 から始まる 2 週間の気分に関する質問に回答するプロンプトを受け取ります。
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2週間
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抑制制御
時間枠：ベースライン時、tDCS の 1 日後、および 3 か月のフォローアップ時
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コカイン関連の Go/NoGo 課題で 3 回測定
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ベースライン時、tDCS の 1 日後、および 3 か月のフォローアップ時
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報酬処理
時間枠：ベースライン時、tDCS の 1 日後、および 3 か月のフォローアップ時
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ギャンブルのタスクで測定した 3 回
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ベースライン時、tDCS の 1 日後、および 3 か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了