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Auswirkungen von tDCS auf Craving, Rückfälle und kognitive Funktionen bei Patienten mit Kokainkonsumstörung

16. März 2020 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Auswirkungen der elektrischen Neuromodulation auf Verlangen, Rückfälle und kognitive Funktionen bei Patienten mit Kokainkonsumstörung: Eine tDCS-Studie mit mehreren Sitzungen

Wiederholte bilaterale (links kathodisch/rechts anodisch) transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) reduziert das Verlangen und scheint das Rückfallrisiko bei der Sucht zu verringern. Es ist jedoch wenig über die Rückfallraten bei Kokainabhängigkeit nach tDCS bekannt, obwohl neurobiologische Behandlungen erforderlich sind, um die hohen Rückfallraten in dieser Population zu reduzieren. Die aktuelle Studie untersucht die Auswirkungen einer wiederholten tDCS in einer größeren Stichprobe (N=60) kokainabhängiger Patienten auf die Anzahl der Rückfalltage nach drei Monaten. Wir erwarten, dass eine Abnahme des Rückfallrisikos nach tDCS mit der kognitiven Kontrollfunktion assoziiert ist. Daher werden riskante Entscheidungsfindung und Hemmungskontrolle vor und nach den Interventionen sowie nach drei Monaten Nachbeobachtung gemessen. Ökologische Momentaufnahme (EMA) wird als zuverlässiges Maß für Rückfall, Heißhunger und Stimmung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie erhalten 60 kokainabhängige Patienten nach einer Woche Entgiftung eine echte oder Schein-tDCS (links kathodisch/rechts anodal) über dem DLPFC. Die Teilnehmer erhalten diese zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Es wird erwartet, dass diese spezielle tDCS-Methode die Rückfallwahrscheinlichkeit verringert, wie dies zuvor bei alkoholabhängigen Patienten beobachtet wurde. Darüber hinaus wird angenommen, dass dieser therapeutische Effekt mit einem verringerten Verlangen und einer verbesserten kognitiven Kontrolle verbunden ist. Heißhunger, Versuchungen und Rückfälle werden mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) untersucht. Die gemischten Ergebnisse in früheren tDCS-Studien zum Verlangen können durch die Tatsache erklärt werden, dass Verlangen in der Sucht ein momentanes Phänomen ist, das mit traditionelleren Methoden wie retrospektiven Selbstberichten, für die EMA eine Lösung bietet, schwer zuverlässig zu messen ist. Die kognitive Kontrolle wird anhand der inhibitorischen Kontrolle während einer Go/NoGo-Aufgabe und der Belohnungsverarbeitung während einer Glücksspielaufgabe gemessen. Die Aufgaben werden zu Studienbeginn, einen Tag nach den tDCS-Sitzungen und nach drei Monaten als Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  • Die Fähigkeit, Niederländisch auf einem Lese-, Lese- und Schreibniveau von acht Klassen zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
  • Keine schweren Entzugserscheinungen oder -symptome zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere Psychopathologie (Psychose, schwere affektive Störung) nach ärztlicher Beurteilung
  • Eine Diagnose von Epilepsie, Krämpfen oder Delirium tremens während der Kokainabstinenz
  • Jede Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Diese Gruppe erhält bilaterale tDCS (links kathodisch/rechts anodisch) über den DLPFC. Die Stimulation erfolgt zweimal täglich für 13 Minuten mit einem Ruheintervall von 20 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
tDCS ist eine elektrische Hirnstimulationsmethode. Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 13 Minuten lang mit einem Intervall von 20 Minuten echte tDCS oder Schein-tDCS.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinbehandlung, für die der Stimulator nach 30 Sekunden allmählich abgeschaltet wird.
tDCS ist eine elektrische Hirnstimulationsmethode. Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich 13 Minuten lang mit einem Intervall von 20 Minuten echte tDCS oder Schein-tDCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfalltage nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: drei Monate
In einer App auf dem Smartphone können die Teilnehmer während 3 Monaten ab tDCS-Sitzung 1 jederzeit angeben, wann sie einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche eine Erinnerung, dies auszufüllen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Rückfalltage eine Woche nach der letzten tDCS-Sitzung
Zeitfenster: 2 Wochen
In einer App auf dem Smartphone können die Teilnehmer während 2 Wochen ab tDCS-Sitzung 1 jederzeit angeben, wann sie einen Rückfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche eine Erinnerung, dies auszufüllen.
2 Wochen
Verlangen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um 2 Wochen lang ab tDCS-Sitzung 1 Fragen zum Verlangen auszufüllen
2 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 4 Aufforderungen pro Tag in der App auf dem Smartphone, um während 2 Wochen ab tDCS-Sitzung 1 Fragen zur Stimmung auszufüllen
2 Wochen
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
3-mal gemessen anhand einer Kokain-bezogenen Go/NoGo-Aufgabe
zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up
3 Mal gemessen anhand einer Glücksspielaufgabe
zu Studienbeginn und einen Tag nach tDCS und nach drei Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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