- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025321
Auswirkungen von tDCS auf Craving, Rückfälle und kognitive Funktionen bei Patienten mit Kokainkonsumstörung
16. März 2020 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Auswirkungen der elektrischen Neuromodulation auf Verlangen, Rückfälle und kognitive Funktionen bei Patienten mit Kokainkonsumstörung: Eine tDCS-Studie mit mehreren Sitzungen
Wiederholte bilaterale (links kathodisch/rechts anodisch) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) reduziert das Verlangen und scheint das Rückfallrisiko bei der Sucht zu verringern.
Es ist jedoch wenig über die Rückfallraten bei Kokainabhängigkeit nach tDCS bekannt, obwohl neurobiologische Behandlungen erforderlich sind, um die hohen Rückfallraten in dieser Population zu reduzieren.
Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer wiederholten tDCS in einer größeren Stichprobe (N=60) kokainabhängiger Patienten auf die Anzahl der Rückfalltage nach drei Monaten.
Wir erwarten, dass eine Abnahme des Rückfallrisikos nach tDCS mit der kognitiven Kontrollfunktion assoziiert ist.
Daher werden riskante Entscheidungsfindung und Hemmungskontrolle vor und nach den Interventionen sowie nach drei Monaten Nachbeobachtung gemessen.
Ökologische Momentaufnahme (EMA) wird als zuverlässiges Maß für Rückfall, Heißhunger und Stimmung verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie erhalten 60 kokainabhängige Patienten nach einer Woche Entgiftung eine echte oder Schein-tDCS (links kathodisch/rechts anodal) über dem DLPFC.
Die Teilnehmer erhalten diese zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Es wird erwartet, dass diese spezielle tDCS-Methode die Rückfallwahrscheinlichkeit verringert, wie dies zuvor bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet wurde.
Darüber hinaus wird angenommen, dass dieser therapeutische Effekt mit einem verringerten Verlangen und einer verbesserten kognitiven Kontrolle verbunden ist.
Heißhunger, Versuchungen und Rückfälle werden mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) untersucht.
Die gemischten Ergebnisse in früheren tDCS-Studien zum Verlangen können durch die Tatsache erklärt werden, dass Verlangen in der Sucht ein momentanes Phänomen ist, das mit traditionelleren Methoden wie retrospektiven Selbstberichten, für die EMA eine Lösung bietet, schwer zuverlässig zu messen ist.
Die kognitive Kontrolle wird anhand der inhibitorischen Kontrolle während einer Go/NoGo-Aufgabe und der Belohnungsverarbeitung während einer Glücksspielaufgabe gemessen.
Die Aufgaben werden zu Studienbeginn, einen Tag nach den tDCS-Sitzungen und nach drei Monaten als Follow-up durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Antes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Kokainabhängigkeit
- Die Fähigkeit, Niederländisch auf einem Lese-, Lese- und Schreibniveau von acht Klassen zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Keine schweren Entzugserscheinungen oder -symptome zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere Psychopathologie (Psychose, schwere affektive Störung) nach ärztlicher Beurteilung
- Eine Diagnose von Epilepsie, Krämpfen oder Delirium tremens während der Kokainabstinenz
- Jede Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Diese Gruppe erhält bilaterale tDCS (links kathodisch/rechts anodisch) über den DLPFC.
Die Stimulation erfolgt zweimal täglich für 13 Minuten mit einem Ruheintervall von 20 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
|
tDCS ist eine elektrische Hirnstimulationsmethode. Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 13 Minuten lang mit einem Intervall von 20 Minuten echte tDCS oder Schein-tDCS.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung, für die der Stimulator nach 30 Sekunden allmählich abgeschaltet wird.
|
tDCS ist eine elektrische Hirnstimulationsmethode. Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 13 Minuten lang mit einem Intervall von 20 Minuten echte tDCS oder Schein-tDCS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rückfalltage nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: drei Monate
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In einer App auf dem Smartphone können die Teilnehmer während 3 Monaten ab tDCS-Sitzung 1 jederzeit angeben, wann sie einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche eine Erinnerung, dies auszufüllen.
|
drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Rückfalltage eine Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
In einer App auf dem Smartphone können die Teilnehmer während 2 Wochen ab tDCS-Sitzung 1 jederzeit angeben, wann sie einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche eine Erinnerung, dies auszufüllen.
|
2 Wochen
|
Verlangen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 2 Wochen lang ab tDCS-Sitzung 1 Fragen zum Verlangen auszufüllen
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2 Wochen
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Stimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um während 2 Wochen ab tDCS-Sitzung 1 Fragen zur Stimmung auszufüllen
|
2 Wochen
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Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
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3-mal gemessen anhand einer Kokain-bezogenen Go/NoGo-Aufgabe
|
zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
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Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
|
3 Mal gemessen anhand einer Glücksspielaufgabe
|
zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL57262.078.16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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